- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04077320
Changements neurologiques avec un protocole d'entraînement à l'auto-efficacité de la mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Community
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plaintes de mémoire subjective au cours des 5 dernières années
- Déficience objective de la mémoire en dessous des normes d'âge sur les tests cognitifs standardisés
- Score inférieur à 25 sur l'évaluation cognitive de Montréal
- Obtient 1,5 écart-type en dessous des normes d'âge sur les tests de mémoire
- Performances intactes dans les activités de la vie quotidienne
- Cognition générale intacte
- Lire, écrire et parler couramment l'anglais
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité qui aurait un impact sur la cognition (dépression, anxiété, accident vasculaire cérébral)
- Diagnostic antérieur de démence de tout type
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou à des fins récréatives qui auraient un impact sur la cognition (y compris l'hormonothérapie substitutive)
- Déficits/troubles visuels ou auditifs non corrigés
- Participation actuelle à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'auto-efficacité de la mémoire
Cours de formation en groupe sur l’auto-efficacité de la mémoire.
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L'intervention consistera en une intervention cognitivo-comportementale de six semaines intégrant les quatre piliers de l'auto-efficacité, de la maîtrise, de la modélisation sociale, du coaching et des réponses physiologiques (West et al. 2008).
Chaque semaine comprendra une session d'une heure et demie qui se concentre sur une composante éducative, des discussions et des activités pratiques d'apprentissage actif pour appliquer le matériel de cours.
De plus, les participants recevront des exercices à faire à la maison pour s'entraîner en dehors d'une salle de classe.
Les séances se dérouleront en petits groupes de 4 à 6 personnes.
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Comparateur actif: Groupe d'enseignement général
Cours collectifs de formation générale (par exemple, exercice, régime alimentaire, durabilité, etc.)
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L'intervention de contrôle actif consistera en un cours d'éducation générale composé de connaissances du monde réel et d'informations factuelles sur divers sujets sans rapport avec la mémoire.
Cette intervention suivra le même format que le bras de formation sur l'auto-efficacité de la mémoire.
Une séance d'1h30 par semaine pendant 6 semaines, en petits groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs neurologiques : activation régionale
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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L'utilisation de l'IRMf identifie les changements dans les modèles d'activation ou les changements de signal lors de l'exécution d'une tâche de mémoire associative
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Pré et Post intervention - 6 semaines
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Biomarqueurs neurologiques : réseau en mode par défaut
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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À l'aide de l'IRMf pendant un état de repos, observez les changements dans l'activation du réseau en mode par défaut
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Pré et Post intervention - 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel d'histoire - Tâche de performance de mémoire entraînée
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Observez les changements dans les performances de la mémoire en utilisant des mesures qui ont été spécifiquement pratiquées dans l'intervention de formation.
Rappel d'une histoire courte pour estimer la capacité de la mémoire épisodique.
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Pré et Post intervention - 6 semaines
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Rappel de liste - Tâches de performance de mémoire formées
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Observez les changements dans les performances de la mémoire en utilisant des mesures qui ont été spécifiquement pratiquées dans l'intervention de formation.
Rappel d'une liste présentée visuellement de mots sans rapport pour estimer la capacité de la mémoire épisodique et la mémoire de travail.
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Pré et Post intervention - 6 semaines
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Paires visage-nom - Tâches de performance de mémoire formées
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Observez les changements dans les performances de la mémoire en utilisant des mesures qui ont été spécifiquement pratiquées dans l'intervention de formation.
Rappel d'un couple visage-nom pour évaluer la mémoire associative.
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Pré et Post intervention - 6 semaines
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RAVLT - Tâches de performances de mémoire non formées
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Observez les changements dans les performances de la mémoire en utilisant des mesures qui n'ont pas été spécifiquement pratiquées dans l'intervention de formation. Les participants sont invités à rappeler une liste de mots présentés verbalement immédiatement après la présentation et après un délai. Utilisé pour évaluer la mémoire verbale triée et la mémoire à long terme |
Pré et Post intervention - 6 semaines
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Tâche d'apprentissage spatial visuel - Tâches de performances de mémoire non formées
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Observez les changements dans les performances de la mémoire en utilisant des mesures qui n'ont pas été spécifiquement pratiquées dans l'intervention de formation. Les sujets ont le temps d'apprendre l'emplacement et la conception des formes sur une matrice 6 x 4. Les sujets doivent sélectionner correctement les 7 formes correctes parmi une sélection de 15 et les placer sur la grille. Utilisé pour mesurer la mémoire spatiale visuelle |
Pré et Post intervention - 6 semaines
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Digit Span Task - Tâches de performances de mémoire non formées
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Observez les changements dans les performances de la mémoire en utilisant des mesures qui n'ont pas été spécifiquement pratiquées dans l'intervention de formation. Une série de nombres est présentée verbalement, augmentant en longueur pour que le participant répète. Mesure la mémoire de travail |
Pré et Post intervention - 6 semaines
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Face-Scene Pairs - Tâches de performances de mémoire non formées
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Observez les changements dans les performances de la mémoire en utilisant des mesures qui n'ont pas été spécifiquement pratiquées dans l'intervention de formation. Une forme alternative d'évaluation de la capacité de mémoire associative. Les participants recevront des paires de visages et de scènes à retenir. |
Pré et Post intervention - 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité de la mémoire : Questionnaire de mémoire multifactorielle (MMQ)
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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Questionnaire de mémoire multifactorielle (MMQ), échelle à 5 points Questions de Likert (min 0, max 4) évaluant la satisfaction subjective de la mémoire, la capacité et l'utilisation de stratégies. Satisfaction : 18 questions. Les scores bruts peuvent être convertis en scores T à l'aide des données normatives présentées dans le manuel d'administration et de notation du MMQ. Les scores T convertis peuvent aller de 15 à 85. Les scores T entre 40 et 60 sont considérés comme normaux par rapport à la population. Alors que ceux en dessous de 40 ans sont considérés comme des scores faibles et ceux au-dessus de 60 comme des scores élevés. Capacité : 20 questions. Les scores bruts peuvent être convertis en scores T à l'aide des données normatives présentées dans le manuel d'administration et de notation du MMQ. Interprétation des scores T identique à la sous-échelle ci-dessus. Stratégie : 19 questions. Les scores bruts peuvent être convertis en scores T à l'aide des données normatives présentées dans le manuel d'administration et de notation du MMQ. Interprétation des scores T identique à la sous-échelle ci-dessus. Chacune des trois échelles MMQ est notée et interprétée séparément. |
Pré et Post intervention - 6 semaines
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Auto-efficacité de la mémoire : échelle subjective du questionnaire d'auto-efficacité de la mémoire (MSEQ)
Délai: Pré et Post intervention - 6 semaines
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L'auto-efficacité de la mémoire sera évaluée et comparée entre les groupes pour évaluer l'efficacité de chaque bras d'intervention. Comme il n'y a pas une seule mesure qui soit l'étalon-or pour l'auto-efficacité de la mémoire, deux mesures validées seront utilisées à des fins de comparaison. Mesurer par 2) l'échelle subjective du questionnaire d'auto-efficacité de la mémoire (MSEQ) de la confiance des participants dans l'accomplissement de diverses tâches liées à la mémoire. Chaque tâche est notée en pourcentage de confiance dans la réussite de la tâche (0 - 100 %) L'auto-efficacité totale de la mémoire est calculée en additionnant chaque tâche et en prenant la moyenne. Des valeurs plus proches de 0 % représentent une moins bonne auto-efficacité globale de la mémoire, tandis que des valeurs plus proches de 100 % représentent une meilleure auto-efficacité de la mémoire. |
Pré et Post intervention - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSCAN1920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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