- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087577
Effecten van motorisch leren na perifere zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen
De uitkomst van perifere zenuwbeschadiging is gerelateerd aan leeftijd, mate van verwonding, de gewonde zenuw, de ernst van de verwonding en de timing en het type chirurgische ingrepen. Bovendien zou perifere zenuwbeschadiging op hoog niveau niet volledig herstellen en wordt de prognose bepaald door de zenuwregeneratie.
Conventionele fysiotherapie omvat elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren en massage van zacht weefsel, gezamenlijke bewegingsoefeningen om de flexibiliteit van het aangetaste gewricht, de spier of de verbonden weefsels te behouden. De zenuwregeneratie duurt echter enkele maanden bij hoog niveau mediane, ulnaire of radiale zenuwbeschadiging. Langdurige mediane of ulnaire zenuwbeschadiging kan de intrinsieke spierfunctie verstoren, en radiale zenuwbeschadiging veroorzaakt drop-hand. Eerdere zenuwregeneratie of motorische training is essentieel voor de patiënten om terug te keren naar het normale leven en hun kwaliteit van leven te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomst van perifere zenuwbeschadiging is gerelateerd aan leeftijd, mate van verwonding, de gewonde zenuw, de ernst van de verwonding en de timing en het type chirurgische ingrepen. Bovendien zou perifere zenuwbeschadiging op hoog niveau niet volledig herstellen en wordt de prognose bepaald door de zenuwregeneratie.
Conventionele fysiotherapie omvat elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren en massage van zacht weefsel, gezamenlijke bewegingsoefeningen om de flexibiliteit van het aangetaste gewricht, de spier of de verbonden weefsels te behouden. De zenuwregeneratie duurt echter enkele maanden bij hoog niveau mediane, ulnaire of radiale zenuwbeschadiging. Langdurige mediane of ulnaire zenuwbeschadiging kan de intrinsieke spierfunctie verstoren, en radiale zenuwbeschadiging veroorzaakt drop-hand. Eerdere zenuwregeneratie of motorische training is essentieel voor de patiënten om terug te keren naar het normale leven en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van spiegeltherapie voor perifere zenuwbeschadiging te onderzoeken. We zullen 60 patiënten inschrijven die lijden aan mediane, ulnaire of radiale zenuwbeschadiging ter hoogte van de elleboog of proximale onderarm. De proefpersonen worden gerandomiseerd in de spiegeltherapiegroep of de controlegroep. Elke groep krijgt conventionele fysiotherapie (d.w.z. elektrische stimulatie, gezamenlijke bewegingsoefeningen, spierversterkende training, sensorische heropvoedingstraining). De spiegeltherapiegroep zou worden aangevuld met motorisch leren door spiegeltherapie. De metingen omvatten gewrichtsbereik, pijnstatus, gevoeligheid, grijpkracht, knijpkracht, handfunctietest en de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH). Demografische informatie zal worden verzameld en geanalyseerd door de onafhankelijke t-tests. De uitkomstvariabelen genomen gedurende de drie en zes maanden na de interventies zouden worden opgenomen. One-way ANOVA wordt gebruikt om het verschil tussen metingen te vergelijken. Deze studie kan evidence-based resultaten bieden om de effecten van spiegeltherapie voor regeneratie van perifere zenuwen en motorisch leren te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Voldoende communiceren in de Chinese taal
- Instructies kunnen volgen
- Nieuwe mediane, ulnaire of radiale zenuwreparatie ter hoogte van de onderarm in de afgelopen 3 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Een voorgeschiedenis van zenuwbeknellingssyndroom in de afgelopen 1 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van latente neuropathie, zoals diabetes, dialyse en tumor
- Kan de vragenlijsten niet communiceren of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
conventionele fysiotherapie met spiegeltherapie
|
omvat elektrische stimulatie voor gedenerveerde spieren en massage van zacht weefsel, bewegingsoefeningen voor gewrichten om de flexibiliteit van het aangetaste gewricht, de spier of verbonden weefsels te behouden, sensorisch opnieuw leren
spiegel therapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
conventionele fysiotherapie
|
omvat elektrische stimulatie voor gedenerveerde spieren en massage van zacht weefsel, bewegingsoefeningen voor gewrichten om de flexibiliteit van het aangetaste gewricht, de spier of verbonden weefsels te behouden, sensorisch opnieuw leren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in Semmes-Weinstei monofilamenten (SWM) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
kracht in grammen
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in tweepuntsdiscriminatie (2PD) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
S0-4, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in grijpkracht na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
grijpkracht in kilogram
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in functionele uitkomsten van de bovenste extremiteit na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) heeft een bereik van 0-100.
Een lagere score duidt op betere resultaten.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Minnesota-snelheid van manipulatietests
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Manipulatietesten in seconden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Manipulatietesten in seconden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
functionele MRI-activering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bewegings- en sensorische tests om de z-score softwarematig te berekenen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900433A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .