- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04077320
Cambiamenti neurologici con un protocollo di allenamento per l'autoefficacia della memoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Community
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi della memoria soggettiva negli ultimi 5 anni
- Compromissione della memoria oggettiva al di sotto delle norme di età sui test cognitivi standardizzati
- Punteggio inferiore a 25 sulla valutazione cognitiva di Montreal
- Punteggi 1,5 deviazioni standard al di sotto delle norme sull'età nei test di memoria
- Prestazioni inalterate nelle attività della vita quotidiana
- Cognizione generale intatta
- Leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità che avrebbero un impatto sulla cognizione (depressione, ansia, ictus)
- Prima diagnosi di demenza di qualsiasi tipo
- Uso di droghe su prescrizione o uso ricreativo che potrebbe avere un impatto sulla cognizione (inclusa la terapia ormonale sostitutiva)
- Deficit/menomazioni visive o uditive non corrette
- Attuale partecipazione a studi alternativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sull'autoefficacia della memoria
Corsi di gruppo di formazione sull'autoefficacia della memoria.
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L'intervento consisterà in un intervento cognitivo comportamentale della durata di sei settimane che integrerà i quattro pilastri di autoefficacia, padronanza, modellazione sociale, coaching e risposte fisiologiche (West et al. 2008).
Ogni settimana comprenderà una sessione di un'ora e mezza incentrata su una componente educativa, discussioni e attività pratiche di apprendimento attivo per applicare il materiale didattico.
Inoltre, ai partecipanti verranno dati esercizi da portare a casa per esercitarsi al di fuori di un ambiente scolastico.
Le sessioni saranno condotte in piccoli gruppi di 4-6 persone.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione generale
Lezioni di gruppo di educazione generale (ad es. esercizio fisico, dieta, sostenibilità, ecc.)
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L'intervento di controllo attivo sarà una lezione di educazione generale composta da conoscenze del mondo reale e informazioni fattuali su vari argomenti non correlati alla memoria.
Questo intervento seguirà lo stesso formato del braccio di addestramento all'autoefficacia della memoria.
Una sessione di 1,5 ore ogni settimana per 6 settimane, in piccoli gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori neurologici: attivazione regionale
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Utilizzando fMRI identificare i cambiamenti nei modelli di attivazione o segnalare il cambiamento durante l'esecuzione di un'attività di memoria associativa
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Pre e Post intervento - 6 settimane
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Biomarcatori neurologici: rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Utilizzando fMRI durante uno stato di riposo, osservare i cambiamenti nell'attivazione della rete in modalità predefinita
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Pre e Post intervento - 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Story Recall - Attività di prestazione della memoria allenata
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Osservare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria utilizzando misure che sono state specificamente praticate nell'intervento di formazione.
Richiamo di un racconto per stimare la capacità di memoria episodica.
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Pre e Post intervento - 6 settimane
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Richiamo elenco: attività di prestazioni della memoria addestrate
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Osservare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria utilizzando misure che sono state specificamente praticate nell'intervento di formazione.
Richiamo di un elenco presentato visivamente di parole non correlate per stimare la capacità della memoria episodica e la memoria di lavoro.
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Pre e Post intervento - 6 settimane
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Coppie volto-nome: attività di prestazioni della memoria addestrate
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Osservare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria utilizzando misure che sono state specificamente praticate nell'intervento di formazione.
Richiamo di una coppia volto-nome per valutare la memoria associativa.
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Pre e Post intervento - 6 settimane
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RAVLT - Attività di prestazioni della memoria non addestrate
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Osservare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria utilizzando misure che non sono state specificamente praticate nell'intervento di formazione. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare un elenco di parole presentate verbalmente subito dopo la presentazione e dopo un certo ritardo. Utilizzato per valutare la memoria verbale a lungo termine e la memoria a lungo termine |
Pre e Post intervento - 6 settimane
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Attività di apprendimento spaziale visivo - Attività di prestazioni della memoria non addestrate
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Osservare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria utilizzando misure che non sono state specificamente praticate nell'intervento di formazione. Ai soggetti viene dato il tempo di apprendere la posizione e il disegno delle forme su una matrice 6 x 4. I soggetti devono selezionare correttamente le 7 forme corrette da una selezione di 15 e posizionarle sulla griglia. Utilizzato per misurare la memoria spaziale visiva |
Pre e Post intervento - 6 settimane
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Attività Digit Span: attività di prestazioni della memoria non addestrate
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Osservare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria utilizzando misure che non sono state specificamente praticate nell'intervento di formazione. Una serie di numeri viene presentata verbalmente, aumentando di lunghezza affinché il partecipante possa ripetere. Misura la memoria di lavoro |
Pre e Post intervento - 6 settimane
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Coppie volto-scena - Attività di prestazioni della memoria non allenate
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Osservare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria utilizzando misure che non sono state specificamente praticate nell'intervento di formazione. Una forma alternativa di valutazione della capacità di memoria associativa. Ai partecipanti verranno fornite coppie di volti e scene da ricordare. |
Pre e Post intervento - 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia della memoria: questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ)
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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Multifattoriale Memory Questionnaire (MMQ), domande Likert su scala a 5 punti (min 0, max 4) che valutano la soddisfazione soggettiva della memoria, l'abilità e l'uso della strategia. Soddisfazione: 18 domande. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi presentati nel manuale di amministrazione e punteggio MMQ. I punteggi T convertiti possono variare da 15 a 85. I punteggi T tra 40 e 60 sono considerati normali rispetto alla popolazione. Mentre quelli sotto i 40 sono considerati punteggi bassi e quelli sopra i 60 punteggi alti. Capacità: 20 domande. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi presentati nel manuale di amministrazione e punteggio MMQ. Interpretazione dei punteggi T uguale alla sottoscala precedente. Strategia: 19 domande. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi presentati nel manuale di amministrazione e punteggio MMQ. Interpretazione dei punteggi T uguale alla sottoscala precedente. Ognuna delle tre scale MMQ viene valutata e interpretata separatamente. |
Pre e Post intervento - 6 settimane
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Autoefficacia della memoria: scala soggettiva del questionario sull'autoefficacia della memoria (MSEQ).
Lasso di tempo: Pre e Post intervento - 6 settimane
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L'autoefficacia della memoria sarà valutata e confrontata tra i gruppi per valutare l'efficacia di ciascun braccio di intervento. Poiché non esiste una misura che sia il gold standard per l'autoefficacia della memoria, per il confronto verranno utilizzate due misure convalidate. Misura in base a 2) Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) scala soggettiva della fiducia dei partecipanti nel completare vari compiti relativi alla memoria. Ogni attività viene valutata in base alla percentuale di fiducia nel completamento con successo dell'attività (0 - 100%) L'autoefficacia della memoria totale viene calcolata sommando ogni attività e prendendo la media. I valori più vicini allo 0% rappresentano una peggiore autoefficacia della memoria complessiva, mentre i valori più vicini al 100% rappresentano una migliore autoefficacia della memoria. |
Pre e Post intervento - 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSCAN1920
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Allenamento per l'autoefficacia della memoria
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