- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087577
Efekty uczenia się motorycznego po urazie nerwu obwodowego kończyny górnej
Wynik uszkodzenia nerwów obwodowych jest związany z wiekiem, poziomem urazu, uszkodzonym nerwem, ciężkością urazu oraz czasem i rodzajem interwencji chirurgicznych. Ponadto uszkodzenie nerwów obwodowych wysokiego stopnia nie spowodowałoby pełnego wyzdrowienia, a rokowanie zależy od regeneracji nerwów.
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje elektryczną stymulację odnerwionych mięśni oraz masaż tkanek miękkich, ćwiczenia w zakresie ruchu stawów w celu utrzymania elastyczności dotkniętego stawu, mięśnia lub tkanek łączonych. Jednak regeneracja nerwu trwa kilka miesięcy w przypadku uszkodzenia nerwu pośrodkowego, łokciowego lub promieniowego wysokiego stopnia. Długotrwałe uszkodzenie nerwu pośrodkowego lub łokciowego może zakłócać wewnętrzne funkcje mięśni, a uszkodzenie nerwu promieniowego powoduje opadanie ręki. Wczesna regeneracja nerwów czy trening motoryczny są niezbędne dla powrotu pacjentów do normalnego życia i poprawy jakości życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wynik uszkodzenia nerwów obwodowych jest związany z wiekiem, poziomem urazu, uszkodzonym nerwem, ciężkością urazu oraz czasem i rodzajem interwencji chirurgicznych. Ponadto uszkodzenie nerwów obwodowych wysokiego stopnia nie spowodowałoby pełnego wyzdrowienia, a rokowanie zależy od regeneracji nerwów.
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje elektryczną stymulację odnerwionych mięśni oraz masaż tkanek miękkich, ćwiczenia w zakresie ruchu stawów w celu utrzymania elastyczności dotkniętego stawu, mięśnia lub tkanek łączonych. Jednak regeneracja nerwu trwa kilka miesięcy w przypadku uszkodzenia nerwu pośrodkowego, łokciowego lub promieniowego wysokiego stopnia. Długotrwałe uszkodzenie nerwu pośrodkowego lub łokciowego może zakłócać wewnętrzne funkcje mięśni, a uszkodzenie nerwu promieniowego powoduje opadanie ręki. Wczesna regeneracja nerwów czy trening motoryczny są niezbędne dla powrotu pacjentów do normalnego życia i poprawy jakości życia. Celem tych badań jest zbadanie wpływu terapii lustrzanej na uszkodzenia nerwów obwodowych. Zwerbujemy 60 pacjentów z urazem nerwu pośrodkowego, łokciowego lub promieniowego na poziomie łokcia lub bliższej części przedramienia. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii lustrzanej lub grupy kontrolnej. Każda grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię (tj. stymulację elektryczną, ćwiczenia w zakresie ruchu stawów, trening wzmacniający mięśnie, trening reedukacji sensorycznej). Grupa terapii lustrzanej byłaby uzupełniona uczeniem motorycznym poprzez terapię lustrzaną. Pomiary obejmują zakres ruchu stawów, stan bólu, wrażliwość, siłę chwytu, siłę szczypania, test funkcji ręki oraz niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH). Informacje demograficzne zostaną zebrane i przeanalizowane przez niezależne testy t. Uwzględnione zostaną zmienne wynikowe pobrane w ciągu trzech i sześciu miesięcy po interwencjach. Do porównania różnic między pomiarami stosuje się jednokierunkową analizę ANOVA. To badanie może dostarczyć wyników opartych na dowodach, aby zbadać wpływ terapii lustrzanej na regenerację nerwów obwodowych i uczenie się motoryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć podpisania świadomej zgody
- Wystarczająco porozumiewać się w języku chińskim
- Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- Nowo przebyta naprawa nerwu pośrodkowego, łokciowego lub promieniowego na poziomie przedramienia w ciągu ostatnich 3 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Historia zespołu uwięzienia nerwu w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z historią utajonej neuropatii, takiej jak cukrzyca, dializa i nowotwór
- Nie można się porozumieć ani zrozumieć kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
konwencjonalna fizjoterapia z terapią lustrzaną
|
obejmuje elektryczną stymulację odnerwionych mięśni i masaż tkanek miękkich, ćwiczenia zakresu ruchu w stawach w celu utrzymania elastyczności dotkniętego stawu, mięśnia lub tkanek łączonych, ponowną naukę czucia
terapia lustrzana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
konwencjonalna fizjoterapia
|
obejmuje elektryczną stymulację odnerwionych mięśni i masaż tkanek miękkich, ćwiczenia zakresu ruchu w stawach w celu utrzymania elastyczności dotkniętego stawu, mięśnia lub tkanek łączonych, ponowną naukę czucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w monofilamentach Semmesa-Weinstei (SWM) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
siła w gramach
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w zakresie dyskryminacji dwupunktowej (2PD) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
S0-4, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
siła chwytu w kilogramach
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach czynnościowych kończyn górnych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) mieści się w zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik manipulacji w Minnesocie
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Testy manipulacji w kilka sekund
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Testy manipulacji w kilka sekund
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
funkcjonalna aktywacja MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
testy ruchowe i sensoryczne w celu obliczenia z-score za pomocą oprogramowania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201900433A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .