- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04087330
Vibration globale du corps dans la paralysie cérébrale spastique hémiplégique
Effets des vibrations globales du corps sur la spasticité, l'équilibre et la mobilité dans la paralysie cérébrale hémiplégique spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale est le handicap infantile le plus courant affectant la posture et les mouvements de l'individu. La paralysie cérébrale est un trouble qui provoque des limitations d'activité attribuées à des perturbations non progressives du cerveau du fœtus ou du nourrisson qui peuvent également affecter la sensation, la perception, la cognition, la communication et le comportement. La paralysie cérébrale (PC) résulte de dommages au système nerveux central en développement pendant l'utérus, pendant l'accouchement ou au cours des deux premières années de la vie.
Le trouble du mouvement le plus courant dans la paralysie cérébrale est une parésie spastique, définie comme un trouble de la régulation du tonus dépendant de la posture et du mouvement. Les signes les plus courants du trouble sont la spasticité, la rigidité, la faiblesse musculaire, l'ataxie, l'équilibre et les troubles du mouvement. Par rapport aux enfants au développement typique, ces enfants ont des sensations altérées et un tonus musculaire accru, ils ont donc du mal à contrôler volontairement leurs muscles. La paralysie cérébrale peut être regroupée en fonction des effets moteurs qu'elle a sur l'individu, ceux-ci peuvent inclure la paralysie cérébrale spastique ou la paralysie cérébrale non spastique. La paralysie cérébrale spastique est le type le plus courant et est associée à des muscles tendus ou contractés.
La paralysie cérébrale est plus répandue dans les populations socio-économiques les plus défavorisées. La paralysie cérébrale est une maladie dont la prévalence mondiale est de 2 à 3 cas pour 1 000 nouveau-nés nés vivants. Une augmentation de la prévalence de la PC a également été observée chez les survivants de faible poids à la naissance de la région de Mersey au Royaume-Uni pendant la même période. Des études pilotes sur l'arriération mentale sévère menées dans des populations sélectionnées au Pakistan et en Inde ont rapporté des estimations de prévalence extraordinairement élevées dans la fourchette de 12-24/1 000 La spasticité peut être définie comme un trouble moteur caractérisé par une exagération dépendante de la vitesse des réflexes d'étirement résultant d'un traitement intraspinal de l'entrée afférente primaire. La sensation altérée et l'augmentation du tonus entraînent un large éventail de dysfonctionnements du mouvement. Environ soixante-dix à quatre-vingts pour cent des enfants atteints de paralysie cérébrale présentent des caractéristiques cliniques spastiques. De nombreux enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ont de faibles capacités de marche et de manipulation. L'un des facteurs qui contribuent à leurs problèmes de démarche et d'atteinte du mouvement est un mauvais contrôle de l'équilibre. Le contrôle de l'équilibre est important car il aide un enfant à se remettre de troubles de l'équilibre inattendus. Actuellement, il existe de nombreuses options pour la gestion de la spasticité, des troubles de l'équilibre et du risque de chute qui comprennent des modalités physiques, des agents pharmacologiques oraux, des injectables périphériques, des agents intrathécaux et les interventions chirurgicales, mais la plupart du temps, la thérapie physique est un traitement généralement préférable qui comprend des étirements, des END, des facilitations neuromusculaires proprioceptives, un entraînement en force et un entraînement à la marche.
La mise en charge mécanique dynamique du squelette est une tâche ardue et gênante à induire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sévère. L'absence d'appui dynamique dans cette population les prédispose à une densité minérale osseuse (DMO) réduite et à une ostéoporose prématurée. Ces enfants sont également plus sujets à la faiblesse musculaire, qui contribue à la douleur, à la déformation et à la perte fonctionnelle. L'entraînement aux vibrations globales du corps a été proposé comme nouvelle modalité thérapeutique pour le traitement de la motricité globale, de l'équilibre et des performances fonctionnelles. La vibration globale du corps (WBV), pour laquelle le participant se tient debout sur une plate-forme vibrante, délivre une stimuli mécaniques qui pénètrent dans le corps humain par les pieds. Les vibrations stimulent les fuseaux musculaires et le motoneurone alpha en envoyant des impulsions nerveuses pour initier des contractions musculaires selon le réflexe vibratoire tonique. Par rapport au mouvement passif répétitif, ce protocole WBV ajoute une composante de renforcement musculaire aux effets anti-spastique. Les restrictions d'activité dans la paralysie cérébrale spastique sont principalement dues à un mauvais contrôle postural. De nombreuses interventions comme les exercices de résistance, l'équitation thérapeutique, les stimulations électriques conduisent à une amélioration de la posture et de l'équilibre à court terme. L'entraînement à l'aide de plates-formes vibrantes en complément de l'exercice s'est avéré efficace pour augmenter la force, ce qui améliore l'équilibre et la coordination. La vibration de tout le corps s'est avérée efficace pour réduire la spasticité des membres inférieurs après la première application de WBV avec une fréquence de vibration de 12 Hz à 18 Hz ( 2-3 m d' amplitude ) pendant 9 minutes et une diminution significative du tonus est observée et même le la mobilité fonctionnelle et l'équilibre sont améliorés. Durant toutes les séances d'entraînement vibratoire, les enfants porteront les chaussons de gymnastique pour uniformiser l'amortissement des vibrations dues au chaussage.
Il y a peu de preuves dans la littérature concernant l'utilisation sûre et efficace de l'intervention par vibration chez les enfants avec ou sans pathologie et a de grands effets sur la spasticité, la mobilité et l'amélioration de l'équilibre. Chia-Ling Chen a conclu que le WBV est une intervention efficace pour contrôler la spasticité et l'amélioration de la marche. Villarreal et al. ont montré qu'une thérapie WBV de 20 semaines avait des effets positifs sur l'équilibre des adolescents DS, bien que seulement dans des conditions spécifiques, avec une vision et des entrées somatosensorielles altérées.
Dans des études précédentes, une dose élevée de vibrations du corps entier a des effets à la fois positifs et négatifs. Parce que ce type de traitement semble améliorer la santé osseuse, le but de cette intervention est d'assurer l'indépendance fonctionnelle des patients paralysés cérébraux. La thérapie par vibration du corps entier s'est avérée efficace pour améliorer l'équilibre en réduisant la spasticité et en améliorant la force musculaire. Il est essentiel d'explorer de nouvelles interventions pour les patients spécialement atteints de paralysie cérébrale chez qui l'indépendance fonctionnelle est altérée et donc leur mobilité est restreinte entraînant des complications secondaires. Dans mon étude, mon objectif est d'utiliser une combinaison de thérapie physique conventionnelle avec des vibrations globales du corps qui peuvent contrôler la spasticité et améliorer les performances ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score sur l'échelle d'Ashworth +1-3
- âge entre 6 et 13 ans,
- capable d'accepter et de suivre des instructions verbales,
- Système de classification de la fonction motrice globale [GMFCS] niveaux I-III),
Critère d'exclusion:
- crises instables, tout traitement de la spasticité ou interventions chirurgicales à partir de 3 mois (pour les injections de toxine botulique de type A)
- Souffrant de toute autre condition qui a interféré avec l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 Groupe expérimental
Étirements, exercices de facilitation avec vibration de tout le corps
|
Exercices d'étirement pour le tendon d'Achille, les ischio-jambiers, les fléchisseurs de la hanche et les adducteurs des membres inférieurs, les muscles abdominaux supérieurs et pectoraux. Facilitation des réactions posturales, y compris : facilitation du redressement, de l'équilibre et des réactions de protection en s'asseyant sur le ballon. Facilitation de la station debout et du transfert de poids. Facilitation de l'équilibre debout en inclinant l'enfant de la position debout dans différentes directions (avant, arrière et latérale) à l'aide d'une planche d'équilibre. Entraînement à la marche : en marchant vers l'avant, vers l'arrière et sur le côté entre des barres parallèles. Vibration de tout le corps. |
|
Comparateur actif: Groupe 2 Groupe témoin
Exercices d'étirement et de facilitation
|
Exercices d'étirement pour le tendon d'Achille, les ischio-jambiers, les fléchisseurs de la hanche et les adducteurs des membres inférieurs, les muscles abdominaux supérieurs et pectoraux. Facilitation des réactions posturales, y compris : facilitation du redressement, de l'équilibre et des réactions de protection en s'asseyant sur le ballon. Facilitation de la station debout et du transfert de poids. Facilitation de l'équilibre debout en inclinant l'enfant de la position debout dans différentes directions (avant, arrière et latérale) à l'aide d'une planche d'équilibre. Entraînement à la marche : en marchant vers l'avant, vers l'arrière et sur le côté entre des barres parallèles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ashworth modifié
Délai: Passer de la spasticité de base à 3 mois
|
Il est utilisé pour vérifier la spasticité et se compose de 6 grades de 0 à 4
|
Passer de la spasticité de base à 3 mois
|
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Passage du niveau de mobilité de base à 3 mois
|
Il est utilisé pour tester la mobilité du participant.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test de marche standardisé et auto-rythmé couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle dans différentes populations.
|
Passage du niveau de mobilité de base à 3 mois
|
|
Balance pédiatrique
Délai: Passer du solde de base à 3 mois
|
L'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS), une modification du BBS, a été développée comme mesure d'équilibre pour les enfants ayant des déficiences motrices légères à modérées et a une bonne fiabilité test-retest et interévaluateur.
Le PBS est une mesure critériée en 14 items qui examine l'équilibre fonctionnel dans le contexte des tâches quotidiennes
|
Passer du solde de base à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Passer de la mobilité et de l'équilibre de base à 3 mois
|
Le TUG est un test utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne.
Le TUG a mesuré le temps nécessaire à un individu pour se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 3 m, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
|
Passer de la mobilité et de l'équilibre de base à 3 mois
|
|
Test assis-debout (STS)
Délai: Passer de la mobilité et de l'équilibre de base à 3 mois
|
Le test assis-debout est un outil fiable pour mesurer la force fonctionnelle et la capacité d'équilibre des membres inférieurs.
|
Passer de la mobilité et de l'équilibre de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/00555 kainat Ameer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .