- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087577
Motorisen oppimisen vaikutukset yläraajan ääreishermovaurion jälkeen
Ääreishermovaurion lopputulos liittyy ikään, vamman tasoon, vaurioituneeseen hermoon, vamman vakavuuteen sekä leikkaustoimenpiteiden ajoitukseen ja tyyppiin. Lisäksi korkean tason ääreishermovaurio ei toipuisi täysin, ja ennusteen määrää hermon uusiutuminen.
Perinteinen fysioterapia sisältää hermostuneiden lihasten sähköstimulaation ja pehmytkudoshieronnan, nivelten liikerataharjoituksia vaurioituneen nivelen, lihasten tai liitoskudosten joustavuuden ylläpitämiseksi. Hermon uusiutuminen kestää kuitenkin useita kuukausia korkean tason mediaani-, ulnaar- tai radiaalihermovauriossa. Pitkittynyt mediaani- tai kyynärluun hermovaurio voi häiritä sisäistä lihastoimintaa, ja säteittäinen hermovaurio aiheuttaa käden putoamisen. Aikaisempi hermoregeneraatio tai motorinen harjoittelu on välttämätöntä, jotta potilaat voivat palata normaaliin elämään ja parantaa heidän elämänlaatuaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermovaurion lopputulos liittyy ikään, vamman tasoon, vaurioituneeseen hermoon, vamman vakavuuteen sekä leikkaustoimenpiteiden ajoitukseen ja tyyppiin. Lisäksi korkean tason ääreishermovaurio ei toipuisi täysin, ja ennusteen määrää hermon uusiutuminen.
Perinteinen fysioterapia sisältää hermostuneiden lihasten sähköstimulaation ja pehmytkudoshieronnan, nivelten liikerataharjoituksia vaurioituneen nivelen, lihasten tai liitoskudosten joustavuuden ylläpitämiseksi. Hermon uusiutuminen kestää kuitenkin useita kuukausia korkean tason mediaani-, ulnaar- tai radiaalihermovauriossa. Pitkittynyt mediaani- tai kyynärluun hermovaurio voi häiritä sisäistä lihastoimintaa, ja säteittäinen hermovaurio aiheuttaa käden putoamisen. Aikaisempi hermoregeneraatio tai motorinen harjoittelu on välttämätöntä, jotta potilaat voivat palata normaaliin elämään ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää peilihoidon vaikutuksia ääreishermovaurioihin. Otamme mukaan 60 potilasta, jotka kärsivät mediaani-, kyynär- tai radiaalihermovauriosta kyynärpään tai proksimaalisen kyynärvarren tasolla. Koehenkilöt satunnaistetaan peiliterapiaryhmään tai kontrolliryhmään. Jokainen ryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa (eli sähköstimulaatiota, nivelten liikerataharjoittelua, lihasten vahvistamista, aistinvaraista uudelleenkoulutusta). Peiliterapiaryhmää täydennetään peiliterapian motorisella oppimisella. Mittauksiin kuuluvat nivelten liikerata, kivun tila, herkkyys, pitovoima, puristusvoima, käden toimintatesti sekä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH). Demografiset tiedot kerätään ja analysoidaan riippumattomilla t-testeillä. Mukaan sisällytettäisiin kolmen ja kuuden kuukauden aikana interventioiden jälkeiset tulosmuuttujat. Yksisuuntaista ANOVAa käytetään mittausten välisten erojen vertailuun. Tämä tutkimus voi tarjota näyttöön perustuvia tuloksia peilihoidon vaikutusten tutkimiseksi ääreishermojen regeneraatiossa ja motorisessa oppimisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan suostumuksen
- Kommunikoi riittävästi kiinan kielellä
- Pystyy noudattamaan ohjeita
- Äskettäin tehty mediaani-, ulnaar- tai radiaalihermon korjaus kyynärvarren tasolla viimeisten 3 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Keskushermoston sairaus
- Anamneesissa hermoloukussyndrooma viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut piilevää neuropatiaa, kuten diabetes, dialyysi ja kasvain
- Ei pysty kommunikoimaan tai ymmärtämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
perinteinen fysioterapia peiliterapialla
|
sisältää sähköstimulaation denervoituneille lihaksille ja pehmytkudoshieronnan, nivelen liikerataharjoituksia vaurioituneen nivelen, lihasten tai liitoskudosten joustavuuden ylläpitämiseksi, aistien uudelleenoppimisen
peiliterapiaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
perinteinen fysioterapia
|
sisältää sähköstimulaation denervoituneille lihaksille ja pehmytkudoshieronnan, nivelen liikerataharjoituksia vaurioituneen nivelen, lihasten tai liitoskudosten joustavuuden ylläpitämiseksi, aistien uudelleenoppimisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta Semmes-Weinstei-monofilamenteissa (SWM) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
voima grammoina
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta kahden pisteen erottelussa (2PD) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
S0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
pitovoiman muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
pitovoima kilogrammoina
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta yläraajojen toiminnallisissa tuloksissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake vaihtelee välillä 0-100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Minnesotan manipulointitestien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Manipulaatiotestit sekunneissa
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Manipulaatiotestit sekunneissa
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
toiminnallinen MRI-aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
liike- ja aistitestit z-pisteiden laskemiseksi ohjelmistolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900433A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .