- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087577
Auswirkungen des motorischen Lernens nach peripherer Nervenverletzung der oberen Extremität
Das Ergebnis einer peripheren Nervenverletzung hängt vom Alter, dem Grad der Verletzung, dem verletzten Nerv, der Schwere der Verletzung sowie dem Zeitpunkt und der Art der chirurgischen Eingriffe ab. Darüber hinaus würde sich eine hochgradige periphere Nervenverletzung nicht vollständig erholen, und die Prognose wird durch die Nervenregeneration bestimmt.
Herkömmliche physikalische Therapie umfasst elektrische Stimulation für denervierte Muskeln und Weichgewebemassage, Gelenkbewegungsübungen, um die Flexibilität des betroffenen Gelenks, Muskels oder verbundenen Gewebes zu erhalten. Allerdings dauert die Nervenregeneration bei hochgradiger Verletzung des Nervus medianus, ulnaris oder radialis mehrere Monate. Eine längere Verletzung der N. medianus oder ulnaris kann die intrinsische Muskelfunktion beeinträchtigen, und eine Verletzung des N. radialis führt zu einer Drop-Hand. Eine frühere Nervenregeneration oder ein motorisches Training ist für die Patienten unerlässlich, um in ein normales Leben zurückzukehren und ihre Lebensqualität zu steigern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ergebnis einer peripheren Nervenverletzung hängt vom Alter, dem Grad der Verletzung, dem verletzten Nerv, der Schwere der Verletzung sowie dem Zeitpunkt und der Art der chirurgischen Eingriffe ab. Darüber hinaus würde sich eine hochgradige periphere Nervenverletzung nicht vollständig erholen, und die Prognose wird durch die Nervenregeneration bestimmt.
Herkömmliche physikalische Therapie umfasst elektrische Stimulation für denervierte Muskeln und Weichgewebemassage, Gelenkbewegungsübungen, um die Flexibilität des betroffenen Gelenks, Muskels oder verbundenen Gewebes zu erhalten. Allerdings dauert die Nervenregeneration bei hochgradiger Verletzung des Nervus medianus, ulnaris oder radialis mehrere Monate. Eine längere Verletzung der N. medianus oder ulnaris kann die intrinsische Muskelfunktion beeinträchtigen, und eine Verletzung des N. radialis führt zu einer Drop-Hand. Eine frühere Nervenregeneration oder ein motorisches Training ist für die Patienten unerlässlich, um in ein normales Leben zurückzukehren und ihre Lebensqualität zu steigern. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkungen der Spiegeltherapie bei Verletzungen peripherer Nerven zu untersuchen. Wir werden 60 Patienten aufnehmen, die an einer Verletzung des N. medianus, ulnaris oder radialis auf Höhe des Ellbogens oder des proximalen Unterarms leiden. Die Probanden werden in die Spiegeltherapie-Gruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Jede Gruppe erhält eine konventionelle physikalische Therapie (d. h. elektrische Stimulation, Übungen zum Bewegungsumfang der Gelenke, Muskelstärkungstraining, sensorisches Umerziehungstraining). Die Spiegeltherapiegruppe würde durch motorisches Lernen durch Spiegeltherapie ergänzt. Die Messungen umfassen den Bewegungsbereich der Gelenke, den Schmerzstatus, die Sensibilität, die Griffstärke, die Kneifstärke, den Handfunktionstest und die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH). Demografische Informationen werden von den unabhängigen t-Tests gesammelt und analysiert. Die Ergebnisvariablen, die während der drei und sechs Monate nach den Interventionen erhoben wurden, würden eingeschlossen. Einweg-ANOVA wird verwendet, um die Differenz zwischen Messungen zu vergleichen. Diese Studie kann evidenzbasierte Ergebnisse liefern, um die Auswirkungen der Spiegeltherapie auf die Regeneration peripherer Nerven und das motorische Lernen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Ausreichend in chinesischer Sprache kommunizieren
- In der Lage sein, Anweisungen zu befolgen
- Neue Medianus-, Ulnar- oder Radialnervenreparatur auf Unterarmhöhe in den letzten 3 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Zentralnervöse Erkrankung
- Eine Geschichte des Nerveneinklemmsyndroms in den letzten 1 Jahr
- Patienten mit einer Vorgeschichte von latenter Neuropathie, wie Diabetes, Dialyse und Tumor
- Kann die Fragebögen nicht kommunizieren oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
konventionelle Physiotherapie mit Spiegeltherapie
|
umfasst elektrische Stimulation für denervierte Muskeln und Weichteilmassage, Übungen zum Bewegungsumfang der Gelenke, um die Flexibilität des betroffenen Gelenks, Muskels oder verbundenen Gewebes zu erhalten, sensorisches Wiedererlernen
Spiegeltherapie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
konventionelle Physiotherapie
|
umfasst elektrische Stimulation für denervierte Muskeln und Weichteilmassage, Übungen zum Bewegungsumfang der Gelenke, um die Flexibilität des betroffenen Gelenks, Muskels oder verbundenen Gewebes zu erhalten, sensorisches Wiedererlernen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Semmes-Weinstei-Monofilamenten (SWM) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Kraft in Gramm
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der Zwei-Punkte-Diskriminierung (2PD) nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
S0-4, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Griffkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Griffkraft in Kilogramm
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der funktionellen Ergebnisse der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Der Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) reicht von 0-100.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an.
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Minnesota-Rate von Manipulationstests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Manipulationstests in Sekunden
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Manipulationstests in Sekunden
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
funktionelle MRT-Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewegungs- und sensorische Tests zur Berechnung des Z-Scores per Software
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201900433A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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