- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067765
Brug af neuroøkonomi til at karakterisere statsbaserede stigninger og fald i alkoholværdi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroøkonomi integrerer begreber og metoder fra psykologi, økonomi og kognitiv neurovidenskab for at forstå det neurobiologiske grundlag for beslutningstagning og er i stigende grad blevet anvendt til at forstå alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). En ny anvendelse af neuroøkonomi er studiet af alkoholefterspørgsel eller værdien af alkohol målt ved cost-benefit præferencer. Alkoholefterspørgselsparadigmer har betydelig økologisk gyldighed ved at måle virkningen af interne og eksterne påvirkninger på alkoholbeslutningstagning, såsom pris, miljømæssige signaler, affektive tilstande eller ydre begivenheder. Adfærdsmæssigt er alkoholefterspørgsel forhøjet blandt personer med højere niveauer af alkoholmisbrug og forudsiger behandlingsrespons. Efterspørgsel efter alkohol udviser også tilstandslignende egenskaber, herunder stigninger efter eksponering for alkohol-relaterede signaler. Det overordnede mål med de foreslåede undersøgelser er at karakterisere den neurale aktivitet, der underbygger disse etablerede adfærdsmæssige fund ved hjælp af et nyt funktionelt MR-paradigme.
Det primære mål er at undersøge mønstrene for neural aktivering, der ligger til grund for stigninger i værdien af alkohol som reaktion på alkoholsignaler. For at gøre dette vil den første undersøgelse bruge et design inden for emner til at identificere forskelle i neural aktivitet forbundet med efterspørgselsbeslutninger efter en valideret in-scanner cue eksponeringsprotokol bestående af eksponering for neutrale drikkevarer og eksponering for alkohol drikkevarer i en prøve af voksne stordrikkere.
Ved at bruge en ny neuroøkonomisk tilgang kombinerer denne undersøgelse et meget økologisk validt alkoholefterspørgselsparadigme med to eksperimentelle manipulationer, der modellerer klinisk-relevante påvirkninger på drikkebeslutninger. At studere disse kontekstuelle påvirkninger kan hjælpe med at afklare de neurale signaturer, der ligger til grund for drikkemoderation versus ubegrænset drikkeri, og hvordan disse processer påvirkes af AUD. Hvis de lykkes, vil disse undersøgelser danne grundlag for at undersøge neurale forudsigelser for vellykket helbredelse eller respons på behandling vs. tilbagefald. Mere generelt har resultaterne fra denne undersøgelse et stort potentiale til betydeligt at øge den kliniske relevans af alkoholneurovidenskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-55 år gammel;
- Højrehåndet;
- Flydende engelsktalende;
- Kraftig drikker (dvs. i gennemsnit > 14/7 drinks om ugen for mænd/kvinder i de seneste tre måneder;
- Gennemsnit af 1 episode med tungt drikke om ugen (episode med stor alkoholforbrug = 5+/4+ for mænd/kvinder) over de seneste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling eller søger behandling for alkoholrelaterede problemer;
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol eller tobak;
- Ugentlig eller hyppigere brug af rekreative stoffer;
- Anamnese med skizofreni-spektrum lidelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller PTSD;
- Anamnese med neurokognitiv lidelse eller svækkelse;
- MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen, historie med anfald osv.);
- Anamnese med alvorlig hjerneskade;
- Tager i øjeblikket psykotrope medicin eller medicin, der kan påvirke cerebral blodgennemstrømning;
- Graviditet (kvinder);
- Deltagelse i enhver undersøgelsessession med en positiv alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC > 0,00 g%)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neutral signal, derefter alkoholkue
Deltagerne afsluttede først en in-scanner neutral cue-eksponering inden de første to opgaver i alkoholkøbsopgaver i scanneren.
Deltagerne modtog derefter en in-scanner alkohol-cue-eksponering inden de sidste to i-scanner alkoholkøbsopgavekørsler.
Cue -eksponeringer bestod af billeder af neutral (vand) eller alkohol (øl, vin, spiritus) drikkevarer og et imaginært script, der beskriver et drikkescenarie.
|
Deltagerne gennemgår en valideret alkohol-cue i scanner og neutral cue-eksponeringsprotokol, der involverer passiv visning af billeder af alkoholdrikke (øl, vin eller spiritus) og neutrale drikkevarer (vand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol efterspørgsel intensitet
Tidsramme: Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
Intensitet defineres som selvforbrug i standarddrikke til gratis pris.
Deltagerne kunne vælge mellem 0-10 standardstørrelse alkoholdrikke på in-scanner alkoholkøbsopgaven paradigme.
Den gennemsnitlige intensitet blev beregnet separat for de to neutrale køkørsler og de to alkohol -cue -løb.
|
Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
|
ALKOHOLSFORSKNING BREAKPOINT
Tidsramme: Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
Breakpoint defineres som den første pris på alkoholkøbsopgaven, der undertrykte forbruget til nul drikkevarer.
Det gennemsnitlige breakpoint blev beregnet separat for de to neutrale køkørsler og de to alkohol -cue -løb.
|
Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
|
Alkoholfterspørgsel omax
Tidsramme: Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
OMAX defineres som de maksimale samlede udgifter til alkohol til opgaven med alkoholkøb i scanneren.
Den gennemsnitlige OMAX blev beregnet separat for de to neutrale køkørsler og de to alkohol -cue -løb.
|
Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
|
Alkoholfterspørgsel elasticitet
Tidsramme: Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
Elasticitet defineres som ændringen i forbrug (i drikkevarer) som en funktion af stigninger i pris pr. Drik (i dollars).
Dette indeks blev modelleret ved hjælp af en eksponentieret efterspørgselskurvemodel som rapporteret i [Koffarnus, M. N., Franck, C. T., Stein, J. S., & Bickel, W. K. (2015).
En modificeret eksponentiel adfærdsmæssig økonomisk efterspørgselsmodel for bedre at beskrive forbrugsdata.
Eksperimentel og klinisk psykofarmakologi, 23 (6), 504-512.
https://doi.org/10.1037/pha0000045].
Denne ikke -lineære model genererer en bedste passende værdi for en alfa -parameter, hvilket afspejler ændringshastigheden i elasticiteten i forhold til stigende pris.
Højere alfa -værdier afspejler større elasticitet (større følsomhed i forbrug med stigninger i prisen).
Der er ingen teoretisk rækkevidde, da dette er en gratis parameter i modellen.
Gennemsnitlige alfa -værdier blev beregnet separat for de to neutrale køkørsler og de to alkohol -cue -løb.
|
Indsamlet under hver af 4 løb af fMRI alkoholkøbsopgaven. Varigheden af hvert løb var cirka 6 minutter og inkluderede 26 forsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter den første neutrale cue -eksponering og umiddelbart efter den første eksponering for alkohol cue.
|
Subjektiv alkoholtrang blev vurderet ved hjælp af tre 100-punkts skalaer, herunder hvor meget de vil have alkohol, higer efter alkohol og deres trang til alkohol.
En score på 0 indikerer det laveste niveau af trang; En score på 100 indikerer den højeste mængde trang.
De tre poster blev gennemsnitligt i en sammensat trangscore.
|
Indsamlet umiddelbart efter den første neutrale cue -eksponering og umiddelbart efter den første eksponering for alkohol cue.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Amlung, PhD, University of Kansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA027255-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Cue -eksponering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutteringGlioblastom | Tilbagevendende glioblastom | Gliom, ondartetForenede Stater
-
Cue BiopharmaAfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuanaForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendtLungeinfektionFrankrig