- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087330
Helkropsvibrationer ved spastisk hemiplegisk cerebral parese
Virkninger af helkropsvibrationer på spasticitet, balance og mobilitet ved spastisk hemiplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er den mest almindelige handicap i barndommen, der påvirker individets kropsholdning og bevægelse. Cerebral parese er en lidelse, der forårsager aktivitetsbegrænsninger, der tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spædbarnets hjerne, som også kan påvirke sansning, perception, kognition, kommunikation og adfærd. Cerebral parese (CP) skyldes beskadigelse af det udviklende centralnervesystem, mens det er i utero, under fødslen eller i løbet af de første to leveår.
Den mest almindelige bevægelsesforstyrrelse ved cerebral parese er en spastisk parese, defineret som en holdnings- og bevægelsesafhængig tonusreguleringsforstyrrelse. De mest almindelige tegn på lidelsen er spasticitet, stivhed, muskelsvaghed, ataksi, balance- og bevægelsesforstyrrelser. Sammenlignet med de typisk udviklede børn har disse børn nedsat sansning og øget muskeltonus, derfor har de svært ved at kontrollere deres muskler frivilligt. Cerebral Parese kan grupperes baseret på de motoriske effekter, det har på individet, disse kan omfatte spastisk Cerebral parese eller ikke-spastisk Cerebral parese. Spastisk cerebral parese er den mest almindelige type og er forbundet med stramme eller sammentrukne muskler.
Cerebral parese er mere udbredt i mere dårligt stillede socioøkonomiske befolkninger. Cerebral parese er en sygdom, der globalt har en prævalens på 2 til 3 tilfælde pr. 1.000 levende fødte nyfødte. En stigning i prævalensen af CP blev også set hos overlevende med lav fødselsvægt fra Mersey-regionen i Det Forenede Kongerige i samme periode. Pilotundersøgelser af svær mental retardering udført i udvalgte populationer i Pakistan og Indien har rapporteret ekstraordinært høje prævalensestimater i intervallet 12-24/1.000 Spasticitet kan defineres som en motorisk lidelse karakteriseret ved en hastighedsafhængig overdrivelse af strækreflekser som følge af unormale intraspinal bearbejdning af primær afferent input. Den nedsatte sansning og stigning i tonus fører til bred vifte af bevægelsesdysfunktion. Omkring halvfjerds til firs procent af børn med cerebral parese udviser spastiske kliniske træk. Mange børn med cerebral parese (CP) har dårlige gangevner og manipulationsevner. En medvirkende årsag til deres problemer med gang og at nå bevægelse er dårlig balancekontrol. Balancekontrol er vigtig, da den hjælper et barn med at komme sig over uventede balanceforstyrrelser. I øjeblikket er der mange muligheder for håndtering af spasticitet, balanceforstyrrelser og risiko for fald, som omfatter fysiske modaliteter, orale farmakologiske midler, perifere injicerbare midler, intrathecale midler og kirurgiske indgreb, men for det meste er fysioterapi almindeligvis at foretrække behandling, der inkluderer udstrækning, NDT, proprioceptive neuromuskulære faciliteringer, styrketræning og gangtræning.
Dynamisk mekanisk belastning af skelettet er en besværlig opgave og besværlig at fremkalde hos børn, der lider af svær cerebral parese. Manglen på dynamisk vægtbæring i denne population disponerer dem for reduceret knoglemineraltæthed (BMD) og præmatur osteoporose. Disse børn er også mere tilbøjelige til muskelsvaghed, hvilket bidrager til smerte, deformitet og funktionstab. Helkropsvibrationstræning blev foreslået som en ny terapeutisk modalitet til behandling af den grovmotoriske funktion, balance og funktionel ydeevne. Helkropsvibration (WBV), hvor deltageren står på en vibrerende platform, leverer lavfrekvent, lav amplitude mekaniske stimuli, der kommer ind i menneskekroppen via fødderne. Vibrationerne stimulerer muskelspindlerne og alfamotorneuronen, der sender nerveimpulser til at starte muskelsammentrækninger i henhold til den toniske vibrationsrefleks. Sammenlignet med den gentagne passive bevægelse, tilføjer denne WBV-protokol en muskelstyrkende komponent til de antispastiske effekter. Aktivitetsbegrænsninger ved spastisk cerebral parese skyldes primært dårlig postural kontrol. Mange interventioner som modstandsøvelser, terapeutisk ridning, elektriske stimuleringer fører til kortvarig kropsholdning og forbedring af balancen. Træning med vibrationsplatforme som supplement til træning har vist sig at være effektiv til at øge styrken, hvilket resulterer i forbedret balance og koordination. Helkropsvibrationer har vist sig at være effektive til at reducere spasticitet i underekstremiteterne efter første påføring af WBV med en vibrationsfrekvens på 12 Hz til 18 Hz (2-3 m amplitude) i 9 minutter, og der observeres et signifikant fald i tone, og endda funktionel mobilitet og balance er forbedret.. Under alle vibrationstræningssessionerne vil børnene bære gymnastikskoene for at standardisere dæmpningen af vibrationerne på grund af fodtøj.
Der er mangel på litteratur med hensyn til evidens for sikker og effektiv brug af vibrationsintervention hos børn med eller uden patologi og har store effekter med hensyn til spasticitet, mobilitet og forbedring af balancen. Chia-Ling Chen konkluderede, at WBV er en effektiv intervention til at kontrollere spasticitet og forbedre ambulationen. Villarreal et al. viste, at 20-ugers WBV-terapi havde positive effekter på balancen hos unge med DS, dog kun under specifikke forhold, med ændret syn og somatosensorisk input.
I tidligere undersøgelser har høje doser af helkropsvibrationer både positive og negative effekter. Fordi denne type behandling ser ud til at forbedre knoglesundheden, er formålet med denne intervention at sikre funktionel uafhængighed hos cerebral paresepatienter. Helkropsvibrationsterapi har vist sig at være effektiv til at forbedre balancen ved at reducere spasticitet og forbedre muskelstyrken. Det er vigtigt at udforske nye interventioner til patienter, specielt til cerebral parese, hos hvem funktionel uafhængighed er svækket, således at deres mobilitet er begrænset, hvilket fører til sekundære komplikationer. I mit studie er mit mål at bruge en kombination af konventionel fysioterapi med helkropsvibrationer, som kan kontrollere spasticitet og forbedre ambulatorisk ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ashworth skala score +1-3
- alder mellem 6 og 13 år,
- i stand til at acceptere og følge verbale instruktioner,
- Gross Motor Function Classification System [GMFCS] niveauer I-III),
Ekskluderingskriterier:
- ustabile anfald, enhver behandling for spasticitet eller kirurgiske indgreb fra 3 måneder (til botulinumtoksin type A-injektioner)
- Lider af enhver anden tilstand, der forstyrrede fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 Forsøgsgruppe
Stræk-, faciliteringsøvelser med helkropsvibration
|
Strækøvelser for akillessenen, hamstrings, hoftebøjere og adduktorer i underekstremiteterne, øvre mave- og brystmuskler. Facilitering af posturale reaktioner, herunder: facilitering af opretning, ligevægt og beskyttende reaktioner fra at sidde på bolden. Facilitering af stående og vægtforskydning. Facilitering af stående balance ved at vippe barnet fra stående til forskellige retninger (fremad, bagud og sidevejs) ved hjælp af et balancebræt. Gangtræning: ved at gå fremad, baglæns og sidevejs mellem parallelle stænger. Vibration af hele kroppen. |
Aktiv komparator: Gruppe 2 Kontrolgruppe
Stræk- og faciliteringsøvelser
|
Strækøvelser for akillessenen, hamstrings, hoftebøjere og adduktorer i underekstremiteterne, øvre mave- og brystmuskler. Facilitering af posturale reaktioner, herunder: facilitering af opretning, ligevægt og beskyttende reaktioner fra at sidde på bolden. Facilitering af stående og vægtforskydning. Facilitering af stående balance ved at vippe barnet fra stående til forskellige retninger (fremad, bagud og sidevejs) ved hjælp af et balancebræt. Gangtræning: ved at gå fremad, baglæns og sidevejs mellem parallelle stænger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Ashworth
Tidsramme: Skift fra baseline spasticitet til 3 måneder
|
Den bruges til at kontrollere spasticitet og består af 6 grader fra 0-4
|
Skift fra baseline spasticitet til 3 måneder
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline mobilitetsniveau til 3 måneder
|
Det bruges til at teste deltagerens mobilitet.
6-minutters gangtesten (6MWT) er en standardiseret gangtest i eget tempo, der almindeligvis bruges til at vurdere funktionsevne hos forskellige populationer.
|
Skift fra baseline mobilitetsniveau til 3 måneder
|
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Skift fra basisbalance til 3 måneder
|
Pediatric Balance Scale (PBS), en modifikation af BBS, blev udviklet som et balancemål for børn med milde til moderate motoriske svækkelser og har god test-retest og interterrater-pålidelighed.
PBS er et 14-element, kriterie-referencemål og undersøger funktionel balance i sammenhæng med daglige opgaver
|
Skift fra basisbalance til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Skift fra baseline mobilitet og balance til 3 måneder
|
TUG er en test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet.
TUG målte den tid, det krævede for en person at rejse sig fra en stol med armlæn, gå 3 m, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
Skift fra baseline mobilitet og balance til 3 måneder
|
Sit-to-Stand (STS) test
Tidsramme: Skift fra baseline mobilitet og balance til 3 måneder
|
Sit to stand test er et pålideligt værktøj til måling af underekstremiteternes funktionelle styrke og balanceevne.
|
Skift fra baseline mobilitet og balance til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00555 kainat Ameer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe 1 Forsøgsgruppe
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater