- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067765
Verwendung der Neuroökonomie zur Charakterisierung von zustandsbasierten Erhöhungen und Verringerungen des Alkoholwerts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neuroökonomie integriert Konzepte und Methoden aus Psychologie, Ökonomie und kognitiven Neurowissenschaften, um die neurobiologischen Grundlagen der Entscheidungsfindung zu verstehen, und wird zunehmend zum Verständnis der Alkoholkonsumstörung (AUD) angewendet. Eine neuartige Anwendung der Neuroökonomie ist die Untersuchung der Alkoholnachfrage oder des Werts von Alkohol, gemessen an Kosten-Nutzen-Präferenzen. Alkoholnachfrageparadigmen haben eine beträchtliche ökologische Gültigkeit, indem sie die Auswirkungen interner und externer Einflüsse auf die Alkoholentscheidung messen, wie z. B. Preis, Umweltreize, affektive Zustände oder externe Eventualitäten. Verhaltensbedingt ist der Alkoholbedarf bei Personen mit stärkerem Alkoholmissbrauch erhöht und prognostiziert das Ansprechen auf die Behandlung. Die Alkoholnachfrage weist auch zustandsähnliche Eigenschaften auf, einschließlich Erhöhungen nach Exposition gegenüber alkoholbedingten Hinweisen. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studien ist es, die neuronale Aktivität zu charakterisieren, die diesen etablierten Verhaltensbefunden dient, indem ein neuartiges funktionelles MRT-Paradigma verwendet wird.
Das Hauptziel besteht darin, die Muster der neuronalen Aktivierung zu untersuchen, die dem Anstieg des Alkoholwerts als Reaktion auf Alkoholsignale zugrunde liegen. Zu diesem Zweck wird die erste Studie ein Within-Subjects-Design verwenden, um Unterschiede in der neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit Nachfrageentscheidungen nach einem validierten In-Scanner-Cue-Expositionsprotokoll zu identifizieren, das aus der Exposition gegenüber neutralen Getränke-Cues und der Exposition gegenüber alkoholischen Getränke-Cues in einer Probe von besteht erwachsene starke Trinker.
Unter Verwendung eines neuartigen neuroökonomischen Ansatzes kombiniert diese Studie ein ökologisch hoch valides Paradigma der Alkoholnachfrage mit zwei experimentellen Manipulationen, die klinisch relevante Einflüsse auf Trinkentscheidungen modellieren. Die Untersuchung dieser kontextuellen Einflüsse kann dazu beitragen, die neuronalen Signaturen zu klären, die dem moderaten Trinken im Vergleich zum uneingeschränkten Trinken zugrunde liegen, und wie diese Prozesse durch AUD beeinflusst werden. Wenn sie erfolgreich sind, werden diese Studien eine Grundlage für die Untersuchung neuronaler Prädiktoren für eine erfolgreiche Genesung oder das Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu einem Rückfall bieten. Im weiteren Sinne haben die Ergebnisse dieser Studie ein hohes Potenzial, die klinische Relevanz der Alkohol-Neurowissenschaften erheblich zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-55 Jahre alt;
- Rechtshändig;
- Fließend Englisch sprechend;
- Starker Trinker (d. h. durchschnittlich > 14/7 Getränke pro Woche für Männer/Frauen in den letzten drei Monaten;
- Durchschnittlich 1 Episode mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (Episode mit starkem Alkoholkonsum = 5+/4+ für Männer/Frauen) in den letzten drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung oder in Behandlung wegen alkoholbedingter Probleme;
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol oder Tabak;
- Wöchentlicher oder häufigerer Konsum von Freizeitdrogen;
- Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder PTBS;
- Anamnese einer neurokognitiven Störung oder Beeinträchtigung;
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper, Krampfanfälle in der Anamnese usw.);
- Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung;
- Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten, die den zerebralen Blutfluss beeinträchtigen könnten;
- Schwangerschaft (Frauen);
- Teilnahme an einer Studiensitzung mit einer positiven Atemalkoholkonzentration (BrAC > 0,00 g %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neutraler Hinweis, dann Alkoholstich
Die Teilnehmer absolvierten zunächst vor den ersten beiden Incanner-Alkohol-Kaufaufgaben eine neutrale Exposition gegenüber dem Scanner.
Die Teilnehmer erhielten dann vor den letzten beiden Incanner-Alkoholkaufaufgaben eine Exposition gegenüber dem Scanner-Alkohol-Cue-Exposition.
Cue -Expositionen bestanden aus Bildern von neutralen (Wasser) oder Alkohol (Bier, Wein, Alkohol) Getränken und einer imaginalen Schrift, die ein Trinkszenario beschreibt.
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Die Teilnehmer unterziehen sich einem validierten In-Scanner-Alkohol-Cue- und neutraler Cue-Expositionsprotokoll, das passive Bilder von Alkoholgetränken (Bier, Wein oder Alkohol) und neutrale Getränke (Wasser) umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholbedarfsintensität
Zeitfenster: Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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Intensität ist definiert als der Selbstverbrauch in Standardgetränken zum freien Preis.
Die Teilnehmer konnten zwischen 0-10 Alkoholgetränken mit Standardgröße für das Paradigma des In-Scanner-Alkoholkaufs auswählen.
Die mittlere Intensität wurde für die beiden neutralen Cue -Läufe und die beiden Alkohol -Cue -Läufe getrennt berechnet.
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Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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Alkoholnachfrage -Haltepunkt
Zeitfenster: Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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Breakpoint ist definiert als der erste Preis für die Alkoholkaufaufgabe, die den Verbrauch auf Nullgetränke unterdrückte.
Der mittlere Haltepunkt wurde für die beiden neutralen Cue -Läufe und die beiden Alkohol -Cue -Läufe getrennt berechnet.
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Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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Alkoholbedarf Omax
Zeitfenster: Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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OMAX ist definiert als die maximale Gesamtausgaben für Alkohol für die In-Scanner-Alkoholkaufaufgabe.
Der mittlere Omax wurde für die beiden neutralen Cue -Läufe und die beiden Alkohol -Cue -Läufe getrennt berechnet.
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Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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Alkoholbedarfselastizität
Zeitfenster: Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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Die Elastizität ist definiert als die Verbrauchsänderung (in Getränken) als Funktion der Preissteigerung pro Getränk (in Dollar).
Dieser Index wurde unter Verwendung eines exponentiierten Bedarfskurvenmodells modelliert, wie in [Koffarnus, M. N., Franck, C. T., Stein, J. S. und Bickel, W. K. (2015).
Ein modifiziertes exponentielles Verhaltensnachfragemodell zur besseren Beschreibung der Verbrauchsdaten.
Experimentelle und klinische Psychopharmakologie, 23 (6), 504-512.
https://doi.org/10.1037/pha0000045].
Dieses nichtlineare Modell erzeugt einen besten Anpassungswert für einen Alpha -Parameter, der die Änderungsrate der Elastizität gegenüber steigendem Preis widerspiegelt.
Höhere Alpha -Werte spiegeln eine höhere Elastizität wider (eine höhere Empfindlichkeit des Verbrauchs mit Preiserhöhungen).
Es gibt keinen theoretischen Bereich, da dies ein freier Parameter im Modell ist.
Die mittleren Alpha -Werte wurden für die beiden neutralen Cue -Läufe und die beiden Alkohol -Cue -Läufe getrennt berechnet.
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Gesammelt während jeder von 4 Läufen der fMRI -Alkoholkaufaufgabe. Die Dauer jedes Laufs betrug ungefähr 6 Minuten und umfasste 26 Versuche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholverlangen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten neutralen Cue -Exposition und unmittelbar nach der ersten Alkohol -Cue -Exposition gesammelt.
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Das subjektive Alkoholverlangen wurde anhand von drei 100-Punkte-Skalen bewertet, darunter, wie viel sie Alkohol wollen, sich nach Alkohol sehnen und Alkohol drängen.
Eine Punktzahl von 0 zeigt den niedrigsten Verlangensniveau an; Eine Punktzahl von 100 zeigt die höchste Verlangen an.
Die drei Gegenstände wurden zu einer Composite -Verlangensbewertung gemittelt.
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Unmittelbar nach der ersten neutralen Cue -Exposition und unmittelbar nach der ersten Alkohol -Cue -Exposition gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Amlung, PhD, University of Kansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA027255-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdAbgeschlossen
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