- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087330
Helkroppsvibrationer vid spastisk hemiplegisk cerebral pares
Effekter av helkroppsvibrationer på spasticitet, balans och rörlighet vid spastisk hemiplegisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares är den vanligaste funktionsnedsättningen i barndomen som påverkar individens hållning och rörelse. Cerebral pares är en störning som orsakar aktivitetsbegränsningar som tillskrivs icke-progressiva störningar i fostrets eller spädbarns hjärna som också kan påverka känsel, perception, kognition, kommunikation och beteende. Cerebral pares (CP) är resultatet av skador på det utvecklande centrala nervsystemet under livmodern, under förlossningen eller under de första två åren av livet.
Den vanligaste rörelsestörningen vid cerebral pares är en spastisk pares, definierad som en hållnings- och rörelseberoende tonusregleringsstörning. De vanligaste tecknen på störningen är spasticitet, stelhet, muskelsvaghet, ataxi, balans- och rörelsestörningar. Jämfört med de typiskt utvecklade barnen har dessa barn nedsatt känsel och ökad muskeltonus och därför har de svårt att frivilligt kontrollera sina muskler. Cerebral pares kan grupperas utifrån de motoriska effekter den har på individen, dessa kan inkludera spastisk Cerebral pares eller icke-spastisk Cerebral pares. Spastisk cerebral pares är den vanligaste typen och är förknippad med strama eller sammandragna muskler.
Cerebral pares är vanligare i mer utsatta socioekonomiska befolkningar. Cerebral pares är en sjukdom som globalt sett har en prevalens på 2 till 3 fall per 1 000 levande födda nyfödda. En ökning av prevalensen av CP sågs också hos överlevande med låg födelsevikt från Mersey-regionen i Storbritannien under samma period. Pilotstudier av svår mental retardation utförda i utvalda populationer i Pakistan och Indien har rapporterat extraordinärt höga prevalensuppskattningar i intervallet 12-24/1 000 Spasticitet kan definieras som en motorisk störning som kännetecknas av en hastighetsberoende överdrift av sträckreflexer till följd av onormala intraspinal bearbetning av primär afferent input. Den försämrade känseln och ökningen av tonen leder till ett brett spektrum av rörelsedysfunktion. Omkring sjuttio till åttio procent av barn med cerebral pares uppvisar spastiska kliniska drag. Många barn med cerebral pares (CP) har dåliga gång- och manipulationsförmåga. En bidragande orsak till deras problem med gång och att nå rörelse är dålig balanskontroll. Balanskontroll är viktigt eftersom det hjälper ett barn att återhämta sig från oväntade balansrubbningar. För närvarande finns det många alternativ för hantering av spasticitet, balansstörningar och fallrisk som inkluderar fysiska modaliteter, orala farmakologiska medel, perifera injicerbara medel, intratekala medel och kirurgiska ingrepp, men mestadels är fysioterapi vanligtvis att föredra behandling som inkluderar stretching, NDT, proprioceptiva neuromuskulära faciliteringar, styrketräning och gångträning.
Dynamisk mekanisk belastning av skelettet är en mödosam uppgift och besvärlig att framkalla hos barn som lider av svår cerebral pares. Bristen på dynamisk viktbäring i denna population predisponerar dem för minskad benmineraltäthet (BMD) och för tidig osteoporos. Dessa barn är också mer benägna att drabbas av muskelsvaghet, vilket bidrar till smärta, missbildning och funktionsförlust. Helkroppsvibrationsträning föreslogs som en ny terapeutisk modalitet för behandling av grovmotorisk funktion, balans och funktionell prestation Helkroppsvibration (WBV), för vilken deltagaren står på en vibrerande plattform, levererar lågfrekvent, låg amplitud mekaniska stimuli som kommer in i människokroppen via fötterna. Vibrationerna stimulerar muskelspindlarna och alfamotorneuronen som sänder nervimpulser för att initiera muskelsammandragningar enligt den toniska vibrationsreflexen. Jämfört med den repetitiva passiva rörelsen lägger detta WBV-protokoll till en muskelstärkande komponent till de antispastiska effekterna. Aktivitetsbegränsningar vid spastisk cerebral pares beror främst på dålig postural kontroll. Många ingrepp som motståndsövningar, terapeutisk ridning, elektriska stimulanser leder till kortvarig hållning och balansförbättring. Träning med vibrationsplattformar som komplement till träning har visat sig vara effektiva för att öka styrkan vilket resulterar i förbättrad balans och koordination. Helkroppsvibrationer har visat sig vara effektiva för att minska spasticitet i nedre extremiteter efter första applicering av WBV med en vibrationsfrekvens på 12 Hz till 18 Hz (2-3 m amplitud) under 9 minuter och en signifikant minskning av tonen observeras och även funktionell rörlighet och balans förbättras.. Under alla vibrationsträningspass kommer barnen att bära gymnastikskorna för att standardisera dämpningen av vibrationerna på grund av skor.
Det finns brist i litteraturen när det gäller bevis för säker och effektiv användning av vibrationsintervention hos barn med eller utan patologi och har stora effekter på spasticitet, rörlighet och förbättrad balans. Chia-Ling Chen drog slutsatsen att WBV är en effektiv intervention för att kontrollera spasticitet och förbättra ambulationen. Villarreal et al. visade att 20-veckors WBV-terapi hade positiva effekter på balansen hos ungdomar med DS, även om det bara var under specifika förhållanden, med syn och somatosensorisk ingång förändrad.
I tidigare studier har hög dos av helkroppsvibrationer både positiva och negativa effekter. Eftersom denna typ av behandling verkar förbättra benhälsan, är syftet med denna intervention att säkerställa funktionellt oberoende hos patienter med cerebral pares. Helkroppsvibrationsterapi har visat sig vara effektiv för att förbättra balansen genom att minska spasticitet och förbättra muskelstyrkan. Det är viktigt att utforska nya ingrepp för patienter, speciellt för cerebral pares, hos vilka det funktionella oberoendet är nedsatt och deras rörlighet begränsas, vilket leder till sekundära komplikationer. I min studie är mitt mål att använda en kombination av konventionell sjukgymnastik med helkroppsvibrationer som kan kontrollera spasticitet och förbättra ambulatorisk prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ashworth skala poäng +1-3
- ålder mellan 6 och 13 år,
- kunna acceptera och följa verbala instruktioner,
- Gross Motor Function Classification System [GMFCS] nivåer I-III),
Exklusions kriterier:
- instabila anfall, behandling för spasticitet eller kirurgiska ingrepp från 3 månader (för injektioner med botulinumtoxin typ A)
- Lider av något annat tillstånd som stör fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Experimentgrupp
Stretching, underlättande övningar med helkroppsvibrationer
|
Stretchövningar för akillessenan, hamstrings, höftböjare och adduktorer i nedre extremiteter, övre mag- och bröstmusklerna. Underlättande av posturala reaktioner, inklusive: underlättande av rätning, jämvikt och skyddande reaktioner från att sitta på bollen. Underlättande av stående och viktförskjutning. Underlätta stående balans genom att luta barnet från stående till olika riktningar (framåt, bakåt och åt sidan) med hjälp av en balansbräda. Gångträning: genom att gå framåt, bakåt och i sidled mellan parallella stänger. Helkroppsvibrationer. |
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Kontrollgrupp
Stretching och underlättande övningar
|
Stretchövningar för akillessenan, hamstrings, höftböjare och adduktorer i nedre extremiteter, övre mag- och bröstmusklerna. Underlättande av posturala reaktioner, inklusive: underlättande av rätning, jämvikt och skyddande reaktioner från att sitta på bollen. Underlättande av stående och viktförskjutning. Underlätta stående balans genom att luta barnet från stående till olika riktningar (framåt, bakåt och åt sidan) med hjälp av en balansbräda. Gångträning: genom att gå framåt, bakåt och i sidled mellan parallella stänger. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad Ashworth
Tidsram: Ändra från Baseline spasticitet till 3 månader
|
Den används för att kontrollera spasticitet och består av 6 grader från 0-4
|
Ändra från Baseline spasticitet till 3 månader
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjenivå för mobilitet till 3 månader
|
Den används för att testa deltagarens rörlighet.
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett standardiserat gångtest i egen takt som vanligtvis används för att bedöma funktionsförmåga hos olika populationer.
|
Ändring från baslinjenivå för mobilitet till 3 månader
|
|
Pediatrisk Balansvåg
Tidsram: Ändring från Baseline-saldo till 3 månader
|
Pediatric Balance Scale (PBS), en modifiering av BBS, utvecklades som ett balansmått för barn med lindriga till måttliga motoriska funktionsnedsättningar och har god test-retest och interterrater-tillförlitlighet.
PBS är ett 14-objekt, kriteriereferenserat mått och undersöker funktionell balans i samband med vardagliga uppgifter
|
Ändring från Baseline-saldo till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Byt från Baseline mobilitet och balans till 3 månader
|
TUG är ett test som används för att bedöma en persons rörlighet.
TUG mätte den tid som krävs för en individ att resa sig från en stol med armstöd, gå 3 m, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
|
Byt från Baseline mobilitet och balans till 3 månader
|
|
Sitt-att-stå-test (STS).
Tidsram: Byt från Baseline mobilitet och balans till 3 månader
|
Sit to stand-test är ett tillförlitligt verktyg för att mäta underbenens funktionella styrka och balansförmåga.
|
Byt från Baseline mobilitet och balans till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00555 kainat Ameer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .