- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087330
Vibrazione di tutto il corpo nella paralisi cerebrale emiplegica spastica
Effetti della vibrazione di tutto il corpo su spasticità, equilibrio e mobilità nella paralisi cerebrale emiplegica spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la disabilità infantile più comune che colpisce la postura e il movimento dell'individuo. La paralisi cerebrale è un disturbo che causa limitazioni dell'attività attribuite a disturbi non progressivi del cervello fetale o infantile che possono anche influenzare la sensazione, la percezione, la cognizione, la comunicazione e il comportamento. La paralisi cerebrale (CP) deriva da un danno al sistema nervoso centrale in via di sviluppo durante l'utero, durante il parto o durante i primi due anni di vita.
Il disturbo del movimento più comune nella paralisi cerebrale è una paresi spastica, definita come un disturbo della regolazione del tono dipendente dalla postura e dal movimento. I segni più comuni del disturbo sono spasticità, rigidità, debolezza muscolare, atassia, disturbi dell'equilibrio e del movimento. Rispetto ai bambini tipicamente sviluppati, questi bambini hanno una sensibilità alterata e un aumento del tono muscolare, quindi hanno difficoltà a controllare volontariamente i propri muscoli. La paralisi cerebrale può essere raggruppata in base agli effetti motori che ha sull'individuo, questi possono includere la paralisi cerebrale spastica o la paralisi cerebrale non spastica. La paralisi cerebrale spastica è il tipo più comune ed è associata a muscoli tesi o contratti.
La paralisi cerebrale è più diffusa nelle popolazioni socio-economiche più svantaggiate. La paralisi cerebrale è una malattia che globalmente ha una prevalenza di 2-3 casi ogni 1.000 nati vivi. Un aumento della prevalenza di CP è stato osservato anche nei sopravvissuti sottopeso alla nascita della regione del Mersey nel Regno Unito nello stesso periodo. Studi pilota sul ritardo mentale grave condotti in popolazioni selezionate in Pakistan e India hanno riportato stime di prevalenza straordinariamente elevate nel range di 12-24/1.000 La spasticità può essere definita come un disturbo motorio caratterizzato da un'esagerazione dipendente dalla velocità dei riflessi da elaborazione intraspinale dell'input afferente primario. La sensazione alterata e l'aumento del tono portano a un'ampia gamma di disfunzioni del movimento. Circa il settanta-ottanta per cento dei bambini con paralisi cerebrale mostra caratteristiche cliniche spastiche. Molti bambini con paralisi cerebrale (CP) hanno scarse capacità di deambulazione e capacità di manipolazione. Un fattore che contribuisce ai loro problemi con l'andatura e il movimento di allungamento è lo scarso controllo dell'equilibrio. Il controllo dell'equilibrio è importante in quanto aiuta il bambino a riprendersi da disturbi dell'equilibrio imprevisti. Attualmente, ci sono molte opzioni per la gestione della spasticità, dei disturbi dell'equilibrio e del rischio di caduta che includono modalità fisiche, agenti farmacologici orali, iniettabili periferici, agenti intratecali e interventi chirurgici, tuttavia per lo più la terapia fisica è un trattamento comunemente preferibile che include stretching, NDT, facilitazioni neuromuscolari propriocettive, allenamento della forza e allenamento dell'andatura.
Il carico meccanico dinamico dello scheletro è un compito arduo e problematico da indurre nei bambini che soffrono di grave paralisi cerebrale. La mancanza di carico dinamico in questa popolazione li predispone alla ridotta densità minerale ossea (BMD) e all'osteoporosi prematura. Questi bambini sono anche più inclini alla debolezza muscolare, che contribuisce al dolore, alla deformità e alla perdita funzionale. L'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo è stato proposto come nuova modalità terapeutica per il trattamento della funzione motoria grossolana, dell'equilibrio e delle prestazioni funzionali La vibrazione del corpo intero (WBV), per la quale il partecipante si trova su una piattaforma vibrante, fornisce a bassa frequenza e bassa ampiezza stimoli meccanici che entrano nel corpo umano attraverso i piedi. Le vibrazioni stimolano i fusi muscolari e il motoneurone alfa inviando impulsi nervosi per avviare le contrazioni muscolari secondo il riflesso di vibrazione tonica. Rispetto al movimento passivo ripetitivo, questo protocollo WBV aggiunge una componente di rafforzamento muscolare agli effetti antispastici. Le limitazioni dell'attività nella paralisi cerebrale spastica sono dovute principalmente allo scarso controllo posturale. Molti interventi come esercizi di resistenza, equitazione terapeutica, stimolazioni elettriche portano a un miglioramento della postura e dell'equilibrio a breve termine. L'allenamento con piattaforme vibranti in aggiunta all'esercizio ha dimostrato di essere efficace nell'aumentare la forza con conseguente miglioramento dell'equilibrio e della coordinazione. La vibrazione del corpo intero si è dimostrata efficace nel ridurre la spasticità degli arti inferiori dopo la prima applicazione di WBV con una frequenza di vibrazione da 12 Hz a 18 Hz (2-3 m di ampiezza) per 9 minuti e si osserva una significativa diminuzione del tono e anche il la mobilità funzionale e l'equilibrio sono migliorati. Durante tutte le sessioni di allenamento vibratorio, i bambini indosseranno le scarpe da ginnastica per uniformare lo smorzamento delle vibrazioni dovute alle calzature.
C'è scarsità in letteratura per quanto riguarda le prove per l'uso sicuro ed efficace dell'intervento di vibrazione nei bambini con o senza patologia e ha grandi effetti sulla spasticità, mobilità e miglioramento dell'equilibrio.Chia-Ling Chen ha concluso che il WBV è un intervento efficace per il controllo della spasticità e migliorare la deambulazione. Villarreal et al. hanno mostrato che la terapia WBV di 20 settimane ha avuto effetti positivi sull'equilibrio degli adolescenti DS, anche se solo in condizioni specifiche, con visione e input somatosensoriali alterati.
In studi precedenti, un alto dosaggio di vibrazioni del corpo intero ha effetti sia positivi che negativi. Poiché questo tipo di trattamento sembra migliorare la salute delle ossa, lo scopo di questo intervento è garantire l'indipendenza funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale. La terapia vibrante per tutto il corpo ha dimostrato di essere efficace nel migliorare l'equilibrio riducendo la spasticità e migliorando la forza muscolare. È essenziale esplorare nuovi interventi per i pazienti, in particolare per la paralisi cerebrale, nei quali l'indipendenza funzionale è compromessa, quindi la loro mobilità è limitata, portando a complicanze secondarie. Nel mio studio il mio obiettivo è utilizzare una combinazione di terapia fisica convenzionale con vibrazione del corpo intero in grado di controllare la spasticità e migliorare le prestazioni ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio della scala di Ashworth +1-3
- età compresa tra 6 e 13 anni,
- in grado di accettare e seguire istruzioni verbali,
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda [GMFCS] livelli I-III),
Criteri di esclusione:
- convulsioni instabili, qualsiasi trattamento per spasticità o procedure chirurgiche da 3 mesi (per iniezioni di tossina botulinica di tipo A)
- Soffrendo di qualsiasi altra condizione che ha interferito con l'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 Gruppo sperimentale
Stretching, esercizi di facilitazione con vibrazione di tutto il corpo
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Esercizi di stretching per tendine d'Achille, muscoli posteriori della coscia, flessori dell'anca e adduttori degli arti inferiori, muscoli addominali superiori e pettorali. Facilitazione delle reazioni posturali, tra cui: facilitazione del raddrizzamento, dell'equilibrio e delle reazioni protettive da seduti sulla palla. Facilitazione della posizione eretta e dello spostamento del peso. Facilitazione dell'equilibrio in piedi inclinando il bambino dalla posizione eretta in diverse direzioni (avanti, indietro e lateralmente) utilizzando una tavola di equilibrio. Allenamento dell'andatura: camminando in avanti, all'indietro e lateralmente tra le parallele. Vibrazione di tutto il corpo. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Gruppo di controllo
Esercizi di stretching e facilitazione
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Esercizi di stretching per tendine d'Achille, muscoli posteriori della coscia, flessori dell'anca e adduttori degli arti inferiori, muscoli addominali superiori e pettorali. Facilitazione delle reazioni posturali, tra cui: facilitazione del raddrizzamento, dell'equilibrio e delle reazioni protettive da seduti sulla palla. Facilitazione della posizione eretta e dello spostamento del peso. Facilitazione dell'equilibrio in piedi inclinando il bambino dalla posizione eretta in diverse direzioni (avanti, indietro e lateralmente) utilizzando una tavola di equilibrio. Allenamento dell'andatura: camminando in avanti, all'indietro e lateralmente tra le parallele. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ashworth modificato
Lasso di tempo: Passaggio dalla spasticità basale a 3 mesi
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Viene utilizzato per controllare la spasticità ed è composto da 6 gradi da 0 a 4
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Passaggio dalla spasticità basale a 3 mesi
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di mobilità di base a 3 mesi
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Viene utilizzato per testare la mobilità del partecipante.
Il test del cammino in 6 minuti (6MWT) è un test del cammino standardizzato e autoregolato comunemente utilizzato per valutare l'abilità funzionale in diverse popolazioni.
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Passaggio dal livello di mobilità di base a 3 mesi
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Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: Modifica dal saldo di base a 3 mesi
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La Pediatric Balance Scale (PBS), una modifica della BBS, è stata sviluppata come misura di equilibrio per i bambini con disabilità motorie da lievi a moderate e ha una buona affidabilità test-retest e inter-intermediario.
Il PBS è una misura di 14 item, basata su criteri ed esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane
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Modifica dal saldo di base a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Passaggio dalla mobilità e dall'equilibrio di base a 3 mesi
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TUG è un test utilizzato per valutare la mobilità di una persona.
Il TUG ha misurato il tempo necessario a un individuo per alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Passaggio dalla mobilità e dall'equilibrio di base a 3 mesi
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Test Sit-To-Stand (STS).
Lasso di tempo: Passaggio dalla mobilità e dall'equilibrio di base a 3 mesi
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Il sit to stand test è uno strumento affidabile per misurare la forza funzionale degli arti inferiori e la capacità di equilibrio.
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Passaggio dalla mobilità e dall'equilibrio di base a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00555 kainat Ameer
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