- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087330
Ganzkörpervibration bei spastischer hemiplegischer Zerebralparese
Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf Spastik, Gleichgewicht und Mobilität bei spastischer hemiplegischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist die häufigste Behinderung im Kindesalter, die die Haltung und Bewegung des Einzelnen beeinträchtigt. Zerebralparese ist eine Erkrankung, die Aktivitätseinschränkungen verursacht, die auf nicht fortschreitende Störungen des fötalen oder kindlichen Gehirns zurückzuführen sind, die auch Empfindung, Wahrnehmung, Kognition, Kommunikation und Verhalten beeinträchtigen können. Zerebralparese (CP) resultiert aus einer Schädigung des sich entwickelnden Zentralnervensystems während der Gebärmutter, während der Geburt oder während der ersten zwei Lebensjahre.
Die häufigste Bewegungsstörung bei Zerebralparese ist eine spastische Parese, definiert als eine haltungs- und bewegungsabhängige Tonusregulationsstörung. Die häufigsten Anzeichen der Störung sind Spastik, Steifheit, Muskelschwäche, Ataxie, Gleichgewichts- und Bewegungsstörungen. Im Vergleich zu den normal entwickelten Kindern haben diese Kinder eine beeinträchtigte Sensibilität und einen erhöhten Muskeltonus, daher haben sie Schwierigkeiten, ihre Muskeln willentlich zu kontrollieren. Zerebralparese kann basierend auf den motorischen Auswirkungen, die sie auf das Individuum hat, gruppiert werden, diese können spastische Zerebralparese oder nicht-spastische Zerebralparese umfassen. Spastische Zerebralparese ist die häufigste Art und wird mit angespannten oder kontrahierten Muskeln in Verbindung gebracht.
Cerebralparese ist häufiger in sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Zerebralparese ist eine Krankheit, die weltweit eine Prävalenz von 2 bis 3 Fällen pro 1.000 lebend geborenen Neugeborenen aufweist. Eine Zunahme der Prävalenz von CP wurde im gleichen Zeitraum auch bei Überlebenden mit niedrigem Geburtsgewicht aus der Region Mersey im Vereinigten Königreich beobachtet. In ausgewählten Bevölkerungsgruppen in Pakistan und Indien durchgeführte Pilotstudien zu schwerer mentaler Retardierung haben außerordentlich hohe Prävalenzschätzungen im Bereich von 12-24 /1.000 ergeben intraspinale Verarbeitung des primären afferenten Inputs. Die beeinträchtigte Empfindung und Tonuszunahme führt zu einem breiten Spektrum an Bewegungsstörungen. Etwa siebzig bis achtzig Prozent der Kinder mit Zerebralparese zeigen spastische klinische Merkmale. Viele Kinder mit Zerebralparese (CP) haben schlechte Geh- und Manipulationsfähigkeiten. Ein Faktor, der zu ihren Problemen beim Gehen und Erreichen von Bewegungen beiträgt, ist eine schlechte Gleichgewichtskontrolle. Die Gleichgewichtskontrolle ist wichtig, da sie einem Kind hilft, sich von unerwarteten Gleichgewichtsstörungen zu erholen. Gegenwärtig gibt es viele Optionen für das Management von Spastik, Gleichgewichtsstörungen und Sturzrisiko, darunter physikalische Modalitäten, orale pharmakologische Wirkstoffe, periphere Injektionen, intrathekale Wirkstoffe und chirurgische Eingriffe, jedoch meistens physikalische Therapie ist eine allgemein bevorzugte Behandlung, die Dehnung, NDT, propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationen, Krafttraining und Gangtraining umfasst.
Die dynamische mechanische Belastung des Skeletts ist eine mühselige Aufgabe und bei Kindern, die an schwerer zerebraler Lähmung leiden, mühsam herbeizuführen. Der Mangel an dynamischer Gewichtsbelastung in dieser Population prädisponiert sie für eine reduzierte Knochenmineraldichte (BMD) und vorzeitige Osteoporose. Diese Kinder sind auch anfälliger für Muskelschwäche, die zu Schmerzen, Deformitäten und Funktionsverlust beiträgt. Ganzkörper-Vibrationstraining wurde als neue therapeutische Modalität für die Behandlung der grobmotorischen Funktion, des Gleichgewichts und der funktionellen Leistungsfähigkeit vorgeschlagen mechanische Reize, die über die Füße in den menschlichen Körper gelangen. Die Vibrationen stimulieren die Muskelspindeln und das Alpha-Motoneuron, das Nervenimpulse sendet, um Muskelkontraktionen gemäß dem tonischen Vibrationsreflex auszulösen. Im Vergleich zur repetitiven passiven Bewegung fügt dieses WBV-Protokoll den antispastischen Effekten eine muskelstärkende Komponente hinzu. Aktivitätseinschränkungen bei spastischer Zerebralparese sind hauptsächlich auf eine schlechte posturale Kontrolle zurückzuführen. Viele Interventionen wie Widerstandsübungen, therapeutisches Reiten, elektrische Stimulationen führen zu einer kurzfristigen Verbesserung der Körperhaltung und des Gleichgewichts. Das Training mit Vibrationsplattformen in Verbindung mit dem Training hat sich als wirksam bei der Steigerung der Kraft erwiesen, was zu einer Verbesserung des Gleichgewichts und der Koordination führt. Die Ganzkörpervibration hat sich bei der Verringerung der Spastik der unteren Gliedmaßen nach der ersten Anwendung von WBV mit einer Vibrationsfrequenz von 12 Hz bis 18 Hz (2-3 m Amplitude) für 9 Minuten als wirksam erwiesen, und es wird eine signifikante Abnahme des Tonus beobachtet und sogar die Die funktionelle Beweglichkeit und das Gleichgewicht werden verbessert. Bei allen Vibrationstrainingseinheiten tragen die Kinder die Gymnastikschuhe, um die Vibrationsdämpfung durch das Schuhwerk zu standardisieren.
In der Literatur gibt es nur wenige Beweise für die sichere und effektive Anwendung der Vibrationsintervention bei Kindern mit oder ohne Pathologie und hat große Auswirkungen auf Spastik, Mobilität und Verbesserung des Gleichgewichts. Chia-Ling Chen kam zu dem Schluss, dass die WBV eine wirksame Intervention zur Kontrolle von Spastik ist und Verbesserung der Gehfähigkeit. Villarreal et al. zeigten, dass eine 20-wöchige WBV-Therapie positive Auswirkungen auf das Gleichgewicht von DS-Jugendlichen hatte, wenn auch nur unter bestimmten Bedingungen, bei denen das Sehvermögen und der somatosensorische Input verändert waren.
In früheren Studien hatte eine hohe Dosierung von Ganzkörpervibrationen sowohl positive als auch negative Auswirkungen. Da diese Art der Behandlung die Knochengesundheit zu verbessern scheint, besteht der Zweck dieser Intervention darin, die funktionelle Unabhängigkeit von Patienten mit Zerebralparese sicherzustellen. Die Ganzkörper-Vibrationstherapie hat sich als wirksam bei der Verbesserung des Gleichgewichts erwiesen, indem sie Spastik reduziert und die Muskelkraft verbessert. Es ist wichtig, neue Interventionen für Patienten speziell für Zerebralparese zu erforschen, bei denen die funktionelle Unabhängigkeit beeinträchtigt ist und ihre Mobilität eingeschränkt ist, was zu sekundären Komplikationen führt. In meiner Studie ist es mein Ziel, eine Kombination aus konventioneller Physiotherapie und Ganzkörpervibration zu verwenden, die Spastik kontrollieren und die Gehfähigkeit verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ashworth-Skala-Score +1-3
- Alter zwischen 6 und 13 Jahren,
- mündliche Anweisungen annehmen und befolgen können,
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem [GMFCS] Stufen I-III),
Ausschlusskriterien:
- instabile Anfälle, jede Spastikbehandlung oder chirurgische Eingriffe ab 3 Monaten (bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A)
- Leiden an einer anderen Erkrankung, die die körperliche Aktivität beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 Experimentelle Gruppe
Dehnungs-, Facilitationsübungen mit Ganzkörpervibration
|
Dehnübungen für Achillessehne, Beinbeuger, Hüftbeuger und Adduktoren der unteren Gliedmaßen, Oberbauch- und Brustmuskeln. Erleichterung von Haltungsreaktionen, einschließlich: Erleichterung der Aufrichtung, des Gleichgewichts und der Schutzreaktionen beim Sitzen auf dem Ball. Erleichterung des Stehens und der Gewichtsverlagerung. Erleichtern des Gleichgewichts im Stehen durch Kippen des Kindes aus dem Stand in verschiedene Richtungen (vorwärts, rückwärts und seitwärts) mithilfe eines Balanceboards. Gangschulung: durch Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsgehen zwischen Barren. Ganzkörper-Vibration. |
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Kontrollgruppe
Dehnungs- und Facilitationsübungen
|
Dehnübungen für Achillessehne, Beinbeuger, Hüftbeuger und Adduktoren der unteren Gliedmaßen, Oberbauch- und Brustmuskeln. Erleichterung von Haltungsreaktionen, einschließlich: Erleichterung der Aufrichtung, des Gleichgewichts und der Schutzreaktionen beim Sitzen auf dem Ball. Erleichterung des Stehens und der Gewichtsverlagerung. Erleichtern des Gleichgewichts im Stehen durch Kippen des Kindes aus dem Stand in verschiedene Richtungen (vorwärts, rückwärts und seitwärts) mithilfe eines Balanceboards. Gangschulung: durch Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsgehen zwischen Barren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Ashworth
Zeitfenster: Änderung von Baseline-Spastik auf 3 Monate
|
Es dient zur Überprüfung der Spastik und besteht aus 6 Graden von 0-4
|
Änderung von Baseline-Spastik auf 3 Monate
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Basismobilitätsniveau zu 3 Monaten
|
Es wird verwendet, um die Mobilität des Teilnehmers zu testen.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein standardisierter, selbstgesteuerter Gehtest, der häufig zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verwendet wird.
|
Wechseln Sie vom Basismobilitätsniveau zu 3 Monaten
|
Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: Ändern Sie den Basissaldo auf 3 Monate
|
Die Pediatric Balance Scale (PBS), eine Modifikation der BBS, wurde als Gleichgewichtsmaß für Kinder mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen entwickelt und weist eine gute Test-Retest- und Interrater-Reliabilität auf.
Der PBS ist ein 14 Items umfassendes, kriterienbezogenes Maß und untersucht die funktionale Balance im Kontext alltäglicher Aufgaben
|
Ändern Sie den Basissaldo auf 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Mobility and Balance zu 3 Monaten
|
TUG ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person.
TUG maß die Zeit, die eine Person benötigte, um von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
|
Wechseln Sie von Baseline Mobility and Balance zu 3 Monaten
|
Sit-to-Stand (STS)-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Mobility and Balance zu 3 Monaten
|
Der Sitz-auf-Steh-Test ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der funktionellen Kraft und Gleichgewichtsfähigkeit der unteren Extremitäten.
|
Wechseln Sie von Baseline Mobility and Balance zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00555 kainat Ameer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Gruppe 1 Experimentelle Gruppe
-
McGill UniversityAbgeschlossen
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
University of ParmaAbgeschlossenMotorik | Hemiplegische ZerebralpareseItalien
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen
-
University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten