- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04077320
Neurologiset muutokset muistin itsetehokkuuden harjoitusprotokollalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Community
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiiviset muistivalitukset viimeisen 5 vuoden aikana
- Objektiivinen muistin heikkeneminen alle ikänormien standardoidussa kognitiivisessa testauksessa
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä alle 25
- Tulokset muistitesteissä 1,5 standardipoikkeamaa ikänormien alapuolelle
- Huipputon suorituskyky päivittäisen elämän toiminnoissa
- Ehjä yleinen kognitio
- Lue, kirjoita ja puhu sujuvasti englantia
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa kognitioon (masennus, ahdistuneisuus, aivohalvaus)
- Minkä tahansa tyyppisen dementian aiempi diagnoosi
- Kognitioon vaikuttavien resepti- tai virkistyslääkkeiden käyttö (mukaan lukien hormonikorvaushoito)
- Korjaamattomat näkö- tai kuulohäiriöt/vammat
- Nykyinen osallistuminen vaihtoehtoiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistin itsetehokkuuskoulutus
Muistin itsetehokkuuden ryhmävalmennustunnit.
|
Interventio koostuu kuuden viikon kognitiivisesta käyttäytymisinterventiosta, joka yhdistää neljä pilaria: itsetehokkuus, hallinta, sosiaalinen mallinnus, valmennus ja fysiologiset vastaukset (West et al. 2008).
Joka viikko koostuu 1,5 tunnin istunnosta, jossa keskitytään opetukselliseen osaan, keskusteluihin ja aktiivisen oppimisen harjoitustoimintoihin oppituntimateriaalin soveltamiseksi.
Lisäksi osallistujille annetaan kotiin vietäviä harjoituksia, joita he voivat harjoitella luokkahuoneen ulkopuolella.
Kurssit pidetään pienissä 4-6 hengen ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Yleissivistävä ryhmä
Yleisopetuksen ryhmätunnit (esim. liikunta, ruokavalio, kestävyys jne.)
|
Aktiivinen ohjausinterventio on yleissivistävä tunti, joka koostuu reaalimaailman tiedosta ja faktatietoa erilaisista muistiin liittymättömistä aiheista.
Tämä interventio noudattaa samaa muotoa kuin muistin itsetehokkuutta harjoittava käsivarsi.
Yksi 1,5 tunnin harjoitus viikossa 6 viikon ajan pienryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset biomarkkerit: Alueellinen aktivaatio
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
FMRI:n avulla voit tunnistaa muutokset aktivaatiokuvioissa tai signaalin muutos suoritettaessa assosiatiivista muistitehtävää
|
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
Neurologiset biomarkkerit: oletustilan verkko
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Kun käytät fMRI:tä lepotilassa, tarkkaile muutoksia oletustilan verkon aktivaatiossa
|
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Story Recall - Koulutettu muistin suoritustehtävä
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Tarkkaile muistin suorituskyvyn muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, joita harjoiteltiin erityisesti harjoitusinterventiossa.
Novellin muisteleminen episodisen muistikapasiteetin arvioimiseksi.
|
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
List Recall - Koulutetut muistin suoritustehtävät
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Tarkkaile muistin suorituskyvyn muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, joita harjoiteltiin erityisesti harjoitusinterventiossa.
Visuaalisesti esitetyn luettelon muistaminen toisiinsa liittymättömistä sanoista episodisen muistikapasiteetin ja työmuistin arvioimiseksi.
|
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
Face-Name Pairs - Koulutetut muistin suoritustehtävät
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Tarkkaile muistin suorituskyvyn muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, joita harjoiteltiin erityisesti harjoitusinterventiossa.
Kasvojen-nimiparien palauttaminen assosiatiivisen muistin arvioimiseksi.
|
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
RAVLT - Kouluttamattomat muistin suoritustehtävät
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Tarkkaile muistin suorituskyvyn muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, joita ei erityisesti harjoiteltu harjoitustoimenpiteessä. Osallistujia pyydetään muistamaan luettelo suullisesti esitetyistä sanoista heti esityksen jälkeen ja viiveen jälkeen. Käytetään arvioimaan lajittelun sanallista muistia ja pitkäaikaista muistia |
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
Visual Spatial Learning Task - Kouluttamattomat muistin suoritustehtävät
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Tarkkaile muistin suorituskyvyn muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, joita ei erityisesti harjoiteltu harjoitustoimenpiteessä. Koehenkilöille annetaan aikaa oppia 6 x 4 -matriisin muotojen sijainti ja suunnittelu. Koehenkilöiden on valittava oikein 7 oikeaa muotoa 15 joukosta ja asetettava ne ruudukkoon. Käytetään visuaalisen tilamuistin mittaamiseen |
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
Numerovälitehtävä - Kouluttamattomat muistin suoritustehtävät
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Tarkkaile muistin suorituskyvyn muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, joita ei erityisesti harjoiteltu harjoitustoimenpiteessä. Sarja numeroita esitetään suullisesti, ja niiden pituus kasvaa, jotta osallistuja voi toistaa takaisin. Mittaa työmuistia |
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
Face-Scene Pairs - Kouluttamattomat muistin suoritustehtävät
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Tarkkaile muistin suorituskyvyn muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, joita ei erityisesti harjoiteltu harjoitustoimenpiteessä. Vaihtoehtoinen tapa assosiatiivisen muistin arvioimiseksi. Osallistujat saavat muistettavaksi kasvo- ja kohtausparit. |
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin itsetehokkuus: Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ), 5 pisteen asteikko Likert-kysymykset (min 0, max 4), jotka arvioivat subjektiivista muistityytyväisyyttä, kykyjä ja strategian käyttöä. Tyytyväisyys: 18 kysymystä. Raakapisteet voidaan muuntaa T-pisteiksi käyttämällä MMQ:n hallinto- ja pisteytyskäsikirjassa esitettyjä normatiivisia tietoja. Muunnetut T-pisteet voivat vaihdella välillä 15-85. T-pisteitä välillä 40-60 pidetään normaaleina suhteessa väestöön. Alle 40-vuotiaita pidetään alhaisina ja yli 60-vuotiaina korkeina. Kyky: 20 kysymystä. Raakapisteet voidaan muuntaa T-pisteiksi käyttämällä MMQ:n hallinto- ja pisteytyskäsikirjassa esitettyjä normatiivisia tietoja. T-pisteiden tulkinta sama kuin edellä ala-asteikossa. Strategia: 19 kysymystä. Raakapisteet voidaan muuntaa T-pisteiksi käyttämällä MMQ:n hallinto- ja pisteytyskäsikirjassa esitettyjä normatiivisia tietoja. T-pisteiden tulkinta sama kuin edellä ala-asteikossa. Jokainen kolmesta MMQ-asteikosta pisteytetään ja tulkitaan erikseen. |
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
|
Muistin itsetehokkuus: Memory Self-efficacy Questionnairen (MSEQ) subjektiivinen asteikko
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Muistin omatehokkuus arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä kunkin interventiohaaran tehokkuuden arvioimiseksi. Koska ei ole olemassa yhtä mittaa, joka olisi kultainen standardi muistin itsetehokkuudelle, vertailussa käytetään kahta validoitua mittaa. Mittaa 2) Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) -subjektiivinen asteikolla osallistujan luottamus eri muistiin liittyvien tehtävien suorittamiseen. Jokainen tehtävä pisteytetään prosentteina tehtävän onnistuneesta suorittamisesta (0 - 100 %). Kokonaismuistin itsetehokkuus lasketaan summaamalla jokainen tehtävä ja ottamalla keskiarvo. Arvot lähempänä 0 % edustavat huonompaa kokonaismuistin omatehokkuutta, kun taas arvot lähempänä 100 % edustavat parempaa muistin itsetehokkuutta. |
Interventio ennen ja jälkeen - 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSCAN1920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Muistin itsetehokkuuskoulutus
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisRajatila persoonallisuus häiriöRanska
-
London Health Sciences CentreValmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Uskudar State HospitalValmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat