- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087330
Vibrace celého těla u spastické hemiplegické mozkové obrny
Účinky vibrací celého těla na spasticitu, rovnováhu a pohyblivost u spastické hemiplegické mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna je nejčastější dětské postižení postihující držení těla a pohyb jedince. Dětská mozková obrna je porucha, která způsobuje omezení aktivity přisuzované neprogresivním poruchám mozku plodu nebo kojence, které mohou také ovlivnit vnímání, vnímání, kognici, komunikaci a chování. Dětská mozková obrna (CP) je důsledkem poškození vyvíjejícího se centrálního nervového systému během in utero, během porodu nebo během prvních dvou let života.
Nejčastější poruchou hybnosti u dětské mozkové obrny je spastická paréza, definovaná jako porucha držení těla a pohybově závislá porucha regulace tonusu. Nejčastějšími příznaky poruchy jsou spasticita, rigidita, svalová slabost, ataxie, poruchy rovnováhy a hybnosti. Ve srovnání s typicky vyvinutými dětmi mají tyto děti zhoršenou citlivost a zvýšený svalový tonus, proto mají problém dobrovolně ovládat svaly. Dětská mozková obrna může být seskupena na základě motorických účinků, které má na jednotlivce, mezi ně patří spastická mozková obrna nebo nespastická mozková obrna. Spastická mozková obrna je nejběžnějším typem a je spojena s napjatými nebo staženými svaly.
Dětská mozková obrna je častější u znevýhodněných socioekonomických populací. Dětská mozková obrna je onemocnění, které má celosvětově prevalenci 2 až 3 případy na 1 000 živě narozených novorozenců. Nárůst prevalence CP byl také pozorován u přeživších s nízkou porodní hmotností z oblasti Mersey ve Spojeném království za stejné období. Pilotní studie těžké mentální retardace provedené u vybraných populací v Pákistánu a Indii uvádějí mimořádně vysoké odhady prevalence v rozmezí 12-24/1 000 Spasticitu lze definovat jako motorickou poruchu charakterizovanou přeháněním napínacích reflexů závislým na rychlosti v důsledku abnormálních intraspinální zpracování primárního aferentního vstupu. Porucha citlivosti a zvýšení tonusu vede k široké škále pohybových dysfunkcí. Asi sedmdesát až osmdesát procent dětí s dětskou mozkovou obrnou vykazuje spastické klinické rysy. Mnoho dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) má špatné schopnosti chůze a manipulace. Jedním z faktorů přispívajících k jejich problémům s chůzí a dosahováním pohybu je špatná kontrola rovnováhy. Kontrola rovnováhy je důležitá, protože pomáhá dítěti zotavit se z neočekávaných poruch rovnováhy. V současné době existuje mnoho možností pro zvládání spasticity, poruch rovnováhy a rizika pádu, které zahrnují fyzikální modality, perorální farmakologické přípravky, periferní injekční přípravky, intratekální přípravky a chirurgické intervence, většinou však fyzikální terapie je běžně preferovanou léčbou, která zahrnuje strečink, NDT, proprioceptivní neuromuskulární facilitace, silový trénink a trénink chůze.
Dynamické mechanické zatěžování skeletu je obtížný a obtížný úkol vyvolat u dětí, které trpí těžkou mozkovou obrnou. Nedostatek dynamického nesení hmotnosti u této populace je predisponuje ke snížené kostní minerální hustotě (BMD) a předčasné osteoporóze. Tyto děti jsou také náchylnější ke svalové slabosti, která přispívá k bolesti, deformaci a funkční ztrátě. Celotělový vibrační trénink byl navržen jako nová terapeutická modalita pro léčbu funkce hrubé motoriky, rovnováhy a funkčního výkonu Celotělové vibrace (WBV), při kterých účastník stojí na vibrační plošině, přináší nízkofrekvenční, nízkou amplitudu mechanické podněty, které vstupují do lidského těla přes chodidla. Vibrace stimulují svalová vřeténka a alfa motorický neuron, který vysílá nervové impulsy k zahájení svalových kontrakcí podle tonického vibračního reflexu. Ve srovnání s opakujícím se pasivním pohybem tento protokol WBV přidává k antispastickým účinkům složku na posílení svalů. Omezení aktivity u spastické mozkové obrny je způsobeno především špatnou posturální kontrolou. Mnoho intervencí, jako jsou odporová cvičení, terapeutická jízda na koni, elektrické stimulace, vede ke krátkodobému držení těla a zlepšení rovnováhy. Trénink využívající vibrační plošiny jako doplněk ke cvičení se ukázal jako účinný při zvyšování síly, což vede ke zlepšení rovnováhy a koordinace. Vibrace celého těla se ukázaly jako účinné při snižování spasticity dolních končetin po první aplikaci WBV s frekvencí vibrací 12 Hz až 18 Hz ( amplituda 2-3 m) po dobu 9 minut a bylo pozorováno výrazné snížení tonusu a dokonce i zlepšuje se funkční mobilita a rovnováha.. Během všech vibračních tréninků budou děti nosit gymnastické boty, aby se standardizovalo tlumení vibrací způsobených obuví.
V literatuře je nedostatek důkazů o bezpečném a účinném použití vibrační intervence u dětí s patologií nebo bez ní a má skvělé účinky na spasticitu, pohyblivost a zlepšení rovnováhy. Chia-Ling Chen dospěl k závěru, že WBV je účinným intervencí pro kontrolu spasticity. a zlepšení chůze. Villarreal et al. ukázali, že 20týdenní terapie WBV měla pozitivní účinky na rovnováhu adolescentů s DS, i když pouze za specifických podmínek, se změněným viděním a somatosenzorickým vstupem.
V předchozích studiích má vysoká dávka vibrací celého těla pozitivní i negativní účinky. Protože se zdá, že tento typ léčby zlepšuje zdraví kostí, účelem této intervence je zajistit funkční nezávislost u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Vibrační terapie celého těla se ukázala jako účinná při zlepšování rovnováhy snížením spasticity a zlepšením svalové síly. Je nezbytné zkoumat nové intervence pro pacienty speciálně pro dětskou mozkovou obrnu, u kterých je narušena funkční nezávislost a je omezena jejich pohyblivost, což vede k sekundárním komplikacím. V mé studii je mým cílem využít kombinaci konvenční fyzikální terapie s vibracemi celého těla, které mohou řídit spasticitu a zlepšit ambulantní výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ashworthovo skóre +1-3
- věk od 6 do 13 let,
- schopen přijímat a dodržovat verbální pokyny,
- Systém klasifikace funkce hrubého motoru [GMFCS] úrovně I-III),
Kritéria vyloučení:
- nestabilní záchvaty, jakákoli léčba spasticity nebo chirurgické zákroky od 3 měsíců (pro injekce botulotoxinu typu A)
- Trpí jakýmkoli jiným stavem, který narušuje fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Experimentální skupina
Protahovací, facilitační cvičení s vibrací celého těla
|
Protahovací cvičení Achillovy šlachy, hamstringů, flexorů kyčle a adduktorů dolních končetin, horních břišních a prsních svalů. Usnadnění posturálních reakcí, včetně: usnadnění vzpřímení, rovnováhy a ochranných reakcí ze sedu na míči. Usnadnění stání a přesunu váhy. Usnadnění rovnováhy ve stoji nakláněním dítěte ze stoje do různých směrů (dopředu, dozadu a do stran) pomocí balanční desky. Nácvik chůze: chůzí vpřed, vzad a do stran mezi bradlami. Vibrace celého těla. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Kontrolní skupina
Protahovací a facilitační cvičení
|
Protahovací cvičení Achillovy šlachy, hamstringů, flexorů kyčle a adduktorů dolních končetin, horních břišních a prsních svalů. Usnadnění posturálních reakcí, včetně: usnadnění vzpřímení, rovnováhy a ochranných reakcí ze sedu na míči. Usnadnění stání a přesunu váhy. Usnadnění rovnováhy ve stoji nakláněním dítěte ze stoje do různých směrů (dopředu, dozadu a do stran) pomocí balanční desky. Nácvik chůze: chůzí vpřed, vzad a do stran mezi bradlami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený Ashworth
Časové okno: Změna ze základní úrovně spasticity na 3 měsíce
|
Používá se ke kontrole spasticity a skládá se ze 6 stupňů od 0-4
|
Změna ze základní úrovně spasticity na 3 měsíce
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna ze základní úrovně mobility na 3 měsíce
|
Slouží k testování mobility účastníka.
6minutový test chůze (6MWT) je standardizovaný test chůze s vlastním tempem běžně používaný k hodnocení funkčních schopností u různých populací.
|
Změna ze základní úrovně mobility na 3 měsíce
|
|
Pediatric Balance Scale
Časové okno: Změna ze základního zůstatku na 3 měsíce
|
Pediatric Balance Scale (PBS), modifikace BBS, byla vyvinuta jako měřítko rovnováhy pro děti s mírným až středně těžkým motorickým postižením a má dobrou spolehlivost testů a interraterů.
PBS je měřítko se 14 kritérii, které zkoumá funkční rovnováhu v kontextu každodenních úkolů.
|
Změna ze základního zůstatku na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna z výchozí mobility a rovnováhy na 3 měsíce
|
TUG je test používaný k posouzení mobility člověka.
TUG změřil dobu potřebnou k tomu, aby jedinec vstal ze židle s područkami, ušel 3 m, otočil se, vrátil se k židli a posadil se.
|
Změna z výchozí mobility a rovnováhy na 3 měsíce
|
|
Test Sit-To-Stand (STS).
Časové okno: Změna z výchozí mobility a rovnováhy na 3 měsíce
|
Test ze sedu do stoje je spolehlivý nástroj pro měření funkční síly dolních končetin a schopnosti rovnováhy.
|
Změna z výchozí mobility a rovnováhy na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misbah Ghous, MSNMPT*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00555 kainat Ameer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Skupina 1 Experimentální skupina
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko