- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087577
Эффекты двигательного обучения после травмы периферического нерва верхней конечности
Исход повреждения периферического нерва зависит от возраста, уровня повреждения, поврежденного нерва, тяжести травмы, времени и типа хирургического вмешательства. Кроме того, повреждение периферических нервов высокого уровня не приводит к полному восстановлению, и прогноз определяется регенерацией нерва.
Обычная физиотерапия включает в себя электрическую стимуляцию денервированных мышц и массаж мягких тканей, а также комплекс упражнений для поддержания гибкости пораженного сустава, мышцы или связанных тканей. Однако регенерация нерва занимает несколько месяцев при сильном повреждении срединного, локтевого или лучевого нервов. Длительное повреждение срединного или локтевого нервов может нарушать внутреннюю мышечную функцию, а повреждение лучевого нерва вызывает отвисание руки. Ранняя регенерация нервов или двигательная тренировка необходимы для возвращения пациентов к нормальной жизни и повышения ее качества.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исход повреждения периферического нерва зависит от возраста, уровня повреждения, поврежденного нерва, тяжести травмы, времени и типа хирургического вмешательства. Кроме того, повреждение периферических нервов высокого уровня не приводит к полному восстановлению, и прогноз определяется регенерацией нерва.
Обычная физиотерапия включает в себя электрическую стимуляцию денервированных мышц и массаж мягких тканей, а также комплекс упражнений для поддержания гибкости пораженного сустава, мышцы или связанных тканей. Однако регенерация нерва занимает несколько месяцев при сильном повреждении срединного, локтевого или лучевого нервов. Длительное повреждение срединного или локтевого нервов может нарушать внутреннюю мышечную функцию, а повреждение лучевого нерва вызывает отвисание руки. Ранняя регенерация нервов или двигательная тренировка необходимы для возвращения пациентов к нормальной жизни и повышения ее качества. Это исследование направлено на изучение эффектов зеркальной терапии при повреждении периферических нервов. Мы зарегистрируем 60 пациентов с повреждением срединного, локтевого или лучевого нервов на уровне локтя или проксимального отдела предплечья. Субъекты будут рандомизированы в группу зеркальной терапии или контрольную группу. Каждая группа будет получать обычную физиотерапию (например, электрическую стимуляцию, упражнения на диапазон движений суставов, тренировки по укреплению мышц, тренировки по сенсорному переобучению). Группа зеркальной терапии будет дополнена двигательным обучением с помощью зеркальной терапии. Измерения включают диапазон движения сустава, болевой статус, чувствительность, силу захвата, силу щипка, тест функции руки и инвалидность руки, плеча и кисти (DASH). Демографическая информация будет собираться и анализироваться с помощью независимых t-тестов. Будут включены переменные результатов, полученные в течение трех и шести месяцев после вмешательства. Однофакторный дисперсионный анализ используется для сравнения различий между измерениями. Это исследование может предложить результаты, основанные на фактических данных, для изучения эффектов зеркальной терапии на регенерацию периферических нервов и двигательное обучение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие
- Достаточно общаться на китайском языке
- Уметь следовать инструкциям
- Новое восстановление срединного, локтевого или лучевого нерва на уровне предплечья за последние 3 недели
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Центральная нервная болезнь
- Синдром ущемления нерва в анамнезе за последний год
- Пациенты с историей латентной невропатии, такой как диабет, диализ и опухоль
- Не в состоянии общаться или понимать вопросники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
традиционная физиотерапия с зеркальным лечением
|
включает электрическую стимуляцию денервированных мышц и массаж мягких тканей, упражнения на диапазон движений суставов для поддержания гибкости пораженного сустава, мышц или связанных тканей, сенсорное переобучение
зеркальная терапия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
обычная физиотерапия
|
включает электрическую стимуляцию денервированных мышц и массаж мягких тканей, упражнения на диапазон движений суставов для поддержания гибкости пораженного сустава, мышц или связанных тканей, сенсорное переобучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем монофиламентов Semmes-Weinstei (SWM) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
сила в граммах
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем двухточечной дискриминации (2PD) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
S0-4, более высокий балл указывает на лучший результат
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
сила хвата в килограммах
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функциональных результатов верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) колеблется от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тесты на манипулирование в Миннесоте
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Тесты манипуляций за секунды
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Тест Purdue Pegboard
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Тесты манипуляций за секунды
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
активация функциональной МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
двигательные и сенсорные тесты для расчета z-показателя с помощью программного обеспечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900433A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .