- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087330
Wibracje całego ciała w spastycznym hemiplegicznym porażeniu mózgowym
Wpływ wibracji całego ciała na spastyczność, równowagę i mobilność w spastycznym porażeniu połowiczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce jest najczęstszą niepełnosprawnością wieku dziecięcego wpływającą na postawę i ruch jednostki. Porażenie mózgowe jest zaburzeniem, które powoduje ograniczenia aktywności przypisywane niepostępującym zaburzeniom mózgu płodu lub niemowlęcia, które mogą również wpływać na czucie, percepcję, funkcje poznawcze, komunikację i zachowanie. Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) wynika z uszkodzenia rozwijającego się ośrodkowego układu nerwowego w okresie płodowym, podczas porodu lub w pierwszych dwóch latach życia.
Najczęstszym zaburzeniem ruchowym w mózgowym porażeniu dziecięcym jest niedowład spastyczny, definiowany jako zaburzenie regulacji napięcia mięśniowego zależne od postawy i ruchu. Najczęstszymi objawami tego zaburzenia są spastyczność, sztywność, osłabienie mięśni, ataksja, zaburzenia równowagi i ruchu. W porównaniu z dziećmi prawidłowo rozwiniętymi, dzieci te mają osłabione czucie i wzmożone napięcie mięśniowe, przez co mają trudności z dobrowolną kontrolą swoich mięśni. Porażenie mózgowe można pogrupować na podstawie efektów motorycznych, jakie wywiera na jednostkę, mogą to być spastyczne porażenie mózgowe lub niespastyczne porażenie mózgowe. Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce jest najczęstszym typem i wiąże się z napiętymi lub skurczonymi mięśniami.
Mózgowe porażenie dziecięce występuje częściej w populacjach społeczno-ekonomicznych znajdujących się w gorszej sytuacji. Mózgowe porażenie dziecięce to choroba, która na całym świecie występuje z częstością od 2 do 3 przypadków na 1000 żywo urodzonych noworodków. W tym samym okresie zaobserwowano również wzrost częstości występowania CP u osób z niską masą urodzeniową, które przeżyły, z regionu Mersey w Wielkiej Brytanii. Badania pilotażowe ciężkiego upośledzenia umysłowego przeprowadzone w wybranych populacjach w Pakistanie i Indiach wykazały wyjątkowo wysoką częstość występowania w przedziale 12-24/1000. wewnątrzrdzeniowe przetwarzanie pierwotnego wejścia aferentnego. Upośledzenie czucia i wzmożenie napięcia prowadzi do szerokiego zakresu dysfunkcji ruchowych. Około siedemdziesiąt do osiemdziesięciu procent dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym wykazuje spastyczne cechy kliniczne. Wiele dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) ma słabą zdolność chodzenia i umiejętności manipulacji. Jednym z czynników przyczyniających się do ich problemów z chodem i sięganiem jest słaba kontrola równowagi. Kontrola równowagi jest ważna, ponieważ pomaga dziecku dojść do siebie po nieoczekiwanych zaburzeniach równowagi. Obecnie istnieje wiele możliwości leczenia spastyczności, zaburzeń równowagi i ryzyka upadku, które obejmują metody fizyczne, doustne środki farmakologiczne, wstrzyknięcia obwodowe, środki dooponowe i interwencje chirurgiczne, jednak najczęściej preferowana jest fizjoterapia, która obejmuje rozciąganie, NDT, proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe, trening siłowy i trening chodu.
Dynamiczne mechaniczne obciążanie szkieletu jest zadaniem żmudnym i kłopotliwym do wywołania u dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym. Brak dynamicznego obciążenia w tej populacji predysponuje do obniżonej gęstości mineralnej kości (BMD) i przedwczesnej osteoporozy. Dzieci te są również bardziej podatne na osłabienie mięśni, co przyczynia się do bólu, deformacji i utraty funkcji. Trening wibracyjny całego ciała został zaproponowany jako nowa metoda terapeutyczna do leczenia funkcji dużej motoryki, równowagi i sprawności funkcjonalnej. bodźce mechaniczne, które dostają się do organizmu człowieka przez stopy. Wibracje stymulują wrzeciona mięśniowe i neuron ruchowy alfa, wysyłając impulsy nerwowe w celu zainicjowania skurczów mięśni zgodnie z odruchem wibracyjnym tonicznym. W porównaniu z powtarzalnym ruchem biernym, ten protokół WBV dodaje składnik wzmacniający mięśnie do efektów przeciwspastycznych. Ograniczenia aktywności w spastycznym mózgowym porażeniu dziecięcym wynikają głównie ze słabej kontroli postawy. Wiele interwencji, takich jak ćwiczenia oporowe, terapeutyczna jazda konna, stymulacja elektryczna prowadzi do krótkotrwałej poprawy postawy i równowagi. Trening z wykorzystaniem platform wibracyjnych jako dodatek do ćwiczeń okazał się skuteczny w zwiększaniu siły, co skutkuje poprawą równowagi i koordynacji. Wykazano, że wibracje całego ciała są skuteczne w zmniejszaniu spastyczności kończyn dolnych po pierwszym zastosowaniu WBV z częstotliwością wibracji od 12 Hz do 18 Hz (amplituda 2-3 m) przez 9 minut i obserwuje się znaczny spadek napięcia, a nawet poprawia się mobilność funkcjonalna i równowaga. Podczas wszystkich treningów wibracyjnych dzieci będą nosić buty gimnastyczne, aby ujednolicić tłumienie drgań przez obuwie.
W literaturze brakuje dowodów na bezpieczne i skuteczne stosowanie interwencji wibracyjnej u dzieci z patologią lub bez i ma ona ogromny wpływ na spastyczność, mobilność i poprawę równowagi. Chia-Ling Chen doszedł do wniosku, że WBV jest skuteczną interwencją w kontrolowaniu spastyczności i usprawnienie poruszania się. Villarreal i wsp. wykazali, że 20-tygodniowa terapia WBV miała pozytywny wpływ na równowagę młodzieży z ZD, chociaż tylko w określonych warunkach, z zaburzonymi bodźcami wzrokowymi i somatosensorycznymi.
W poprzednich badaniach wysokie dawki wibracji całego ciała miały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki. Ponieważ ten rodzaj leczenia wydaje się poprawiać stan kości, celem tej interwencji jest zapewnienie niezależności funkcjonalnej pacjentom z mózgowym porażeniem dziecięcym. Terapia wibracyjna całego ciała okazała się skuteczna w poprawie równowagi poprzez zmniejszenie spastyczności i poprawę siły mięśni. Niezbędne jest poszukiwanie nowych interwencji dla pacjentów szczególnie z mózgowym porażeniem dziecięcym, u których upośledzona jest niezależność funkcjonalna, a co za tym idzie ich mobilność jest ograniczona, co prowadzi do powikłań wtórnych. W moim badaniu moim celem jest zastosowanie kombinacji konwencjonalnej fizykoterapii z wibracjami całego ciała, które mogą kontrolować spastyczność i poprawiać wydolność ambulatoryjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w skali Ashwortha +1-3
- wiek od 6 do 13 lat,
- potrafi przyjmować i wykonywać polecenia słowne,
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej [GMFCS] poziomy I-III),
Kryteria wyłączenia:
- napady niestabilne, wszelkie leczenie spastyczności lub zabiegi chirurgiczne od 3 miesiąca życia (do iniekcji toksyny botulinowej typu A)
- Cierpienie na jakikolwiek inny stan, który zakłóca aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia rozciągające, facylitacyjne z wibracją całego ciała
|
Ćwiczenia rozciągające ścięgna Achillesa, ścięgien podkolanowych, zginaczy bioder i przywodzicieli kończyn dolnych, mięśni górnej części brzucha i mięśni piersiowych. Torowanie reakcji posturalnych, w tym: torowanie, równowaga i reakcje obronne przed siadaniem na piłce. Ułatwienie stania i przenoszenia ciężaru. Ułatwienie utrzymania równowagi w pozycji stojącej poprzez przechylanie dziecka z pozycji stojącej w różne strony (do przodu, do tyłu i na boki) za pomocą deski równoważącej. Trening chodu: przez chodzenie do przodu, do tyłu i na boki pomiędzy poręczami równoległymi. Wibracje całego ciała. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Grupa kontrolna
Ćwiczenia rozciągające i ułatwiające
|
Ćwiczenia rozciągające ścięgna Achillesa, ścięgien podkolanowych, zginaczy bioder i przywodzicieli kończyn dolnych, mięśni górnej części brzucha i mięśni piersiowych. Torowanie reakcji posturalnych, w tym: torowanie, równowaga i reakcje obronne przed siadaniem na piłce. Ułatwienie stania i przenoszenia ciężaru. Ułatwienie utrzymania równowagi w pozycji stojącej poprzez przechylanie dziecka z pozycji stojącej w różne strony (do przodu, do tyłu i na boki) za pomocą deski równoważącej. Trening chodu: przez chodzenie do przodu, do tyłu i na boki pomiędzy poręczami równoległymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Ashworth
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej spastyczności do 3 miesięcy
|
Służy do sprawdzania spastyczności i składa się z 6 stopni od 0-4
|
Zmiana od początkowej spastyczności do 3 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego poziomu mobilności na 3 miesiące
|
Służy do testowania mobilności uczestnika.
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to wystandaryzowany test chodu we własnym tempie, powszechnie stosowany do oceny sprawności funkcjonalnej w różnych populacjach.
|
Zmiana z podstawowego poziomu mobilności na 3 miesiące
|
|
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Zmiana z salda podstawowego na 3 miesiące
|
Pediatryczna Skala Równowagi (PBS), będąca modyfikacją BBS, została opracowana jako miara równowagi dla dzieci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi i charakteryzuje się dobrą rzetelnością testu-retestu i międzygatunkową.
PBS to 14-itemowa, oparta na kryteriach miara, która bada równowagę funkcjonalną w kontekście codziennych zadań
|
Zmiana z salda podstawowego na 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej mobilności i równowagi na 3 miesiące
|
TUG to test służący do oceny mobilności osoby.
TUG mierzył czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 3 m, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
|
Zmiana z podstawowej mobilności i równowagi na 3 miesiące
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej (STS).
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej mobilności i równowagi na 3 miesiące
|
Test siadania i stania jest niezawodnym narzędziem do pomiaru siły funkcjonalnej kończyn dolnych i zdolności utrzymywania równowagi.
|
Zmiana z podstawowej mobilności i równowagi na 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00555 kainat Ameer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .