- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087330
Koko kehon värähtely spastisessa hemiplegisessä aivovammauksessa
Koko kehon värähtelyn vaikutukset spastisuuteen, tasapainoon ja liikkuvuuteen spastisessa hemiplegisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma on yleisin lapsuuden vamma, joka vaikuttaa yksilön ryhtiin ja liikkeisiin. Aivohalvaus on häiriö, joka aiheuttaa toimintarajoituksia, jotka johtuvat sikiön tai vauvan aivojen ei-progressiivisista häiriöistä, jotka voivat myös vaikuttaa aistimiseen, havaintoon, kognitioon, viestintään ja käyttäytymiseen. Cerebraalinen halvaus (CP) johtuu kehittyvän keskushermoston vauriosta kohdussa, synnytyksen aikana tai kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aivohalvauksen yleisin liikehäiriö on spastinen pareesi, joka määritellään asennosta ja liikkeestä riippuvaiseksi sävysäätelyhäiriöksi. Yleisimmät oireet häiriöstä ovat spastisuus, jäykkyys, lihasheikkous, ataksia, tasapaino- ja liikehäiriöt. Tyypillisesti kehittyneisiin lapsiin verrattuna näillä lapsilla on heikentynyt tuntoaisti ja lisääntynyt lihasjänteys, minkä vuoksi heillä on vaikeuksia hallita lihaksiaan vapaaehtoisesti. Aivovamma voidaan ryhmitellä yksilöön kohdistuvien motoristen vaikutusten perusteella. Näitä voivat olla spastinen aivovamma tai ei-spastinen aivovamma. Spastinen aivovamma on yleisin tyyppi, ja se liittyy kireisiin tai supistuviin lihaksiin.
Aivovamma on yleisempää vähävaraisemmissa sosioekonomisissa väestöryhmissä. Aivohalvaus on sairaus, jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 2–3 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä vastasyntynyttä kohden. CP:n esiintyvyys lisääntyi myös matalapainoisilla eloonjääneillä Yhdistyneen kuningaskunnan Merseyn alueelta samana ajanjaksona. Vaikeaa henkistä jälkeenjääneisyyttä koskevissa pilottitutkimuksissa, jotka on suoritettu valituissa populaatioissa Pakistanissa ja Intiassa, on raportoitu poikkeuksellisen korkeita esiintyvyysarvioita alueella 12-24 /1 000 Spastisuus voidaan määritellä motoriseksi häiriöksi, jolle on tunnusomaista nopeudesta riippuvainen venytysrefleksien liioittelu, joka johtuu epänormaalista primaarisen afferentin syötteen intraspinaalinen käsittely. Heikentynyt tunto ja sävyn nousu johtavat laajaan liikehäiriöön. Noin 70-80 prosentilla lapsista, joilla on aivovamma, on spastisia kliinisiä piirteitä. Monilla lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), on huono kävelykyky ja manipulointitaidot. Yksi myötävaikuttava tekijä heidän ongelmiinsa kävelyn ja liikkeen saavuttamisen kanssa on huono tasapainonhallinta. Tasapainon hallinta on tärkeää, koska se auttaa lasta toipumaan odottamattomista tasapainohäiriöistä. Tällä hetkellä spastisuuden, tasapainohäiriöiden ja kaatumisriskin hallintaan on monia vaihtoehtoja, mukaan lukien fyysiset muodot, suun kautta otettavat farmakologiset aineet, perifeeriset injektiot, intratekaaliset aineet ja kirurgiset toimenpiteet, mutta enimmäkseen fysioterapia on yleisesti suositeltava hoitomuoto, joka sisältää venyttelyn, NDT:n, proprioseptiivisen hermolihaksen helpottamisen, voimaharjoittelun ja kävelyharjoittelun.
Luuston dynaaminen mekaaninen kuormitus on vaikea tehtävä ja hankala saada aikaan lapsilla, jotka kärsivät vakavasta aivohalvauksesta. Dynaamisen painonoton puute tässä populaatiossa altistaa heidät alentuneelle luun mineraalitiheydelle (BMD) ja ennenaikaiselle osteoporoosille. Nämä lapset ovat myös alttiimpia lihasheikkoudelle, mikä lisää kipua, epämuodostumia ja toimintahäiriöitä. Koko kehon tärinäharjoittelu ehdotettiin uudeksi terapeuttiseksi menetelmäksi motorisen toiminnan, tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn hoitoon. Koko kehon tärinä (WBV), jota varten osallistuja seisoo värähtelevällä alustalla, tuottaa matalataajuista, matalan amplitudin. mekaaniset ärsykkeet, jotka tulevat ihmiskehoon jalkojen kautta. Värähtely stimuloi lihaskarat ja alfamotoriset neuronit lähettävät hermoimpulsseja käynnistämään lihasten supistuksia tonic-värähtelyrefleksin mukaisesti. Verrattuna toistuviin passiivisiin liikkeisiin tämä WBV-protokolla lisää lihaksia vahvistavan komponentin spastisia estäviä vaikutuksia. Aktiivisuuden rajoitukset spastisessa aivohalvauksessa johtuvat pääasiassa huonosta asennonhallinnasta. Monet interventiot, kuten vastustusharjoitukset, terapeuttinen ratsastus, sähköstimulaatiot johtavat lyhytaikaiseen asennon ja tasapainon paranemiseen. Harjoittelu tärinäalustoilla harjoituksen ohella on osoittautunut tehokkaaksi lisäämään voimaa, mikä parantaa tasapainoa ja koordinaatiota. Kokovartalovärähtelyn on osoitettu vähentävän tehokkaasti alaraajojen spastisuutta sen jälkeen, kun WBV:tä on käytetty ensimmäisen kerran värähtelytaajuudella 12 Hz - 18 Hz (amplitudi 2-3 m) 9 minuutin ajan, jolloin havaitaan merkittävää sävyn laskua ja jopa toiminnallinen liikkuvuus ja tasapaino paranevat.. Kaikkien tärinäharjoitusten aikana lapset käyttävät voimistelukenkiä jalkineiden aiheuttaman tärinän vaimennuksen standardoimiseksi.
Kirjallisuudessa on niukasti todisteita tärinähoidon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä lapsilla, joilla on patologia tai ei, ja sillä on suuri vaikutus spastisuuteen, liikkuvuuteen ja tasapainon parantamiseen. Chia-Ling Chen päätteli, että WBV on tehokas interventio spastisuuden hallintaan ja liikkuvuuden parantaminen. Villarreal ym. osoittivat, että 20 viikon WBV-hoidolla oli positiivisia vaikutuksia DS-nuorten tasapainoon, vaikkakin vain tietyissä olosuhteissa, jolloin näkö ja somatosensorinen panos muuttuivat.
Aiemmissa tutkimuksissa suurilla annoksilla koko kehon tärinää on sekä myönteisiä että negatiivisia vaikutuksia. Koska tämäntyyppinen hoito näyttää parantavan luuston terveyttä, tämän toimenpiteen tarkoituksena on varmistaa aivohalvauspotilaiden toiminnallinen riippumattomuus. Koko kehon tärinäterapia on osoittautunut tehokkaaksi tasapainon parantamisessa vähentämällä spastisuutta ja parantamalla lihasvoimaa. On olennaista löytää uusia interventioita erityisesti aivohalvauspotilaille, joiden toimintakyky on heikentynyt, jolloin heidän liikkuvuutensa on rajoitettua, mikä johtaa toissijaisiin komplikaatioihin. Tutkimuksessani tavoitteenani on käyttää yhdistelmää tavanomaista fysioterapiaa ja koko kehon tärinää, jolla voidaan hallita spastisuutta ja parantaa ambulatorista suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ashworthin asteikon pisteet +1-3
- ikä 6-13 vuotta,
- pystyy hyväksymään ja noudattamaan suullisia ohjeita,
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän [GMFCS] tasot I–III),
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiilit kohtaukset, mikä tahansa spastisuuden hoito tai kirurgiset toimenpiteet 3 kuukauden iästä alkaen (tyypin A botuliinitoksiini-injektiot)
- Kärsi mistä tahansa muusta fyysistä toimintaa haittaavasta tilasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Kokeellinen ryhmä
Venytys-, helpotusharjoitukset kokovartalovärähtelyllä
|
Venytysharjoituksia akillesjänteelle, takareisilihaksille, lantion koukistajille ja alaraajojen adduktoreille, ylävatsa- ja rintalihaksille. Asentoreaktioiden helpottaminen, mukaan lukien: oikaisemisen, tasapainon ja suojaavien reaktioiden helpottaminen pallon päällä istumisesta. Seisomisen ja painonsiirron helpottaminen. Seisten tasapainon helpottaminen kallistamalla lasta seisomasta eri suuntiin (eteen, taaksepäin ja sivuttain) tasapainolaudan avulla. Liikuntaharjoittelu: kävelemällä eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain suuntatankojen välissä. Koko kehon värähtely. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Kontrolliryhmä
Venytys- ja helpotusharjoitukset
|
Venytysharjoituksia akillesjänteelle, takareisilihaksille, lantion koukistajille ja alaraajojen adduktoreille, ylävatsa- ja rintalihaksille. Asentoreaktioiden helpottaminen, mukaan lukien: oikaisemisen, tasapainon ja suojaavien reaktioiden helpottaminen pallon päällä istumisesta. Seisomisen ja painonsiirron helpottaminen. Seisten tasapainon helpottaminen kallistamalla lasta seisomasta eri suuntiin (eteen, taaksepäin ja sivuttain) tasapainolaudan avulla. Liikuntaharjoittelu: kävelemällä eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain suuntatankojen välissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth
Aikaikkuna: Muutos lähtötilan spastisuudesta 3 kuukauteen
|
Sitä käytetään spastisuuden tarkistamiseen ja se koostuu 6 arvosanasta 0-4
|
Muutos lähtötilan spastisuudesta 3 kuukauteen
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos perusliikkuvuustasosta 3 kuukauteen
|
Sitä käytetään osallistujan liikkuvuuden testaamiseen.
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on standardoitu, omatahtikävelytesti, jota käytetään yleisesti arvioimaan toimintakykyä eri väestöryhmissä.
|
Muutos perusliikkuvuustasosta 3 kuukauteen
|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos perussaldosta 3 kuukauteen
|
Pediatric Balance Scale (PBS), BBS:n muunnelma, kehitettiin tasapainomittariksi lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen motorinen vajaatoiminta, ja sillä on hyvä testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus.
PBS on 14 kohdan kriteeriin perustuva mitta, joka tutkii toiminnallista tasapainoa jokapäiväisten tehtävien yhteydessä
|
Muutos perussaldosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos perustason liikkuvuudesta ja tasapainosta 3 kuukauteen
|
TUG on testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta.
TUG mittasi ajan, jonka henkilö tarvitsee nousta ylös käsinojallisesta tuolista, kävellä 3 m, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
|
Muutos perustason liikkuvuudesta ja tasapainosta 3 kuukauteen
|
|
Sit-to-Stand (STS) -testi
Aikaikkuna: Muutos perustason liikkuvuudesta ja tasapainosta 3 kuukauteen
|
Istu-seisomatesti on luotettava työkalu alaraajojen toiminnallisen voiman ja tasapainokyvyn mittaamiseen.
|
Muutos perustason liikkuvuudesta ja tasapainosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00555 kainat Ameer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .