- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04077320
Neurologiske ændringer med en træningsprotokol for hukommelses-self-efficacy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektive hukommelsesproblemer inden for de seneste 5 år
- Objektiv hukommelsessvækkelse under aldersnormer på standardiseret kognitiv testning
- Score under 25 på Montreal Cognitive Assessment
- Scorer 1,5 standardafvigelser under aldersnormerne ved hukommelsestest
- Uhæmmet præstation i Activities of Daily Living
- Intakt generel erkendelse
- Flydende læse, skrive og tale engelsk
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Co-morbiditet, der ville påvirke kognition (depression, angst, slagtilfælde)
- Forudgående diagnose af demens af enhver type
- Brug af receptpligtig eller rekreativt stofbrug, der vil påvirke kognition (herunder hormonsubstitutionsterapi)
- Ukorrigerede syns- eller auditive mangler/svækkelser
- Aktuel deltagelse i alternativ undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i hukommelse selveffektivitet
Hukommelse self-efficacy gruppetræningstimer.
|
Interventionen vil bestå af en seks-ugers kognitiv adfærdsintervention, der integrerer de fire søjler self-efficacy, Mastery, Social Modeling, Coaching og Physiological Responses (West et al. 2008).
Hver uge vil bestå af en 1,5 times session, der fokuserer på en pædagogisk komponent, diskussioner og aktive læringspraksisaktiviteter for at anvende lektionsmateriale.
Derudover vil deltagerne få øvelser med hjem, som de kan øve uden for klasseværelset.
Sessionerne vil foregå i små grupper på 4-6 personer.
|
|
Aktiv komparator: Almen uddannelsesgruppe
Almindelige undervisningsgrupper (f.eks. motion, kost, bæredygtighed osv.)
|
Den aktive kontrolintervention vil være en generel undervisningstime bestående af viden fra den virkelige verden og faktuel information om forskellige emner, der ikke er relateret til hukommelsen.
Denne intervention vil følge samme format som træningsarmen for hukommelses-self-efficacy.
Én 1,5 times session hver uge i 6 uger i små grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologiske biomarkører: Regional aktivering
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Brug af fMRI identificere ændringer i aktiveringsmønstre eller signalændringer, når du udfører en associativ hukommelsesopgave
|
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
Neurologiske biomarkører: Standardtilstandsnetværk
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Brug af fMRI under en hviletilstand observer ændringer i netværksaktivering i standardtilstand
|
Før og efter intervention - 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Story Recall - Trænet hukommelsesydelsesopgave
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Observer ændringerne i hukommelsens ydeevne ved hjælp af mål, der blev praktiseret specifikt i træningsinterventionen.
Genkaldelse af en novelle for at estimere episodisk hukommelseskapacitet.
|
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
List Recall - Trænede hukommelsesydelsesopgaver
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Observer ændringerne i hukommelsens ydeevne ved hjælp af mål, der blev praktiseret specifikt i træningsinterventionen.
Genkaldelse af en visuelt præsenteret liste over ikke-relaterede ord for at estimere episodisk hukommelseskapacitet og arbejdshukommelse.
|
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
Face-Name Pairs - Trænede hukommelsesydelsesopgaver
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Observer ændringerne i hukommelsens ydeevne ved hjælp af mål, der blev praktiseret specifikt i træningsinterventionen.
Genkaldelse af et ansigtsnavn-par for at evaluere associativ hukommelse.
|
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
RAVLT - Utrænede hukommelsesydelsesopgaver
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Observer ændringerne i hukommelsens ydeevne ved hjælp af mål, der ikke specifikt blev praktiseret i træningsinterventionen. Deltagerne bliver bedt om at genkalde en liste over verbalt præsenterede ord umiddelbart efter præsentationen og efter en forsinkelse. Bruges til at evaluere sorteringsterm verbal hukommelse og langtidshukommelse |
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
Visual Spatial Learning Task - Utrænede hukommelsesydelsesopgaver
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Observer ændringerne i hukommelsens ydeevne ved hjælp af mål, der ikke specifikt blev praktiseret i træningsinterventionen. Emner får tid til at lære placeringen og udformningen af former på en 6 x 4 matrix. Emner skal vælge de 7 korrekte figurer korrekt fra et udvalg på 15 og placere dem på gitteret. Bruges til at måle visuel rumlig hukommelse |
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
Digit Span Task - Utrænede hukommelsesydelsesopgaver
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Observer ændringerne i hukommelsens ydeevne ved hjælp af mål, der ikke specifikt blev praktiseret i træningsinterventionen. En række tal præsenteres mundtligt, som øges i længden, så deltageren kan gentage tilbage. Måler arbejdshukommelsen |
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
Face-Scene Pairs - Utrænede hukommelsesydelsesopgaver
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Observer ændringerne i hukommelsens ydeevne ved hjælp af mål, der ikke specifikt blev praktiseret i træningsinterventionen. En alternativ form for evaluering af associativ hukommelsesevne. Deltagerne får ansigts- og scenepar til at huske. |
Før og efter intervention - 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memory self-efficacy: Multifaktorielt Memory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Multifaktorielt hukommelsesspørgeskema (MMQ), 5-trins skala Likert-spørgsmål (min 0, max 4), der evaluerer subjektiv hukommelsestilfredshed, evner og strategibrug. Tilfredshed: 18 spørgsmål. Rå-scores kan konverteres til T-scores ved hjælp af de normative data, der præsenteres i MMQ-administration og scoringsmanual. Konverterede T-scores kan variere fra 15 til 85. T-scores mellem 40-60 anses for normale i forhold til befolkningen. Mens de under 40 betragtes som lave scores og dem over 60 høje. Evne: 20 spørgsmål. Rå-scores kan konverteres til T-scores ved hjælp af de normative data, der præsenteres i MMQ-administration og scoringsmanual. Fortolkning af T-scores samme som ovenstående underskala. Strategi: 19 spørgsmål. Rå-scores kan konverteres til T-scores ved hjælp af de normative data, der præsenteres i MMQ-administration og scoringsmanual. Fortolkning af T-scores samme som ovenstående underskala. Hver af de tre MMQ-skalaer bedømmes og fortolkes separat. |
Før og efter intervention - 6 uger
|
|
Memory self-efficacy: Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) subjektiv skala
Tidsramme: Før og efter intervention - 6 uger
|
Hukommelseselveffektivitet vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne for at evaluere effektiviteten af hver interventionsarm. Da der ikke er et mål, der er guldstandarden for hukommelses-self-efficacy, vil to validerede mål blive brugt til sammenligning. Mål efter 2) Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) subjektiv skala for deltagerens tillid til at udføre forskellige hukommelsesrelaterede opgaver. Hver opgave scores efter procent tillid til at fuldføre opgaven (0 - 100 %) Total hukommelses-self-efficacy beregnes ved at summere hver opgave og tage gennemsnittet. Værdier tættere på 0 % repræsenterer en dårligere generel hukommelses-selveffektivitet, mens værdier tættere på 100 % repræsenterer bedre hukommelses-self-efficacy. |
Før og efter intervention - 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSCAN1920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Træning i hukommelse selveffektivitet
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Heart and Stroke Foundation of CanadaAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetskomplikationer | Præeklampsi | Hypertension, graviditetsinduceret | Amning | Hypertensiv sygdom ved graviditetCanada
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetFrygt for fødsel | Leveringsmåde | Fødsel Self-Effficacy | FødselsforberedelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); University...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater