- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087330
Helkroppsvibrasjon ved spastisk hemiplegisk cerebral parese
Effekter av helkroppsvibrasjoner på spastisitet, balanse og mobilitet ved spastisk hemiplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er den vanligste funksjonshemmingen i barndommen som påvirker individets holdning og bevegelse. Cerebral parese er en lidelse som forårsaker aktivitetsbegrensninger som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spedbarnshjernen som også kan påvirke sansning, persepsjon, kognisjon, kommunikasjon og atferd. Cerebral parese (CP) skyldes skade på det utviklende sentralnervesystemet mens du er i livmoren, under fødselen eller i løpet av de to første leveårene.
Den vanligste bevegelsesforstyrrelsen ved cerebral parese er en spastisk parese, definert som en holdnings- og bevegelsesavhengig tonusreguleringsforstyrrelse. De vanligste tegnene på lidelsen er spastisitet, rigiditet, muskelsvakhet, ataksi, balanse og bevegelsesforstyrrelser. Sammenlignet med de typisk utviklede barna, har disse barna nedsatt følelse og økt muskeltonus, og derfor har de problemer med å frivillig kontrollere musklene. Cerebral Parese kan grupperes basert på de motoriske effektene den har på individet, disse kan inkludere spastisk Cerebral Parese eller ikke-spastisk Cerebral Parese. Spastisk cerebral parese er den vanligste typen og er assosiert med stramme eller sammentrukket muskler.
Cerebral parese er mer utbredt i mer utsatte sosioøkonomiske befolkninger. Cerebral parese er en sykdom som globalt har en prevalens på 2 til 3 tilfeller per 1000 levendefødte nyfødte. En økning i prevalensen av CP ble også sett hos overlevende med lav fødselsvekt fra Mersey-regionen i Storbritannia i samme periode. Pilotstudier av alvorlig mental retardasjon utført i utvalgte populasjoner i Pakistan og India har rapportert ekstraordinært høye prevalensestimater i området 12-24/1000 Spastisitet kan defineres som en motorisk lidelse karakterisert ved en hastighetsavhengig overdrivelse av strekkreflekser som følge av unormale intraspinal prosessering av primær afferent input. Den svekkede følelsen og økningen i tonus fører til et bredt spekter av bevegelsesdysfunksjon. Omtrent sytti til åtti prosent av barn med cerebral parese viser spastiske kliniske trekk. Mange barn med cerebral parese (CP) har dårlige gangevner og manipulasjonsevner. En medvirkende årsak til deres problemer med gange og å nå bevegelse er dårlig balansekontroll. Balansekontroll er viktig ettersom det hjelper et barn å komme seg etter uventede balanseforstyrrelser. For tiden er det mange alternativer for behandling av spastisitet, balanseforstyrrelser og risiko for fall som inkluderer fysiske modaliteter, orale farmakologiske midler, perifere injiserbare midler, intratekale midler og kirurgiske inngrep, men hovedsakelig fysioterapi er vanligvis å foretrekke behandling som inkluderer tøying, NDT, proprioseptive nevromuskulære tilrettelegginger, styrketrening og gangtrening.
Dynamisk mekanisk belastning av skjelettet er en vanskelig oppgave og vanskelig å indusere hos barn som lider av alvorlig cerebral parese. Mangelen på dynamisk vektbæring i denne populasjonen disponerer dem for redusert benmineraltetthet (BMD) og prematur osteoporose. Disse barna er også mer utsatt for muskelsvakhet, noe som bidrar til smerte, deformitet og funksjonstap. Helkroppsvibrasjonstrening ble foreslått som en ny terapeutisk modalitet for behandling av grovmotorisk funksjon, balanse og funksjonell ytelse Helkroppsvibrasjon (WBV), som deltakeren står på en vibrerende plattform for, leverer lavfrekvent, lav amplitude mekaniske stimuli som kommer inn i menneskekroppen via føttene. Vibrasjonene stimulerer muskelspindlene og alfamotorneuronen som sender nerveimpulser for å sette i gang muskelsammentrekninger i henhold til den toniske vibrasjonsrefleksen. Sammenlignet med den repeterende passive bevegelsen, legger denne WBV-protokollen til en muskelstyrkende komponent til de antispastiske effektene. Aktivitetsbegrensninger ved spastisk cerebral parese skyldes hovedsakelig dårlig postural kontroll. Mange intervensjoner som motstandsøvelser, terapeutisk ridning, elektriske stimuleringer fører til kortsiktig holdning og balanseforbedring. Trening med vibrasjonsplattformer i tillegg til trening har vist seg å være effektiv for å øke styrken, noe som resulterer i forbedret balanse og koordinasjon. Helkroppsvibrasjoner har vist seg å være effektive for å redusere spastisitet i underekstremiteter etter første påføring av WBV med en vibrasjonsfrekvens på 12 Hz til 18 Hz (2-3 m amplitude) i 9 minutter, og en betydelig reduksjon i tone er observert og til og med funksjonell mobilitet og balanse er forbedret.. Under alle vibrasjonstreningsøktene skal barna ha på seg gymnastikksko for å standardisere demping av vibrasjoner på grunn av fottøy.
Det er mangel på litteratur når det gjelder bevis for sikker og effektiv bruk av vibrasjonsintervensjon hos barn med eller uten patologi og har store effekter på spastisitet, mobilitet og bedre balanse. Chia-Ling Chen konkluderte med at WBV er en effektiv intervensjon for å kontrollere spastisitet og forbedre ambulasjonen. Villarreal et al. viste at 20-ukers WBV-terapi hadde positive effekter på balansen til ungdommer med DS, men kun under spesifikke forhold, med syn og somatosensoriske input endret.
I tidligere studier har høye doser av helkroppsvibrasjoner både positive og negative effekter. Fordi denne typen behandling ser ut til å forbedre beinhelsen, er formålet med denne intervensjonen å sikre funksjonell uavhengighet hos pasienter med cerebral parese. Helkroppsvibrasjonsterapi har vist seg å være effektiv for å forbedre balansen ved å redusere spastisitet og forbedre muskelstyrken. Det er viktig å utforske nye intervensjoner for pasienter spesielt for cerebral parese hos hvem funksjonell uavhengighet er svekket, og dermed begrenses mobiliteten deres, noe som fører til sekundære komplikasjoner. I min studie er målet mitt å bruke kombinasjon av konvensjonell fysioterapi med helkroppsvibrasjoner som kan kontrollere spastisitet og forbedre ambulatorisk ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ashworth skala score +1-3
- alder mellom 6 og 13 år,
- i stand til å akseptere og følge verbale instruksjoner,
- Gross Motor Function Classification System [GMFCS] nivåer I-III),
Ekskluderingskriterier:
- ustabile anfall, enhver behandling for spastisitet eller kirurgiske prosedyrer fra 3 måneder (for botulinumtoksin type A-injeksjoner)
- Lider av enhver annen tilstand som forstyrret fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Eksperimentgruppe
Stretching, tilretteleggingsøvelser med helkroppsvibrasjon
|
Strekkøvelser for akillessene, hamstrings, hoftebøyere og adduktorer av underekstremiteter, øvre mage- og brystmuskler. Tilrettelegging av posturale reaksjoner, inkludert: tilrettelegging for retting, likevekt og beskyttende reaksjoner fra å sitte på ballen. Tilrettelegging for stående og vektforskyvning. Tilrettelegging for stående balanse ved å vippe barnet fra stående til forskjellige retninger (forover, bakover og sideveis) ved hjelp av et balansebrett. Gangtrening: ved å gå forover, bakover og sideveis mellom parallelle stenger. Helkroppsvibrasjon. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Kontrollgruppe
Strekk- og tilretteleggingsøvelser
|
Strekkøvelser for akillessene, hamstrings, hoftebøyere og adduktorer av underekstremiteter, øvre mage- og brystmuskler. Tilrettelegging av posturale reaksjoner, inkludert: tilrettelegging for retting, likevekt og beskyttende reaksjoner fra å sitte på ballen. Tilrettelegging for stående og vektforskyvning. Tilrettelegging for stående balanse ved å vippe barnet fra stående til forskjellige retninger (forover, bakover og sideveis) ved hjelp av et balansebrett. Gangtrening: ved å gå forover, bakover og sideveis mellom parallelle stenger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth
Tidsramme: Endring fra Baseline spastisitet til 3 måneder
|
Den brukes til å sjekke spastisitet og består av 6 grader fra 0-4
|
Endring fra Baseline spastisitet til 3 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline mobilitetsnivå til 3 måneder
|
Den brukes til å teste mobiliteten til deltakeren.
6-minutters gangtesten (6MWT) er en standardisert gangtest i eget tempo som vanligvis brukes til å vurdere funksjonsevne hos forskjellige populasjoner.
|
Endring fra baseline mobilitetsnivå til 3 måneder
|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Endring fra basisbalanse til 3 måneder
|
Pediatric Balance Scale (PBS), en modifikasjon av BBS, ble utviklet som et balansemål for barn med milde til moderate motoriske svekkelser og har god test-retest og interterrater-reliabilitet.
PBS er et 14-element, kriterie-referert mål og undersøker funksjonell balanse i sammenheng med hverdagslige oppgaver
|
Endring fra basisbalanse til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Bytt fra baseline mobilitet og balanse til 3 måneder
|
TUG er en test som brukes til å vurdere en persons mobilitet.
TUG målte tiden det tok for en person å reise seg fra en stol med armlener, gå 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Bytt fra baseline mobilitet og balanse til 3 måneder
|
|
Sit-å-stå (STS) test
Tidsramme: Bytt fra baseline mobilitet og balanse til 3 måneder
|
Sit to stand test er et pålitelig verktøy for å måle funksjonell styrke og balanseevne i underekstremitetene.
|
Bytt fra baseline mobilitet og balanse til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00555 kainat Ameer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .