- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04077320
Neurologische veranderingen met een Memory Self-efficacy-trainingsprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Community
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subjectieve geheugenklachten in de afgelopen 5 jaar
- Objectieve geheugenstoornis onder de leeftijdsnormen op gestandaardiseerde cognitieve testen
- Score lager dan 25 op Montreal Cognitive Assessment
- Scoort 1,5 standaarddeviaties onder de leeftijdsnormen bij geheugentesten
- Ongehinderde prestaties in dagelijkse activiteiten
- Intacte algemene cognitie
- Vloeiend Engels lezen, schrijven en spreken
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit die de cognitie zou beïnvloeden (depressie, angst, beroerte)
- Voorafgaande diagnose van elke vorm van dementie
- Gebruik van voorgeschreven of recreatief drugsgebruik dat de cognitie zou beïnvloeden (inclusief hormoonvervangende therapie)
- Niet-gecorrigeerde visuele of auditieve tekorten/beperkingen
- Huidige deelname aan alternatieve studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geheugenzelfeffectiviteitstraining
Groepstrainingen voor geheugenzelfeffectiviteit.
|
De interventie zal bestaan uit een zes weken durende cognitieve gedragsinterventie waarin de vier pijlers van self-efficacy, Mastery, Social Modeling, Coaching en Physiological Responses worden geïntegreerd (West et al. 2008).
Elke week zal bestaan uit een sessie van 1,5 uur die gericht is op een educatieve component, discussies en actieve leerpraktijkactiviteiten om lesstof toe te passen.
Daarnaast krijgen de deelnemers oefeningen mee naar huis om buiten een klaslokaal te oefenen.
De sessies vinden plaats in kleine groepen van 4-6 personen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Algemeen Onderwijs
Groepslessen voor algemeen onderwijs (bijv. beweging, voeding, duurzaamheid, enz.)
|
De actieve controle-interventie zal een algemene onderwijsles zijn die bestaat uit kennis uit de echte wereld en feitelijke informatie over verschillende onderwerpen die niets met het geheugen te maken hebben.
Deze interventie zal hetzelfde formaat volgen als de trainingsarm voor zelfeffectiviteit van het geheugen.
Een sessie van 1,5 uur per week gedurende 6 weken, in kleine groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische biomarkers: regionale activering
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Gebruik fMRI om veranderingen in activeringspatronen of signaalveranderingen te identificeren bij het uitvoeren van een associatieve geheugentaak
|
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
Neurologische biomarkers: netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Gebruik fMRI tijdens een rusttoestand en observeer veranderingen in de netwerkactivering in de standaardmodus
|
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Story Recall - Getrainde geheugenprestatietaak
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Observeer de veranderingen in geheugenprestaties met behulp van maatregelen die specifiek zijn geoefend in de trainingsinterventie.
Herinnering van een kort verhaal om de episodische geheugencapaciteit te schatten.
|
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
List Recall - Getrainde geheugenprestatietaken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Observeer de veranderingen in geheugenprestaties met behulp van maatregelen die specifiek zijn geoefend in de trainingsinterventie.
Herinnering van een visueel gepresenteerde lijst van niet-verwante woorden om de capaciteit van het episodisch geheugen en het werkgeheugen te schatten.
|
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
Face-Name Pairs - Getrainde geheugenprestatietaken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Observeer de veranderingen in geheugenprestaties met behulp van maatregelen die specifiek zijn geoefend in de trainingsinterventie.
Herinnering van een gezicht-naamparen om associatief geheugen te evalueren.
|
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
RAVLT - Taken voor ongetrainde geheugenprestaties
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Observeer de veranderingen in geheugenprestaties met maatregelen die niet specifiek in de trainingsinterventie zijn geoefend. Deelnemers wordt gevraagd om onmiddellijk na de presentatie en na een vertraging een lijst met verbaal gepresenteerde woorden op te roepen. Wordt gebruikt om het verbale geheugen van de sorteerterm en het langetermijngeheugen te evalueren |
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
Visuele ruimtelijke leertaak - Ongetrainde geheugenprestatietaken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Observeer de veranderingen in geheugenprestaties met maatregelen die niet specifiek in de trainingsinterventie zijn geoefend. Onderwerpen krijgen de tijd om de locatie en het ontwerp van vormen op een 6 x 4 matrix te leren. Onderwerpen moeten de 7 juiste vormen correct selecteren uit een selectie van 15 en deze op het raster plaatsen. Gebruikt om visueel ruimtelijk geheugen te meten |
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
Digit Span Task - Taken voor ongetrainde geheugenprestaties
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Observeer de veranderingen in geheugenprestaties met maatregelen die niet specifiek in de trainingsinterventie zijn geoefend. Een reeks getallen wordt verbaal gepresenteerd, die in lengte toeneemt zodat de deelnemer deze kan herhalen. Meet werkgeheugen |
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
Face-Scene Pairs - Ongetrainde geheugenprestatietaken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Observeer de veranderingen in geheugenprestaties met maatregelen die niet specifiek in de trainingsinterventie zijn geoefend. Een alternatieve vorm van het evalueren van associatief geheugenvermogen. Deelnemers krijgen gezichts- en scèneparen om te onthouden. |
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenzelfeffectiviteit: Multifactoriële Geheugenvragenlijst (MMQ)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Multifactoriële geheugenvragenlijst (MMQ), 5-puntsschaal Likert-vragen (min. 0, max. 4) ter evaluatie van subjectieve geheugentevredenheid, vaardigheid en strategiegebruik. Tevredenheid: 18 vragen. Ruwe scores kunnen worden geconverteerd naar T-scores met behulp van de normatieve gegevens die worden gepresenteerd in de MMQ-administratie en de scorehandleiding. Omgerekende T-scores kunnen variëren van 15 tot 85. T-scores tussen 40-60 worden als normaal beschouwd in verhouding tot de populatie. Terwijl degenen onder de 40 als lage scores worden beschouwd en degenen boven de 60 als hoge scores. Vermogen: 20 vragen. Ruwe scores kunnen worden geconverteerd naar T-scores met behulp van de normatieve gegevens die worden gepresenteerd in de MMQ-administratie en de scorehandleiding. Interpretatie van T-scores hetzelfde als bovenstaande subschaal. Strategie: 19 vragen. Ruwe scores kunnen worden geconverteerd naar T-scores met behulp van de normatieve gegevens die worden gepresenteerd in de MMQ-administratie en de scorehandleiding. Interpretatie van T-scores hetzelfde als bovenstaande subschaal. Elk van de drie MMQ-schalen wordt afzonderlijk gescoord en geïnterpreteerd. |
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
|
Memory self-efficacy: Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) subjectieve schaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie - 6 weken
|
De zelfeffectiviteit van het geheugen zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen groepen om de effectiviteit van elke interventiearm te evalueren. Aangezien er niet één maatstaf is die de gouden standaard is voor zelfeffectiviteit van het geheugen, zullen twee gevalideerde maatstaven ter vergelijking worden gebruikt. Meet door 2) Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) subjectieve schaal van het vertrouwen van de deelnemer in het voltooien van verschillende geheugengerelateerde taken. Elke taak wordt gescoord op basis van het vertrouwen dat de taak succesvol is voltooid (0 - 100%). De totale self-efficacy van het geheugen wordt berekend door elke taak op te tellen en het gemiddelde te nemen. Waarden dichter bij 0% vertegenwoordigen een slechtere algehele zelfeffectiviteit van het geheugen, terwijl waarden dichter bij 100% een betere zelfeffectiviteit van het geheugen vertegenwoordigen. |
Pre- en postinterventie - 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSCAN1920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
Klinische onderzoeken op Geheugen self-efficacy training
-
Psychiatric University Hospital, ZurichWervingPsychiatrische stoornis | Wachten op psychotherapieZwitserland
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
University of MichiganVoltooid
-
Acibadem UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson
-
Lokman Hekim ÜniversitesiVoltooidAngst voor de bevalling | Wijze van levering | Zelfeffectiviteit bij de bevalling | Voorbereidingsprogramma voor de bevallingTurkije (Türkiye)
-
Khai Quang Nguyen, MDWervingKnie Artrose (Knie OA)Vietnam
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisFrankrijk
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthWervingObesitas | Fysieke activiteit | Zelfeffectiviteit | Online interventie | VersnellingsmetersVerenigde Staten
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawStockholm UniversityNog niet aan het wervenAanhankelijkheid, behandeling | Werkstress
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityVoltooid