- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04067765
Utilisation de la neuroéconomie pour caractériser les augmentations et les diminutions de la valeur de l'alcool en fonction de l'état
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuroéconomie intègre des concepts et des méthodes de la psychologie, de l'économie et des neurosciences cognitives pour comprendre les fondements neurobiologiques de la prise de décision, et a été de plus en plus appliquée à la compréhension des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Une nouvelle application de la neuroéconomie est l'étude de la demande d'alcool, ou la valeur de l'alcool telle que mesurée par les préférences coûts-avantages. Les paradigmes de la demande d'alcool ont une validité écologique considérable en mesurant l'impact des influences internes et externes sur la prise de décision en matière d'alcool, telles que le prix, les signaux environnementaux, les états affectifs ou les contingences externes. Sur le plan comportemental, la demande d'alcool est élevée chez les personnes ayant des niveaux élevés d'abus d'alcool et prédit la réponse au traitement. La demande d'alcool présente également des propriétés similaires à l'état, y compris des augmentations suite à une exposition à des signaux liés à l'alcool. L'objectif global des études proposées est de caractériser l'activité neuronale qui sous-tend ces résultats comportementaux établis à l'aide d'un nouveau paradigme d'IRM fonctionnelle.
L'objectif principal est d'examiner les schémas d'activation neurale sous-jacents à l'augmentation de la valeur de l'alcool en réponse aux signaux d'alcool. Pour ce faire, la première étude utilisera une conception intra-sujets pour identifier les différences d'activité neuronale associées aux décisions de demande suite à un protocole validé d'exposition aux signaux dans le scanner consistant en une exposition à des signaux de boisson neutre et une exposition à des signaux de boisson alcoolisée dans un échantillon de gros buveurs adultes.
À l'aide d'une nouvelle approche neuroéconomique, cette étude combine un paradigme de demande d'alcool hautement valide sur le plan écologique avec deux manipulations expérimentales qui modélisent des influences cliniquement pertinentes sur les décisions de consommation. L'étude de ces influences contextuelles peut aider à clarifier les signatures neurales qui sous-tendent la modération de la consommation par rapport à la consommation sans contrainte, et comment ces processus sont impactés par l'AUD. En cas de succès, ces études fourniront une base pour l'examen des prédicteurs neuronaux d'un rétablissement réussi ou d'une réponse au traitement par rapport à une rechute. Plus largement, les résultats de cette étude ont un potentiel élevé pour améliorer de manière significative la pertinence clinique des neurosciences de l'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-55 ans;
- Droitier;
- Parlant couramment l'anglais ;
- Gros buveur (c.-à-d. en moyenne > 14 verres sur 7 par semaine pour les hommes/femmes au cours des trois derniers mois ;
- Moyenne d'un épisode de consommation excessive d'alcool par semaine (épisode de consommation excessive = 5+/4+ pour les hommes/femmes) au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement ou cherche un traitement pour des problèmes liés à l'alcool ;
- Troubles liés à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou le tabac selon le Manuel diagnostique et statistique actuel (DSM-5) ;
- Utilisation hebdomadaire ou plus fréquente de drogues récréatives ;
- Antécédents de troubles du spectre de la schizophrénie, de troubles psychotiques, de trouble bipolaire ou de SSPT ;
- Antécédents de trouble neurocognitif ou de déficience ;
- Contre-indications à l'IRM (p. ex. présence de métal dans le corps, antécédents de convulsions, etc.);
- Antécédents de lésion cérébrale grave ;
- Prenez actuellement des médicaments psychotropes ou des médicaments qui pourraient affecter le flux sanguin cérébral ;
- Grossesse (femmes);
- Assister à une session d'étude avec une concentration d'alcool dans l'haleine positive (BrAC> 0,00 g%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repère neutre, puis repère d'alcool
Les participants ont d'abord terminé une exposition à la signature neutre dans le scanner avant les deux premières tâches d'achat d'alcool dans le scanner.
Les participants ont ensuite reçu une exposition à l'alcool dans le scanner avant les deux dernières tâches d'achat d'alcool dans le scanner.
Les expositions de signaux consistaient en des images de boissons neutres (eau) ou d'alcool (bière, vin, liqueur) et un script imaginaire décrivant un scénario de consommation d'alcool.
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Les participants subiront un repère alcoolique validé et un protocole d'exposition à signaux neutres impliquant une vision passive des images de boissons alcoolisées (bière, vin ou liqueur) et des boissons neutres (eau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la demande d'alcool
Délai: Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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L'intensité est définie comme l'auto-consomme des boissons standard à prix gratuit.
Les participants pouvaient sélectionner entre 0 et 10 boissons d'alcool de taille standard sur le paradigme de la tâche d'achat d'alcool dans le scanner.
L'intensité moyenne a été calculée séparément pour les deux repères neutres et les deux repères d'alcool.
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Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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Point de rupture de la demande d'alcool
Délai: Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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Le point d'arrêt est défini comme le premier prix de la tâche d'achat d'alcool qui a supprimé la consommation à zéro boissons.
Le point d'arrêt moyen a été calculé séparément pour les deux courses neutres et les deux repères d'alcool.
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Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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Demande d'alcool OMAX
Délai: Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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OMAX est défini comme la dépense totale maximale d'alcool pour la tâche d'achat d'alcool dans le scanner.
L'OMAX moyen a été calculé séparément pour les deux repères neutres et les deux repères d'alcool.
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Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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Élasticité de la demande d'alcool
Délai: Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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L'élasticité est définie comme le changement de consommation (en boissons) en fonction de l'augmentation du prix par boisson (en dollars).
Cet indice a été modélisé à l'aide d'un modèle de courbe de demande exposée comme indiqué dans [Koffarnus, M. N., Franck, C. T., Stein, J. S., et Bickel, W. K. (2015).
Un modèle de demande économique comportementale exponentiel modifié pour mieux décrire les données de consommation.
Psychopharmacologie expérimentale et clinique, 23 (6), 504-512.
https://doi.org/10.1037/pha0000045].
Ce modèle non linéaire génère une valeur la mieux ajustée pour un paramètre alpha, reflétant le taux de variation de l'élasticité sur l'augmentation des prix.
Des valeurs alpha plus élevées reflètent une élasticité plus élevée (une plus grande sensibilité dans la consommation avec une augmentation du prix).
Il n'y a pas de plage théorique car il s'agit d'un paramètre gratuit dans le modèle.
Les valeurs alpha moyennes ont été calculées séparément pour les deux courses neutres et les deux repères d'alcool.
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Collecté lors de chacun des 4 essais de la tâche d'achat d'alcool IRMf. La durée de chaque course était d'environ 6 minutes et comprenait 26 essais.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'alcool
Délai: Collecté immédiatement après la première exposition au repère neutre et immédiatement après la première exposition à l'alcool.
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L'envie subjective de l'alcool a été évaluée à l'aide de trois échelles de 100 points, notamment combien ils veulent de l'alcool, de l'alcool qui a soif et leur envie d'alcool.
Un score de 0 indique le niveau de désir le plus bas; Un score de 100 indique la quantité la plus élevée de désir.
Les trois éléments ont été moyennés en un score de désir composite.
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Collecté immédiatement après la première exposition au repère neutre et immédiatement après la première exposition à l'alcool.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Amlung, PhD, University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA027255-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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