- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067765
Använda neuroekonomi för att karakterisera statsbaserade ökningar och minskningar av alkoholvärde
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuroekonomi integrerar begrepp och metoder från psykologi, ekonomi och kognitiv neurovetenskap för att förstå de neurobiologiska grunderna för beslutsfattande, och har i allt högre grad använts för att förstå alkoholmissbruk (AUD). En ny tillämpning av neuroekonomi är studiet av alkoholefterfrågan, eller värdet av alkohol mätt med kostnads-nyttopreferenser. Paradigm för efterfrågan på alkohol har avsevärd ekologisk giltighet genom att mäta effekten av inre och yttre påverkan på alkoholbeslutsfattande, såsom pris, miljösignaler, affektiva tillstånd eller externa oförutsedda händelser. Beteendemässigt är efterfrågan på alkohol förhöjd bland individer med högre nivåer av alkoholmissbruk och förutsäger behandlingssvar. Efterfrågan på alkohol uppvisar också tillståndsliknande egenskaper, inklusive ökningar efter exponering för alkoholrelaterade signaler. Det övergripande målet med de föreslagna studierna är att karakterisera den neurala aktivitet som understöder dessa etablerade beteendefynd med hjälp av ett nytt funktionellt MRI-paradigm.
Det primära syftet är att undersöka mönstren för neural aktivering som ligger bakom ökningar av alkoholens värde som svar på alkoholsignaler. För att göra det kommer den första studien att använda en design inom försökspersonerna för att identifiera skillnader i neural aktivitet associerade med efterfrågebeslut efter ett validerat in-scanner cue exponeringsprotokoll bestående av exponering för neutrala drycker och exponering för alkoholdrycker i ett prov av vuxna stordrickare.
Med hjälp av en ny neuroekonomisk metod kombinerar denna studie ett mycket ekologiskt giltigt alkoholefterfråganparadigm med två experimentella manipulationer som modellerar kliniskt relevanta influenser på dricksbeslut. Att studera dessa kontextuella influenser kan hjälpa till att förtydliga de neurala signaturerna som ligger bakom drickandemoderering kontra obegränsat drickande, och hur dessa processer påverkas av AUD. Om de lyckas kommer dessa studier att ge en grund för att undersöka neurala prediktorer för framgångsrik återhämtning eller svar på behandling kontra återfall. Mer allmänt har resultaten från denna studie stor potential att avsevärt förbättra den kliniska relevansen av alkoholneurovetenskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-55 år gammal;
- Högerhänt;
- Flytande engelska talare;
- Dricker mycket (dvs. i genomsnitt > 14/7 drinkar per vecka för män/kvinnor under de senaste tre månaderna;
- Genomsnitt av 1 episod för tungt drickande i veckan (stort alkoholavsnitt = 5+/4+ för män/kvinnor) under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling, eller söker behandling, för alkoholrelaterade problem;
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) annan substansmissbruksstörning än alkohol eller tobak;
- Veckovis eller oftare användning av rekreationsdroger;
- Historik av schizofrenispektrumstörningar, psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller PTSD;
- Historik med neurokognitiv störning eller funktionsnedsättning;
- MRT-kontraindikationer (t.ex. metall i kroppen, anfallshistorik, etc.);
- Historik av allvarlig hjärnskada;
- Tar för närvarande psykotropa mediciner eller mediciner som kan påverka cerebralt blodflöde;
- Graviditet (kvinnor);
- Att delta i alla studietillfällen med en positiv alkoholkoncentration utandningsluft (BrAC > 0,00 g%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neutral signal, sedan alkohol cue
Deltagarna slutförde först en exponering för neutral cue-cue före de två första in-Scanner alkoholköpsuppgifterna.
Deltagarna fick sedan en exponering för alkohol i skannan före de två sista uppgifterna i skannan alkoholköp.
Cue -exponeringar bestod av bilder av neutrala (vatten) eller alkohol (öl, vin, sprit) drycker och ett imaginalt manus som beskriver ett drickscenario.
|
Deltagarna kommer att genomgå en validerad alkoholkod i skannern och exponeringsprotokollet för neutralt cue som involverar passiv visning av bilder av alkoholdrycker (öl, vin eller sprit) och neutrala drycker (vatten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholbehov
Tidsram: Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
Intensitet definieras som självförbrukning i standarddrycker till gratis pris.
Deltagarna kan välja mellan 0-10 standardstora alkoholdrycker på paradigmet i skannan alkoholköp.
Medelintensiteten beräknades separat för de två neutrala ledningarna och de två alkoholkärlarna.
|
Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
|
Alkoholbehov
Tidsram: Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
Breakpoint definieras som det första priset på alkoholköpsuppgiften som undertryckte konsumtionen till noll drycker.
Den genomsnittliga brytpunkten beräknades separat för de två neutrala cue -körningarna och de två alkoholcue -körningarna.
|
Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
|
Alkoholbehov OMAX
Tidsram: Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
Omax definieras som de maximala totala utgifterna för alkohol för inköpsuppgiften i skannern.
Den genomsnittliga OMAX beräknades separat för de två neutrala ledkörningarna och de två alkoholkärlarna.
|
Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
|
Alkohol kräver elasticitet
Tidsram: Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
Elasticitet definieras som förändringen i konsumtion (i drycker) som en funktion av höjningar i pris per dryck (i dollar).
Detta index modellerades med användning av en exponentierad efterfrågan kurvmodell som rapporterats i [Koffarnus, M. N., Franck, C. T., Stein, J. S., & Bickel, W. K. (2015).
En modifierad exponentiell beteendemässig ekonomisk efterfrågan för att bättre beskriva konsumtionsdata.
Experimentell och klinisk psykofarmakologi, 23 (6), 504-512.
https://doi.org/10.1037/pha0000045].
Denna olinjära modell genererar ett bästa passande värde för en alfaparameter, vilket återspeglar förändringshastigheten i elasticitet jämfört med ökande pris.
Högre alfavärden återspeglar större elasticitet (större känslighet i konsumtion med prisökningar).
Det finns inget teoretiskt intervall eftersom detta är en fri parameter i modellen.
Genomsnittliga alfavärden beräknades separat för de två neutrala cue -körningarna och de två alkoholcue -körningarna.
|
Samlade under var och en av fyra körningar av FMRI -alkoholköpsuppgiften. Varaktigheten för varje körning var cirka 6 minuter och inkluderade 26 försök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkrong
Tidsram: Samlades omedelbart efter den första neutrala cue -exponeringen och omedelbart efter den första exponeringen för alkohol.
|
Subjektiv alkohol begär bedömdes med hjälp av tre 100-punkts skalor, inklusive hur mycket de vill ha alkohol, längtan alkohol och deras lust för alkohol.
En poäng på 0 indikerar den lägsta sugnivån; En poäng på 100 indikerar den högsta mängden begär.
De tre artiklarna var i genomsnitt till en sammansatt begär.
|
Samlades omedelbart efter den första neutrala cue -exponeringen och omedelbart efter den första exponeringen för alkohol.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Amlung, PhD, University of Kansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AA027255-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .