- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04077320
Nevrologiske endringer med en treningsprotokoll for selveffektivitet for minne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektive minneplager de siste 5 årene
- Objektiv hukommelsessvikt under aldersnormer på standardisert kognitiv testing
- Poeng under 25 på Montreal Cognitive Assessment
- Scorer 1,5 standardavvik under aldersnormene på minnetesting
- Uforringet ytelse i Activities of Daily Living
- Intakt generell erkjennelse
- Flytende lese, skrive og snakke engelsk
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som vil påvirke kognisjon (depresjon, angst, hjerneslag)
- Tidligere diagnose av demens av enhver type
- Bruk av reseptbelagte eller rekreasjonsmedisiner som vil påvirke kognisjon (inkludert hormonbehandling)
- Ukorrigerte visuelle eller auditive mangler/svekkelser
- Nåværende deltakelse i alternativ studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Memory Self-Efficacy Training
Minne self-efficacy gruppetreningstimer.
|
Intervensjonen vil bestå av en seks ukers kognitiv atferdsintervensjon som integrerer de fire pilarene self-efficacy, Mastery, Social Modeling, Coaching og Physiological Responses (West et al. 2008).
Hver uke vil bestå av en 1,5 timers økt som fokuserer på en pedagogisk komponent, diskusjoner og aktive læringspraksisaktiviteter for å bruke leksjonsmateriell.
I tillegg vil deltakerne få øvelser med hjem for å øve utenfor et klasserom.
Øktene vil bli gjennomført i små grupper på 4-6 personer.
|
|
Aktiv komparator: General Education Group
Gruppetimer for generell utdanning (f.eks. trening, kosthold, bærekraft osv.)
|
Den aktive kontrollintervensjonen vil være en generell undervisningstime bestående av kunnskap fra den virkelige verden og faktainformasjon om ulike emner som ikke er relatert til hukommelse.
Denne intervensjonen vil følge samme format som treningsarmen for selveffektivitet.
Én 1,5 timers økt hver uke i 6 uker, i små grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske biomarkører: Regional aktivering
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Ved å bruke fMRI identifiserer du endringer i aktiveringsmønstre eller signalendring når du utfører en assosiativ minneoppgave
|
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
Nevrologiske biomarkører: Standardmodusnettverk
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Bruk av fMRI under hviletilstand observer endringer i standardmodus nettverksaktivering
|
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Story Recall - Oppgave for trent minneytelse
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Observer endringene i minneytelse ved å bruke tiltak som ble praktisert spesifikt i treningsintervensjonen.
Tilbakekalling av en novelle for å estimere episodisk minnekapasitet.
|
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
List Recall - Opplærte minneytelsesoppgaver
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Observer endringene i minneytelse ved å bruke tiltak som ble praktisert spesifikt i treningsintervensjonen.
Tilbakekalling av en visuelt presentert liste over ikke-relaterte ord for å estimere episodisk minnekapasitet og arbeidsminne.
|
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
Face-Name Pairs - Opplærte minneytelsesoppgaver
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Observer endringene i minneytelse ved å bruke tiltak som ble praktisert spesifikt i treningsintervensjonen.
Tilbakekalling av et ansiktsnavn-par for å evaluere assosiativt minne.
|
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
RAVLT - Utrente minneytelsesoppgaver
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Observer endringene i minneytelse ved å bruke mål som ikke ble praktisert spesifikt i treningsintervensjonen. Deltakerne blir bedt om å huske en liste over verbalt presenterte ord umiddelbart etter presentasjonen og etter en forsinkelse. Brukes til å evaluere sorteringsterm verbalt minne og langtidsminne |
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
Visual Spatial Learning Task - Utrente minneytelsesoppgaver
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Observer endringene i minneytelse ved å bruke mål som ikke ble praktisert spesifikt i treningsintervensjonen. Fagene får tid til å lære plassering og utforming av former på en 6 x 4 matrise. Emner må velge riktig de 7 riktige formene fra et utvalg på 15 og plassere dem på rutenettet. Brukes til å måle visuelt romlig minne |
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
Digit Span Task - Utrente minneytelsesoppgaver
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Observer endringene i minneytelse ved å bruke mål som ikke ble praktisert spesifikt i treningsintervensjonen. En rekke tall presenteres muntlig, økende i lengde for deltakeren å gjenta tilbake. Måler arbeidsminne |
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
Face-Scene Pairs - Utrente minneytelsesoppgaver
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Observer endringene i minneytelse ved å bruke mål som ikke ble praktisert spesifikt i treningsintervensjonen. En alternativ form for evaluering av assosiativ hukommelsesevne. Deltakerne vil få ansikts- og scenepar å huske. |
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memory self-efficacy: Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ), 5-punkts skala Likert-spørsmål (min 0, maks 4) som evaluerer subjektiv minnetilfredshet, evne og strategibruk. Tilfredshet: 18 spørsmål. Råskårer kan konverteres til T-skårer ved å bruke de normative dataene som presenteres i MMQ-administrasjons- og scoringsmanualen. Konverterte T-skårer kan variere fra 15 til 85. T-skårer mellom 40-60 anses som normale i forhold til befolkningen. Mens de under 40 regnes som lave skårer og de over 60 høye. Evne: 20 spørsmål. Råskårer kan konverteres til T-skårer ved å bruke de normative dataene som presenteres i MMQ-administrasjons- og scoringsmanualen. Tolkning av T-skåre samme som over delskala. Strategi: 19 spørsmål. Råskårer kan konverteres til T-skårer ved å bruke de normative dataene som presenteres i MMQ-administrasjons- og scoringsmanualen. Tolkning av T-skåre samme som over delskala. Hver av de tre MMQ-skalaene blir skåret og tolket separat. |
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
|
Memory self-efficacy: Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) subjektiv skala
Tidsramme: Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Memory self-efficacy vil bli evaluert og sammenlignet mellom grupper for å evaluere effekten av hver intervensjonsarm. Siden det ikke er ett mål som er gullstandarden for selveffektivitet i minnet, vil to validerte mål bli brukt for sammenligning. Mål med 2) Memory Self-efficacy Questionnaire (MSEQ) subjektiv skala for deltakerens tillit til å fullføre ulike minnerelaterte oppgaver. Hver oppgave scores etter prosent konfidens for å fullføre oppgaven (0 - 100 %) Total hukommelseseffektivitet beregnes ved å summere hver oppgave og ta gjennomsnittet. Verdier nærmere 0 % representerer en dårligere total hukommelseselveffektivitet, mens verdier nærmere 100 % representerer bedre hukommelseselveffektivitet. |
Før og etter intervensjon - 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSCAN1920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Trening for selveffektivitet i minne
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Fødselselveffektivitet | FødselsforberedelsesprogramTyrkia (Türkiye)
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Venter på psykoterapiSveits
-
University of TorontoUkjent
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreFullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrutteringOvervekt | Fysisk aktivitet | Følelse av mestringsevne | Intervensjon på nett | AkselerometreForente stater