- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087330
Вибрация всего тела при спастическом гемиплегическом церебральном параличе
Влияние вибрации всего тела на спастичность, равновесие и подвижность при спастическом гемиплегическом церебральном параличе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич является наиболее распространенным заболеванием детского возраста, влияющим на осанку и движения человека. Детский церебральный паралич — это расстройство, которое вызывает ограничения активности, связанные с непрогрессирующими нарушениями мозга плода или младенца, которые также могут влиять на чувствительность, восприятие, познание, общение и поведение. Детский церебральный паралич (ДЦП) возникает в результате повреждения развивающейся центральной нервной системы внутриутробно, во время родов или в течение первых двух лет жизни.
Наиболее частым двигательным расстройством при церебральном параличе является спастический парез, определяемый как нарушение осанки и двигательно-зависимой регуляции тонуса. Наиболее частыми признаками расстройства являются спастичность, ригидность, мышечная слабость, атаксия, нарушения равновесия и движения. По сравнению с нормально развитыми детьми у этих детей нарушена чувствительность и повышен мышечный тонус, поэтому им трудно произвольно управлять своими мышцами. Церебральный паралич можно сгруппировать на основе двигательных эффектов, которые он оказывает на человека, они могут включать спастический церебральный паралич или не спастический церебральный паралич. Спастический церебральный паралич является наиболее распространенным типом и связан с напряженными или сокращенными мышцами.
Детский церебральный паралич более распространен среди более бедных социально-экономических слоев населения. Детский церебральный паралич — это заболевание, которое во всем мире имеет распространенность от 2 до 3 случаев на 1000 живорожденных новорожденных. Увеличение распространенности ХП также наблюдалось у выживших с низкой массой тела при рождении из региона Мерси в Соединенном Королевстве за тот же период. Пилотные исследования тяжелой умственной отсталости, проведенные в отдельных группах населения в Пакистане и Индии, показали необычайно высокие оценки распространенности в диапазоне 12–24 случаев на 1000 человек. интраспинальная обработка первичного афферентного входа. Нарушение чувствительности и повышение тонуса приводит к широкому спектру двигательной дисфункции. Около семидесяти-восьмидесяти процентов детей с церебральным параличом демонстрируют спастические клинические признаки. Многие дети с церебральным параличом (ДЦП) плохо умеют ходить и манипулировать. Одним из факторов, способствующих их проблемам с походкой и движением, является плохой контроль равновесия. Контроль равновесия важен, поскольку он помогает ребенку восстановиться после неожиданных нарушений равновесия. В настоящее время существует множество вариантов лечения спастичности, нарушений равновесия и риска падений, которые включают физические модальности, пероральные фармакологические препараты, периферические инъекции, интратекальные препараты и хирургические вмешательства, однако в основном физиотерапия обычно является предпочтительным лечением, которое включает в себя растяжку, неразрушающий контроль, проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию, силовые тренировки и тренировки походки.
Динамическая механическая нагрузка на скелет представляет собой трудную задачу, которую трудно вызвать у детей, страдающих тяжелым церебральным параличом. Отсутствие динамической нагрузки на вес у этой популяции предрасполагает их к снижению минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и преждевременному остеопорозу. Эти дети также более склонны к мышечной слабости, что способствует боли, деформации и функциональной утрате. Тренировка вибрации всего тела была предложена в качестве нового терапевтического метода для лечения общей двигательной функции, баланса и функциональной работоспособности. Вибрация всего тела (WBV), для которой участник стоит на вибрирующей платформе, обеспечивает механические раздражители, поступающие в организм человека через стопы. Вибрации стимулируют мышечные веретена и альфа-мотонейроны, посылая нервные импульсы для запуска мышечных сокращений в соответствии с тоническим вибрационным рефлексом. По сравнению с повторяющимися пассивными движениями, этот протокол WBV добавляет компонент укрепления мышц к антиспастическому эффекту. Ограничения активности при спастическом церебральном параличе в основном связаны с плохим постуральным контролем. Многие вмешательства, такие как упражнения с сопротивлением, лечебная верховая езда, электростимуляция, приводят к краткосрочному улучшению осанки и баланса. Тренировки с использованием вибрационных платформ в дополнение к упражнениям показали свою эффективность в увеличении силы, что приводит к улучшению баланса и координации. Вибрация всего тела показала свою эффективность в уменьшении спастичности нижних конечностей после первого применения WBV с частотой вибрации от 12 Гц до 18 Гц (амплитуда 2-3 м) в течение 9 минут, при этом наблюдается значительное снижение тонуса и даже улучшается функциональная подвижность и баланс. Во время всех занятий по вибротренировке дети будут носить гимнастическую обувь, чтобы стандартизировать гашение вибрации обувью.
В литературе мало данных о безопасном и эффективном использовании вибрационного вмешательства у детей с патологией или без такового, которое оказывает большое влияние на спастичность, подвижность и улучшение равновесия. Чиа-Линг Чен пришла к выводу, что WBV является эффективным вмешательством для контроля спастичности. и улучшение передвижения. Villarreal et al. показали, что 20-недельная терапия WBV оказала положительное влияние на баланс подростков с СД, хотя и только при определенных условиях, когда изменилось зрение и соматосенсорная чувствительность.
В предыдущих исследованиях высокие дозы вибрации всего тела имели как положительные, так и отрицательные эффекты. Поскольку этот тип лечения, по-видимому, улучшает здоровье костей, целью этого вмешательства является обеспечение функциональной независимости у пациентов с церебральным параличом. Вибрационная терапия всего тела доказала свою эффективность в улучшении баланса за счет уменьшения спастичности и повышения мышечной силы. Крайне важно изучить новые вмешательства для пациентов, особенно при церебральном параличе, у которых нарушена функциональная независимость, поэтому их подвижность ограничена, что приводит к вторичным осложнениям. В моем исследовании моя цель состоит в том, чтобы использовать комбинацию традиционной физиотерапии с вибрацией всего тела, которая может контролировать спастичность и улучшать амбулаторные способности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 46000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале Эшворта +1-3
- возраст от 6 до 13 лет,
- способность принимать и выполнять словесные инструкции,
- Система классификации общих моторных функций [GMFCS], уровни I-III),
Критерий исключения:
- нестабильные судороги, любое лечение спастичности или хирургические вмешательства с 3 месяцев (для инъекций ботулотоксина типа А)
- Страдает от любого другого состояния, которое мешает физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1 Экспериментальная группа
Растяжка, облегчающие упражнения с вибрацией всего тела
|
Упражнения на растяжку ахиллова сухожилия, подколенных сухожилий, сгибателей бедра и приводящих мышц нижних конечностей, верхней части брюшного пресса и грудных мышц. Облегчение постуральных реакций, в том числе: облегчение выпрямления, равновесия и защитных реакций от сидения на мяче. Облегчение стояния и переноса веса. Облегчение равновесия стоя за счет наклона ребенка из положения стоя в разные стороны (вперед, назад и в стороны) с помощью балансировочной доски. Тренировка походки: ходьба вперед, назад и в стороны между брусьями. Вибрация всего тела. |
Активный компаратор: Группа 2 Контрольная группа
Упражнения на растяжку и облегчение
|
Упражнения на растяжку ахиллова сухожилия, подколенных сухожилий, сгибателей бедра и приводящих мышц нижних конечностей, верхней части брюшного пресса и грудных мышц. Облегчение постуральных реакций, в том числе: облегчение выпрямления, равновесия и защитных реакций от сидения на мяче. Облегчение стояния и переноса веса. Облегчение равновесия стоя за счет наклона ребенка из положения стоя в разные стороны (вперед, назад и в стороны) с помощью балансировочной доски. Тренировка походки: ходьба вперед, назад и в стороны между брусьями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированный Эшворт
Временное ограничение: Изменение исходной спастичности до 3 месяцев
|
Он используется для проверки спастичности и состоит из 6 оценок от 0 до 4.
|
Изменение исходной спастичности до 3 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение базового уровня мобильности на 3 месяца
|
Он используется для проверки мобильности участника.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой стандартизированный тест самостоятельной ходьбы, обычно используемый для оценки функциональных способностей в различных группах населения.
|
Изменение базового уровня мобильности на 3 месяца
|
Педиатрическая шкала баланса
Временное ограничение: Изменение с базового баланса на 3 месяца
|
Педиатрическая шкала баланса (PBS), модификация BBS, была разработана в качестве меры баланса для детей с легкими и умеренными двигательными нарушениями и имеет хорошую надежность при повторном тестировании и межэкспериментальной надежности.
PBS представляет собой критериальную меру из 14 пунктов, которая исследует функциональный баланс в контексте повседневных задач.
|
Изменение с базового баланса на 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Переход от базовой мобильности и баланса к 3 месяцам
|
TUG — это тест, используемый для оценки подвижности человека.
TUG измерял время, необходимое человеку, чтобы встать со стула с подлокотниками, пройти 3 м, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
Переход от базовой мобильности и баланса к 3 месяцам
|
Тест Sit-To-Stand (STS)
Временное ограничение: Переход от базовой мобильности и баланса к 3 месяцам
|
Тест Sit-to-stand — это надежный инструмент для измерения функциональной силы нижних конечностей и способности сохранять равновесие.
|
Переход от базовой мобильности и баланса к 3 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00555 kainat Ameer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа 1 Экспериментальная группа
-
McGill UniversityЗавершенный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный