- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04077320
Zmiany neurologiczne z protokołem treningu samoskuteczności pamięci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywne skargi na pamięć w ciągu ostatnich 5 lat
- Obiektywne upośledzenie pamięci poniżej norm wiekowych w standardowych testach poznawczych
- Uzyskaj wynik poniżej 25 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment
- Uzyskuje wyniki 1,5 odchylenia standardowego poniżej norm wiekowych w testach pamięci
- Nienaganna wydajność w czynnościach życia codziennego
- Nienaruszone ogólne poznanie
- Płynnie czytaj, pisz i mów po angielsku
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które miałyby wpływ na funkcje poznawcze (depresja, lęk, udar)
- Wcześniejsza diagnoza demencji dowolnego typu
- Używanie narkotyków na receptę lub rekreacyjnie, które może mieć wpływ na funkcje poznawcze (w tym hormonalna terapia zastępcza)
- Nieskorygowane deficyty/upośledzenia wzrokowe lub słuchowe
- Bieżący udział w alternatywnym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening własnej skuteczności pamięci
Zajęcia grupowe z zakresu samoskuteczności pamięci.
|
Interwencja będzie się składać z sześciotygodniowej poznawczo-behawioralnej interwencji łączącej cztery filary: poczucie własnej skuteczności, opanowanie, modelowanie społeczne, coaching i reakcje fizjologiczne (West i in. 2008).
Każdy tydzień będzie składał się z 1,5-godzinnej sesji, która koncentruje się na komponencie edukacyjnym, dyskusjach i aktywnych ćwiczeniach praktycznych w celu zastosowania materiału lekcyjnego.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają ćwiczenia do domu, które będą mogli ćwiczyć poza salą lekcyjną.
Zajęcia będą prowadzone w małych grupach 4-6 osobowych.
|
|
Aktywny komparator: Zespół Edukacji Ogólnej
Zajęcia grupowe w ramach edukacji ogólnej (np. ćwiczenia, dieta, zrównoważony rozwój itp.)
|
Aktywna interwencja kontrolna będzie miała charakter ogólnych zajęć edukacyjnych składających się z rzeczywistej wiedzy i faktycznych informacji na różne tematy niezwiązane z pamięcią.
Ta interwencja będzie przebiegać według tego samego formatu, co część treningu samoskuteczności pamięci.
Jedna 1,5-godzinna sesja co tydzień przez 6 tygodni, w małych grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery neurologiczne: aktywacja regionalna
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Za pomocą fMRI identyfikuj zmiany we wzorcach aktywacji lub zmianę sygnału podczas wykonywania zadania związanego z pamięcią asocjacyjną
|
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
Biomarkery neurologiczne: Sieć w trybie domyślnym
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Korzystając z fMRI w stanie spoczynku, obserwuj zmiany w aktywacji sieci w trybie domyślnym
|
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie historyjki — zadanie sprawdzające wydajność wytrenowanej pamięci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Obserwuj zmiany w wydajności pamięci za pomocą środków, które były specjalnie praktykowane podczas interwencji szkoleniowej.
Przywołanie opowiadania w celu oszacowania pojemności pamięci epizodycznej.
|
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
Przywoływanie listy — zadania związane z wydajnością wytrenowanej pamięci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Obserwuj zmiany w wydajności pamięci za pomocą środków, które były specjalnie praktykowane podczas interwencji szkoleniowej.
Przywołanie wizualnie przedstawionej listy niepowiązanych ze sobą słów w celu oszacowania pojemności pamięci epizodycznej i pamięci roboczej.
|
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
Pary nazw twarzy — wytrenowane zadania związane z wydajnością pamięci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Obserwuj zmiany w wydajności pamięci za pomocą środków, które były specjalnie praktykowane podczas interwencji szkoleniowej.
Przywołanie par nazw twarzy w celu oceny pamięci asocjacyjnej.
|
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
RAVLT - Niewytrenowane zadania związane z wydajnością pamięci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Obserwuj zmiany w wydajności pamięci za pomocą środków, które nie były specjalnie praktykowane podczas interwencji szkoleniowej. Uczestnicy proszeni są o przywołanie listy ustnie przedstawionych słów natychmiast po prezentacji i po opóźnieniu. Służy do oceny sortowania terminowej pamięci werbalnej i pamięci długoterminowej |
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
Visual Spatial Learning Task - zadania związane z wydajnością pamięci nieprzeszkolonej
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Obserwuj zmiany w wydajności pamięci za pomocą środków, które nie były specjalnie praktykowane podczas interwencji szkoleniowej. Badani mają czas na nauczenie się lokalizacji i projektowania kształtów na matrycy 6 x 4. Badani muszą poprawnie wybrać 7 prawidłowych kształtów spośród 15 wybranych i umieścić je na siatce. Służy do pomiaru wizualnej pamięci przestrzennej |
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
Digit Span Task — zadania związane z wydajnością niewytrenowanej pamięci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Obserwuj zmiany w wydajności pamięci za pomocą środków, które nie były specjalnie praktykowane podczas interwencji szkoleniowej. Seria liczb jest prezentowana ustnie, zwiększając długość, aby uczestnik mógł powtórzyć. Mierzy pamięć roboczą |
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
Pary Twarz-Scena — zadania związane z wydajnością niewytrenowanej pamięci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Obserwuj zmiany w wydajności pamięci za pomocą środków, które nie były specjalnie praktykowane podczas interwencji szkoleniowej. Alternatywna forma oceny zdolności pamięci asocjacyjnej. Uczestnicy otrzymają do zapamiętania pary twarzy i scen. |
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności pamięci: wieloczynnikowy kwestionariusz pamięci (MMQ)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Wieloczynnikowy Kwestionariusz Pamięci (MMQ), 5-stopniowa skala pytań Likerta (min. 0, maks. 4) oceniająca subiektywną satysfakcję z pamięci, zdolności i wykorzystania strategii. Satysfakcja: 18 pytań. Surowe wyniki można przekonwertować na wyniki T przy użyciu danych normatywnych przedstawionych w podręczniku administracji i punktacji MMQ. Przekonwertowane wyniki T mogą mieścić się w zakresie od 15 do 85. Wyniki T między 40 a 60 są uważane za normalne w stosunku do populacji. Podczas gdy osoby poniżej 40 są uważane za niskie, a te powyżej 60 za wysokie. Umiejętność: 20 pytań. Surowe wyniki można przekonwertować na wyniki T przy użyciu danych normatywnych przedstawionych w podręczniku administracji i punktacji MMQ. Interpretacja T-score taka sama jak w powyższej podskali. Strategia: 19 pytań. Surowe wyniki można przekonwertować na wyniki T przy użyciu danych normatywnych przedstawionych w podręczniku administracji i punktacji MMQ. Interpretacja T-score taka sama jak w powyższej podskali. Każda z trzech skal MMQ jest oceniana i interpretowana oddzielnie. |
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności pamięci: subiektywna skala kwestionariusza samoskuteczności pamięci (MSEQ).
Ramy czasowe: Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Własna skuteczność pamięci zostanie oceniona i porównana między grupami w celu oceny skuteczności każdej grupy interwencji. Ponieważ nie ma jednej miary, która byłaby złotym standardem samoskuteczności pamięci, do porównania zostaną użyte dwie sprawdzone miary. Zmierz za pomocą 2) Kwestionariusz samoskuteczności pamięci (MSEQ) subiektywna skala pewności siebie uczestnika w wykonywaniu różnych zadań związanych z pamięcią. Każde zadanie jest oceniane na podstawie procentowej pewności pomyślnego wykonania zadania (0 - 100%) Całkowite poczucie własnej skuteczności pamięci jest obliczane przez zsumowanie każdego zadania i wyciągnięcie średniej. Wartości bliższe 0% reprezentują gorsze ogólne poczucie własnej skuteczności pamięci, podczas gdy wartości bliższe 100% reprezentują lepsze poczucie własnej skuteczności pamięci. |
Interwencja przed i po - 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSCAN1920
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Trening samoskuteczności pamięci
-
KU LeuvenAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgoweBelgia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone