TheraSphere ja ei-leikkaavan primaarisen tai ei-leikkaavan sekundaarisen maksasyövän hoito

Johdanto

TheraSphere® TheraSphere® koostuu liukenemattomista lasimikropalloista, joissa Y-90 on lasin kiinteä ainesosa. Pallon keskihalkaisija vaihtelee välillä 20-30 µm. Jokainen milligramma sisältää 22 000 - 73 000 mikropalloa. TheraSphere® toimitetaan 0,6 ml:ssa steriiliä, pyrogeenitonta vettä, joka on 1,0 ml:n vesipohjaisessa pullossa, joka on kiinnitetty 12 mm:n kirkkaaseen akryylipulloon. TheraSphere® on saatavana kuudessa aktiivisuuskoossa: 3 GBq (81 mCi), 5 GBq (135 mCi), 7 GBq (189 mCi), 10 GBq (270 mCi), 15 GBq (405 mCi) ja 20 GBq (540 mCi) .

TheraSphere® toimitetaan maksakasvaimeen katetrin kautta, joka on asetettu maksavaltimoon. Maksavaltimo tarjoaa pääasiallisen verenkierron maksan kasvaimelle, kun taas porttilaskimo toimittaa verta normaaliin maksan parenkyymiin. TheraSphere® embolisoituu kasvaimeen ja sillä on paikallinen beetasäteilysädeterapeuttinen vaikutus suhteellisen rajoitetun samanaikaisen vaurion ympäröiville normaalikudoksille.

Vasta-aiheet

Katso nykyinen pakkausseloste. Lyhyesti sanottuna TheraSpheren® käyttö on vasta-aiheista potilailla:

• Kenelle laskeumaa maha-suolikanavaan ei voida korjata angiografisilla tekniikoilla;
• jotka osoittavat veren shuntingia keuhkoihin, mikä voi johtaa yli 16,5 mCi:n Y-90:n toimittamiseen keuhkoihin yhdellä hoidolla;
• joille maksavaltimon katetrointi on vasta-aiheinen;
• joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta; ja
• Joilla on porttilaskimon täydellinen tukos.

Varoitukset / varotoimet Katso lisätietoja nykyisestä pakkausselosteesta.

Laitteen haitalliset vaikutukset terveyteen TheraSphere®:stä ja muista Y-90-mikropalloista saadun kliinisen ja prekliinisen eläinkokemuksen perusteella on tunnistettu tiettyjä mahdollisia haittavaikutuksia. Luettelo ja keskustelu näistä tapahtumista löytyy nykyisestä pakkausselosteesta.

Käytön perusteet Maksan vaurioituneen osan kirurginen resektio tarjoaa parhaat mahdollisuudet sairaudettomaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on HCC. Valitettavasti useimmat HCC-potilaat kärsivät sairaudesta, jota ei voida poistaa (multifokaalinen sairaus) tai heillä on muita lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle (edenneen kirroosin tai kroonisen hepatiitin aiheuttama rajoitettu maksareservi). Alle 15 %1 hepatoomapotilaista on sopivia leikkauksia.

Toksisuus TheraSphere®-hoidetuilla potilailla oli hyväksyttävää. Säteilykeuhkotulehdus on ongelma hepatooman maksassa kohdistetussa sädehoidossa.

Vaikka maksassa metastasoitunutta CRC:tä pidetään IV-vaiheen sairautena, perioperatiivisen hoidon, kuvantamisen ja kirurgisten tekniikoiden kehitys on tukenut maksaan kohdistettujen hoitojen kehittämistä, joita voidaan käyttää yksinään, yhdessä kemoterapian kanssa tai yhdistettynä kirurgisiin lähestymistapoihin.

Kasvaimen ablaatiotekniikoita ovat lämpöablaatio (radiotaajuus- tai laserindusoitu), kryoablaatio ja kemiallinen ablaatio. Radiotaajuinen ablaatio vaikuttaa lupaavalta, mutta tulokset ovat olleet ristiriidassa 10–50 prosentin uusiutumisasteen kanssa. Lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin ablaation optimaalinen käyttö CRC-maksametastaasien hoidossa.

