- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087577
Effetti dell'apprendimento motorio dopo lesione del nervo periferico dell'arto superiore
L'esito della lesione del nervo periferico è correlato all'età, al livello della lesione, al nervo leso, alla gravità della lesione, ai tempi e al tipo di interventi chirurgici. Inoltre, la lesione del nervo periferico di alto livello non si riprenderebbe completamente e la prognosi è determinata dalla rigenerazione del nervo.
La terapia fisica convenzionale include la stimolazione elettrica per i muscoli denervati e il massaggio dei tessuti molli, esercizi articolari di movimento per mantenere la flessibilità dell'articolazione interessata, del muscolo o dei tessuti collegati. Tuttavia, la rigenerazione del nervo richiede diversi mesi in caso di lesione del nervo mediano, ulnare o radiale di alto livello. La lesione prolungata dei nervi mediani o ulnari può interferire con la funzione muscolare intrinseca e la lesione del nervo radiale provoca la caduta della mano. La rigenerazione precoce dei nervi o l'allenamento motorio è essenziale affinché i pazienti tornino alla vita normale e migliorino la loro qualità di vita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito della lesione del nervo periferico è correlato all'età, al livello della lesione, al nervo leso, alla gravità della lesione, ai tempi e al tipo di interventi chirurgici. Inoltre, la lesione del nervo periferico di alto livello non si riprenderebbe completamente e la prognosi è determinata dalla rigenerazione del nervo.
La terapia fisica convenzionale include la stimolazione elettrica per i muscoli denervati e il massaggio dei tessuti molli, esercizi articolari di movimento per mantenere la flessibilità dell'articolazione interessata, del muscolo o dei tessuti collegati. Tuttavia, la rigenerazione del nervo richiede diversi mesi in caso di lesione del nervo mediano, ulnare o radiale di alto livello. La lesione prolungata dei nervi mediani o ulnari può interferire con la funzione muscolare intrinseca e la lesione del nervo radiale provoca la caduta della mano. La rigenerazione precoce dei nervi o l'allenamento motorio è essenziale affinché i pazienti tornino alla vita normale e migliorino la loro qualità di vita. Questa ricerca mira a esplorare gli effetti della terapia dello specchio per le lesioni dei nervi periferici. Arruolaremo 60 pazienti che soffrono di lesione del nervo mediano, ulnare o radiale a livello del gomito o dell'avambraccio prossimale. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo della terapia dello specchio o nel gruppo di controllo. Ogni gruppo riceverà terapia fisica convenzionale (ad es. Stimolazione elettrica, esercizio di movimento articolare, allenamento di rafforzamento muscolare, allenamento di rieducazione sensoriale). Il gruppo di terapia dello specchio sarebbe integrato dall'apprendimento motorio mediante la terapia dello specchio. Le misurazioni includono la gamma articolare di movimento, lo stato del dolore, la sensibilità, la forza di presa, la forza di presa, il test di funzionalità della mano e le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Le informazioni demografiche saranno raccolte e analizzate dai t-test indipendenti. Verrebbero incluse le variabili di esito prese durante i tre e sei mesi successivi agli interventi. L'ANOVA unidirezionale viene utilizzata per confrontare la differenza tra le misurazioni. Questo studio può offrire risultati basati sull'evidenza per esplorare gli effetti della terapia dello specchio per la rigenerazione dei nervi periferici e l'apprendimento motorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il consenso informato
- Comunicare sufficientemente in lingua cinese
- Essere in grado di seguire le istruzioni
- Nuova riparazione del nervo mediano, ulnare o radiale a livello dell'avambraccio nelle ultime 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Malattia nervosa centrale
- Una storia di sindrome da intrappolamento dei nervi negli ultimi 1 anno
- Pazienti con una storia di neuropatia latente, come diabete, dialisi e tumore
- Incapace di comunicare o comprendere i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
terapia fisica convenzionale con terapia dello specchio
|
include la stimolazione elettrica per i muscoli denervati e il massaggio dei tessuti molli, esercizi articolari per mantenere la flessibilità dell'articolazione interessata, del muscolo o dei tessuti collegati, riapprendimento sensoriale
terapia dello specchio
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
fisioterapia convenzionale
|
include la stimolazione elettrica per i muscoli denervati e il massaggio dei tessuti molli, esercizi articolari per mantenere la flessibilità dell'articolazione interessata, del muscolo o dei tessuti collegati, riapprendimento sensoriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale nei monofilamenti Semmes-Weinstei (SWM) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
forza in grammi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
cambiamento rispetto al basale nella discriminazione a due punti (2PD) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
S0-4, un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
variazione rispetto al basale della forza di presa a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
potenza di presa in chilogrammi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nei risultati funzionali degli arti superiori a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) va da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica risultati migliori.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Tasso di test di manipolazione del Minnesota
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Test di manipolazione in pochi secondi
|
basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Test del pannello forato di Purdue
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Test di manipolazione in pochi secondi
|
basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
attivazione della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
test di movimento e sensoriali per calcolare il punteggio z tramite software
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900433A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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