- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087330
Vibração de corpo inteiro na paralisia cerebral hemiplégica espástica
Efeitos da Vibração de Corpo Inteiro na Espasticidade, Equilíbrio e Mobilidade na Paralisia Cerebral Hemiplégica Espástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é a deficiência infantil mais comum que afeta a postura e o movimento do indivíduo. A paralisia cerebral é um distúrbio que causa limitações de atividade atribuídas a distúrbios não progressivos do cérebro fetal ou infantil que também podem afetar a sensação, percepção, cognição, comunicação e comportamento. A paralisia cerebral (PC) resulta de danos ao sistema nervoso central em desenvolvimento no útero, durante o parto ou durante os dois primeiros anos de vida.
O distúrbio de movimento mais comum na paralisia cerebral é a paresia espástica, definida como um distúrbio de regulação do tônus dependente de postura e movimento. Os sinais mais comuns do distúrbio são espasticidade, rigidez, fraqueza muscular, ataxia, distúrbios do equilíbrio e do movimento. Em comparação com as crianças tipicamente desenvolvidas, essas crianças têm sensibilidade prejudicada e aumento do tônus muscular, portanto, têm problemas para controlar voluntariamente seus músculos. A Paralisia Cerebral pode ser agrupada com base nos efeitos motores que tem sobre o indivíduo, podendo incluir a Paralisia Cerebral espástica ou a Paralisia Cerebral não espástica. A Paralisia Cerebral Espástica é o tipo mais comum e está associada a músculos tensos ou contraídos.
A Paralisia Cerebral é mais prevalente em populações socioeconômicas mais carentes. A paralisia cerebral é uma doença que globalmente tem uma prevalência de 2 a 3 casos por 1.000 nascidos vivos. Um aumento na prevalência de PC também foi observado em sobreviventes de baixo peso ao nascer da região de Mersey, no Reino Unido, no mesmo período. Estudos piloto de retardo mental grave conduzidos em populações selecionadas no Paquistão e na Índia relataram estimativas de prevalência extraordinariamente altas na faixa de 12-24/1.000. processamento intraespinhal da entrada aferente primária. A sensação prejudicada e o aumento do tônus levam a uma ampla gama de disfunção do movimento. Cerca de setenta a oitenta por cento das crianças com Paralisia Cerebral apresentam características clínicas espásticas. Muitas crianças com paralisia cerebral (PC) têm habilidades de locomoção e manipulação deficientes. Um fator que contribui para seus problemas com a marcha e o alcance do movimento é o controle deficiente do equilíbrio. O controle do equilíbrio é importante, pois ajuda a criança a se recuperar de distúrbios inesperados do equilíbrio. Atualmente, existem muitas opções para o manejo da espasticidade, distúrbios do equilíbrio e risco de queda que incluem modalidades físicas, agentes farmacológicos orais, injetáveis periféricos, agentes intratecais e intervenções cirúrgicas, no entanto, principalmente a fisioterapia é o tratamento comumente preferível, que inclui alongamento, NDT, facilitações neuromusculares proprioceptivas, treinamento de força e treinamento de marcha.
A carga mecânica dinâmica do esqueleto é uma tarefa árdua e difícil de induzir em crianças que sofrem de paralisia cerebral grave. A falta de suporte de peso dinâmico nesta população os predispõe à redução da densidade mineral óssea (DMO) e à osteoporose prematura. Essas crianças também são mais propensas à fraqueza muscular, o que contribui para dor, deformidade e perda funcional. O treinamento de vibração de corpo inteiro foi proposto como uma nova modalidade terapêutica para o tratamento da função motora grossa, equilíbrio e desempenho funcional A vibração de corpo inteiro (WBV), para a qual o participante fica em uma plataforma vibratória, oferece baixa frequência e baixa amplitude estímulos mecânicos que entram no corpo humano através dos pés. As vibrações estimulam os fusos musculares e o neurônio motor alfa enviando impulsos nervosos para iniciar as contrações musculares de acordo com o reflexo de vibração tônica. Comparado ao movimento passivo repetitivo, este protocolo WBV adiciona um componente de fortalecimento muscular aos efeitos antiespásticos. As restrições de atividade na paralisia cerebral espástica são devidas principalmente ao controle postural deficiente. Muitas intervenções, como exercícios resistidos, passeios a cavalo terapêuticos, estimulações elétricas, levam à melhora da postura e do equilíbrio a curto prazo. O treinamento usando plataformas vibratórias adjuntas ao exercício mostrou-se eficaz no aumento da força, resultando em melhor equilíbrio e coordenação. A vibração de corpo inteiro mostrou-se eficaz na redução da espasticidade dos membros inferiores após a primeira aplicação de WBV com frequência de vibração de 12 Hz a 18 Hz (2-3 m de amplitude) por 9 minutos e uma diminuição significativa no tônus é observada e até mesmo o a mobilidade funcional e o equilíbrio são melhorados. Durante todas as sessões de treino de vibração, as crianças usarão os sapatos de ginástica para uniformizar o amortecimento da vibração devido ao calçado.
Há escassez na literatura de evidências para o uso seguro e eficaz da intervenção vibratória em crianças com ou sem patologia e tem grandes efeitos na espasticidade, mobilidade e melhora do equilíbrio. Chia-Ling Chen concluiu que a WBV é uma intervenção eficaz para controlar a espasticidade e melhorando a deambulação. Villarreal et al. mostraram que a terapia de 20 semanas de VCI teve efeitos positivos no equilíbrio de adolescentes com SD, embora apenas em condições específicas, com alteração da visão e do estímulo somatossensorial.
Em estudos anteriores, a alta dosagem de vibração de corpo inteiro tem efeitos positivos e negativos. Como esse tipo de tratamento parece melhorar a saúde óssea, o objetivo dessa intervenção é garantir a independência funcional em pacientes com paralisia cerebral. A terapia de vibração de corpo inteiro provou ser eficaz na melhoria do equilíbrio, reduzindo a espasticidade e melhorando a força muscular. É essencial explorar novas intervenções para pacientes especialmente para paralisia cerebral em que a independência funcional é prejudicada, portanto, sua mobilidade é restrita levando a complicações secundárias. Em meu estudo, meu objetivo é usar a combinação de fisioterapia convencional com vibração de corpo inteiro que possa controlar a espasticidade e melhorar o desempenho ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 46000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da escala de Ashworth +1-3
- idade entre 6 e 13 anos,
- capaz de aceitar e seguir instruções verbais,
- Sistema de classificação da função motora grossa [GMFCS] níveis I-III),
Critério de exclusão:
- convulsões instáveis, qualquer tratamento para espasticidade ou procedimentos cirúrgicos a partir de 3 meses (para injeções de toxina botulínica tipo A)
- Sofrer de qualquer outra condição que interfira na atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Grupo experimental
Alongamento, exercícios de facilitação com vibração de corpo inteiro
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Exercícios de alongamento para tendão de Aquiles, isquiotibiais, flexores e adutores do quadril de membros inferiores, abdominais superiores e peitorais. Facilitação de reações posturais, incluindo: facilitação de endireitamento, equilíbrio e reações protetoras de sentar na bola. Facilitação da postura em pé e deslocamento do peso. Facilitação do equilíbrio em pé, inclinando a criança em diferentes direções (para frente, para trás e para os lados) usando uma prancha de equilíbrio. Treino de marcha: caminhando para frente, para trás e para os lados entre barras paralelas. Vibração de corpo inteiro. |
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Comparador Ativo: Grupo 2 Grupo de controle
Exercícios de alongamento e facilitação
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Exercícios de alongamento para tendão de Aquiles, isquiotibiais, flexores e adutores do quadril de membros inferiores, abdominais superiores e peitorais. Facilitação de reações posturais, incluindo: facilitação de endireitamento, equilíbrio e reações protetoras de sentar na bola. Facilitação da postura em pé e deslocamento do peso. Facilitação do equilíbrio em pé, inclinando a criança em diferentes direções (para frente, para trás e para os lados) usando uma prancha de equilíbrio. Treino de marcha: caminhando para frente, para trás e para os lados entre barras paralelas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ashworth modificado
Prazo: Alteração da espasticidade basal para 3 meses
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É usado para verificar a espasticidade e consiste em 6 graus de 0-4
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Alteração da espasticidade basal para 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Mudança do nível de mobilidade da linha de base para 3 meses
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É usado para testar a mobilidade do participante.
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste de caminhada padronizado e de ritmo individual comumente usado para avaliar a capacidade funcional em diferentes populações.
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Mudança do nível de mobilidade da linha de base para 3 meses
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Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: Alteração do saldo da linha de base para 3 meses
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A Pediatric Balance Scale (PBS), uma modificação da BBS, foi desenvolvida como uma medida de equilíbrio para crianças com deficiências motoras leves a moderadas e tem boa confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores.
A PBS é uma medida de 14 itens referenciada por critérios e examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias
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Alteração do saldo da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração da linha de base de mobilidade e equilíbrio para 3 meses
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TUG é um teste usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa.
O TUG mediu o tempo necessário para que um indivíduo se levantasse de uma cadeira com apoio de braços, caminhasse 3 metros, virasse, voltasse para a cadeira e sentasse.
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Alteração da linha de base de mobilidade e equilíbrio para 3 meses
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Teste Sentar-Para-Levantar (STS)
Prazo: Alteração da linha de base de mobilidade e equilíbrio para 3 meses
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O teste de sentar e levantar é uma ferramenta confiável para medir a força funcional dos membros inferiores e a capacidade de equilíbrio.
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Alteração da linha de base de mobilidade e equilíbrio para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00555 kainat Ameer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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