Kemoterapia voidaan toimittaa suoraan maksaan maksan valtimoinfuusiolla (HAI) tai transarterialisella kemoembolisaatiolla (TACE).

TACE antaa kemoterapiaa suoraan maksakasvaimiin yhdessä emboliamateriaalin antamisen kanssa. T

Maksan kohdennettua sädehoitoa, jossa käytetään maksan ulkoista sädehoitoa, rajoittaa normaalin maksan parenkyymin suurempi herkkyys säteilylle verrattuna kasvaimeen ja sitä seuraava säteilyn aiheuttaman maksasairauden riski.

Maksavaltimoihin kohdistettua alueellista hoitoa suoritetaan yleensä potilaille, joilla on leikkaukseen kelpaamattomia, maksan hallitsevia NET-verkkoja.

Yttrium-90-mikropalloja (sekä hartsia [SIR-pallot] että lasia [TheraSphere®]) on käytetty potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt maksametastaattinen NET, sen jälkeen, kun nämä laitteet USA:n FDA:lla oli saatavilla vuosina 2002 ja 2000.

Kattava kliinisen näytön yhteenveto saatavilla pyynnöstä.

Tarkoitus

Tavoite/tavoite

Tässä hoitoprotokollassa, jolla on seuraavat tavoitteet, ei ole testattavia hypoteeseja:

• Valvo TheraSphere®-hoitoa kelvollisille potilaille, joilla on maksan HCC ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
• Arvioi TheraSphere®-hoitoon liittyvää potilaskokemusta, toksisuutta ja kokonaiseloonjäämistä.

Tämä protokolla mahdollistaa useita TheraSphere®-hoitoja, jotka voidaan toimittaa avohoitona. Potilaat voivat saada yhden annoksen koko maksa-, lobaari- tai segmenttihoitoa hoitosarjana noin 30-90 päivän välein. Pääkliinikko, joka työskentelee muiden lääketieteellisten tiimien jäsenten kanssa säteilyonkologiassa, interventioradiologiassa, lääketieteellisessä onkologiassa, hepatologiassa, siirtokirurgiassa, kirurgisessa onkologiassa ja isotooppilääketieteessä, kehittää kullekin potilaalle erityisen hoitosuunnitelman, joka perustuu potilaan nykyiseen tilaan, verisuonten anatomia ja haluttu hoidon tavoite.

Tämä HCC-hoitoprotokolla auttaa lisäämään TheraSpheren® tietopohjaa ja kliinistä kokemusta tässä laitoksessa. Potilaan vaste hoitoon ja haitalliset kokemukset dokumentoidaan tavallisen laitoskäytännön mukaisesti.

Hoitoprotokollan suunnittelu Tämä on havainnollistava hoidon käyttöprotokolla, joka tarjoaa IRB-valvonnan ja dokumentoi kliinisen kokemuksen potilaista, jotka saavat hoitoa maksasyöpään käyttämällä TheraSphere®-hoitoa HDE:n alla. Osallistumiseen ei liity tutkimus- tai tutkimustoimenpiteitä. Potilaita seurataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten varalta 30 päivän ajan jokaisen hoidon jälkeen. Selviytymiskokemusta seurataan laitoskäytäntöjen mukaisesti.

Tietojen analysointi Tietojen analysointi rajoittuu kuvaileviin raportteihin hoidettujen potilaiden lukumäärästä ja ominaisuuksista sekä heidän kliinisistä ja haittavaikutuksistaan.

Hoito Yleiskatsaus primaarisen tai sekundaarisen maksaneoplasian hoitoprotokollasta suositeltuineen arvioinneineen ja seuranta-aikatauluineen on esitetty CD-levyllä olevan Microsoft Word -tiedoston taulukossa 1 sivulla 6 (tai katso kohta 3.2.4). Kliinisen seurannan luonteesta ja ajoituksesta päättää lähettävä kliinikko syöpätautien hoitostandardien mukaisesti.

Protokollapotilaiden tiivistelmät seulotaan, ja jos he ovat kelvollisia, heitä pyydetään antamaan suostumus IRB-hyväksynnän mukaisesti tällä sivustolla. TheraSphere®-hoito suunnitellaan, annos määrätään ja aloitushoito ajoitetaan. Lääkäri ja potilas myös keskustelevat ja sopivat vaihtoehtoisen hoidon suunnitelmasta, jos potilas ei ole kelvollinen saamaan TheraSphere®-hoitoa turvallisesti viimeisten turvallisuuskuvaustutkimusten aikana. TheraSphere®-hoito suoritetaan avohoidossa.

Ennen ensimmäistä hoitoa Tc-99m MAA-skannaus tehdään laitosten tavanomaisia ​​käytäntöjä käyttäen. Jos ruoansulatuskanavan elimiin virtaamisen riski on korjaamaton tai riski liiallisesta shuntingista keuhkoihin, TheraSphere®-hoitoa ei anneta ja potilas saa vaihtoehtoista hoitoa tai ei hoitoa, joka on aiemmin määritelty hoitosuunnitelmassa.

Hoidon jälkeen potilaat pysyvät sairaalassa lääkärin valvonnassa, kunnes lääkäri päättää, että heidät voidaan kotiuttaa turvallisesti (yleensä 2-6 tuntia). Kaikki potilaat arvioidaan 3-6 viikkoa hoidon jälkeen kliinisen kokemuksen ja haittavaikutusten arvioimiseksi. Tämän jälkeen potilaan tilaa seurataan kommunikoimalla lähettävän lääkärin kanssa sairauden tilan ja eloonjäämisen määrittämiseksi.

Käyntitiheys Potilailla on 1–2 avohoitokäyntiä hoitoa edeltävän arvioinnin aikana, jotta voidaan määrittää, ovatko he alkuvaiheessa kelpoisuus saada TheraSphere®-hoitoa, jota seuraa hoitokäynti TheraSphere®-hoidon avohoitoa varten ja vähintään yksi seurantakäynti 3–6 viikon kuluttua alkuhoito.

Katetrit sijoitetaan angiografiayksiköiden maksavaltimoon. Aikataulusta tai laitteiden saatavuudesta riippuen potilasta voidaan siirtää katetrin ollessa paikallaan paikasta toiseen TheraSphere®-suunnittelun diagnostista osaa varten laitoskäytännön mukaisesti.

Jos useita hoitoja annetaan, lisäseurantakäyntejä tehdään jokaisen hoidon jälkeen laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Myöhemmät seurantayhteydet otetaan lähetteen lähettäneeseen lääkäriin. Potilaita pyydetään antamaan suostumus potilastietojen tarkistamiseen hoidon jälkeen.

Suunniteltua sairaalahoitoa ei vaadita, ellei lääkäri päätä, että potilas on otettava hoidon jälkeen komplikaatioiden tai haittavaikutusten hoitamiseksi.

Hoitoa edeltävä arviointi Kliinikko selittää potilaalle toimenpiteen ja hoitovaihtoehdot, ja jos potilas haluaa jatkaa hoitoa, hän ilmoittaa tietoisen suostumuksensa sairaalan IRB-vaatimusten mukaisesti.

Hoitoa edeltävä arviointi sisältää alustavan seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja diagnostiset tutkimukset (maksan angiografia ja Tc-99m MAA-skannaus). Hoitosuunnitelma laaditaan, annostus lasketaan ja TheraSphere®-annospullo tilataan valmistajalta (Nordion).

Kliiniset ja laboratoriodiagnostiikkatoimenpiteet

Historia, fyysinen tutkimus ja kliininen haastattelu suoritetaan. Diagnostiset laboratoriotutkimukset, jotka suoritetaan tavallisesti 30 päivän sisällä TheraSphere®-hoidon aloittamisesta, ovat:

• Täydellinen verenkuva erotus- ja verihiutaleiden määrällä
• Protrombiiniaika / osittainen tromboplastiiniaika
• Seerumin kemian paneeli, mukaan lukien: elektrolyytit, BUN, AST, ALT, kreatiniini, LDH, glukoosi, alkalinen fosfataasi, albumiini ja kokonaisbilirubiini; Seerumin alfafetoproteiinitaso (valinnainen)

Diagnostiset kuvantamistutkimukset

Seuraavat diagnostiset radiografiset tutkimukset voidaan suorittaa:

• Rintakehän röntgen: Rinnasta voidaan ottaa vakiokuva (lääkärin harkinnan mukaan)
• Vatsan/maksan tietokonetomografiakuvaus tai vatsan/maksan magneettikuvaus
• Tc-99m MAA Scan

Maksan CT- tai MR-skannaus suoritetaan ja kuvia käytetään sopivan maksan tilavuuden laskemiseen TheraSphere®-annoksen määritystä varten. Kaikissa myöhemmissä annoksen määrittämiseen liittyvissä potilaan arvioinneissa yritetään kohtuullisesti käyttää samaa kuvantamismenetelmää kuin esikäsittelyssä.

Annos lasketaan alla kuvatulla tavalla käyttämällä asianmukaista maksan vertailutilavuutta ja -massaa. TheraSpheren® dosimetrisiä tekniikoita käsitellään yksityiskohtaisesti vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.22-25

Kuvantamisskannausta käytetään myös mahdollisuuksien mukaan dokumentoimaan maksavaurion (leesioiden) sijainti ja koko sekä verisuonten anatomia (vain MRI).

Ennen ensimmäistä TheraSphere®-hoitoa suoritetaan Tc-99m MAA-skannaus maksainfuusion ja mahdollisen ekstrahepaattisen shuntingin tai ruoansulatuskanavan virtauksen alustavan arvioinnin saamiseksi. Keskustelu Tc-99m MAA-skannausten käytöstä löytyy vertaisarvioidusta kirjallisuudesta.22,24 Keuhkojen shunttifraktio määritetään keuhkojen kokonaislukujen suhteena jaettuna maksan ja keuhkojen kokonaismäärällä.

Jotta TheraSphere®-hoito voidaan saada, keuhkoihin imeytyneen annoksen on oltava

Hoidon suunnittelu Pääkliinikko tai AU laatii alustavan hoitosuunnitelman, jossa ilmoitetaan suunniteltujen TheraSphere®-hoitojen lukumäärä ja järjestys. Kliinikko varmistaa, että potilas ymmärtää kaksivaiheisen seulontaprosessin, joka on välttämätön tälle hoitotoimenpiteelle. Lääkäri ja potilas keskustelevat valmiushoitosuunnitelmasta ja sopivat siitä, mukaan lukien mahdollisuus olla ottamatta hoitoa, siinä tapauksessa, että potilas ei kelpaa TheraSphere®-hoitoon katetrin asettamisen jälkeen. Hoitosuunnitelmaa voidaan muuttaa alkuhoidon jälkeen kliinisen kokemuksen ja potilaan hoitovasteen perusteella. Toisen kohdekudoksen hoito ajoitetaan tapahtuvaksi 30–90 päivän sisällä ensimmäisestä TheraSphere®-hoidosta.

Huomautus: Potilaiden, joiden hoitosuunnitelmaan sisältyy myöhempää TheraSphere®-hoitoa, on täytettävä kaikki sovellettavat poissulkemiskriteerit uudelleen ennen hoitoa.

TheraSphere®-annoksen laskeminen (katso liite 1 – pakkausseloste) Yleisimmin käytetty TheraSphere®-tavoiteannos hyväksytyllä annosalueella 80–150 Gy on 110–120 Gy. Riippuen tuotetilauksen ajoituksesta suhteessa TheraSphere®-tuotantoaikatauluun ja potilaalle ehdotettuun hoitopäivään, saattaa olla tarpeen antaa TheraSpheren® hajota fyysisesti (katso taulukko 3, TheraSphere®-pakkausseloste, liite 1). CD-levyllä oleva Microsoft Word -tiedosto) sopivaan kohdistettuun toimintoon ennen pistämistä.

Radioaktiivisuuden määrä, joka tarvitaan annoksen kuljettamiseen valittuun maksakohteeseen, lasketaan seuraavalla kaavalla:

Vaadittu aktiivisuus (GBq) = [haluttu annos (Gy)][ valitun maksatavoitteen massa (kg)] 50

Lähes kaikissa tapauksissa yli 95 % lasimikropalloista toimitetaan. Injektion jälkeen annetun maksaannoksen (Gy) laskemisessa käytetään seuraavaa kaavaa:

Annos (Gy) = 50 [Injektoitu aktiivisuus (GBq)][1-F][1-R] Valitun maksatavoitteen massa (kg)

jossa F on keuhkoihin kerääntyneen injektoidun aktiivisuuden osuus Tc-99m MAA:lla mitattuna ja R on laskettu jäännös.22

Jos sinulla on kysyttävää tai jos tarvitaan seurantayhteyttä, TheraSphere®-asiakastuki.

TheraSphere® on käyttökelpoinen terapeuttiseen käyttöön jopa 12 päivää kalibrointipäivän jälkeen. Nordion toimittaa TheraSpheren® varmistaakseen, että TheraSphere® on paikalla ehdotettuun hoitopäivään mennessä. Halutun potilaan maksaan imeytyneen annoksen saavuttamiseksi kliinikon on ajoitettava potilaan TheraSphere®-hoitokäynti 12 päivän kuluessa kalibrointipäivästä ja otettava huomioon annosaktiivisuuden asianmukainen fyysinen heikkeneminen.

Toimenpiteet hoitopäivänä TheraSphere®-hoito voidaan suorittaa avohoidossa. Seuraavissa osissa kuvataan hoitopäivänä suoritetut toimenpiteet.

Katetrin asettaminen ja TheraSphere®-infuusio Perkutaanisen katetrin asettamisen tavoitteet TheraSphere®-annosta varten ovat: Ensinnäkin perfuusion rajoittaminen normaaliin maksaan ja toiseksi TheraSphere®-infuusio hoitosuunnitelman mukaisesti.

Hoitopäivänä TheraSphere® annetaan infuusiona kuvantamisen ohjauksessa maksavaltimokatetrin kautta, joka on asianmukaisesti sijoitettu valtimon anatomiaan, jotta TheraSphere®-infuusio voidaan tehdä valikoivasti hoitoon valittuun kohdekudokseen. Interventioradiologi suorittaa tämän toimenpiteen. Katetrin läpinäkyvyys ylläpidetään standarditekniikoilla.

TheraSpheren® anto TheraSphere®-antomenettely on kuvattu TheraSphere® Package Insert -julkaisussa (Liite 1) ja vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.22-25

Potilaan hallinta Hoidon jälkeinen hoito: Hoidon jälkeen potilasta seurataan valtimokatetroimiseen liittyvien jälkihoitotoimenpiteiden tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti. T Tukihoito: Kaikki samanaikainen lääkitys tai hoito, joka katsotaan tarpeelliseksi riittävän tukihoidon tarjoamiseksi potilaalle hoidon jälkeisenä aikana, annetaan laitosmenettelyjen mukaisesti.

Samanaikaiset hoidot: Yleensä ei ole suositeltavaa, että potilaat saavat muuta syöpähoitoa TheraSphere®-hoidon aikana tai 4 viikon sisällä viimeisen TheraSphere®-hoitosuunnitelman suorittamisesta. Koska haittatapahtumien todennäköisyys on suurempi ensimmäisten 30 päivän aikana, tämä helpottaa syyn määrittämistä.

Useita hoitoja TheraSphere®:llä Jos potilaan kasvaimen jakauma ja maksan valtimoiden anatomia osoittavat, että segmentaalinen tai lobaarihoito on tarkoituksenmukaista, lisähoitotoimenpiteitä voidaan suorittaa noin 4-12 viikon välein, kunnes kaikki maksan kasvaimet on hoidettu. Hoitoa edeltävän arvioinnin yhteydessä pääkliinikon ja yhteistyössä työskentelevät lääkärit laativat hoitosuunnitelman, josta käy ilmi, toteutetaanko yksi vai useampi hoitomenetelmä. Tätä suunnitelmaa voidaan muuttaa myöhemmin alkuperäisen hoitokokemuksen perusteella.

Toisen hoidon tulee tapahtua vähintään 30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Ennen jokaista hoitoa potilaan on jälleen täytettävä aiemmin määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit (kohta 3.5.6).

Hoidon jälkeinen seuranta

Kolmesta kuuteen viikkoa kestävä seuranta Koska suurin osa mikropallon radioaktiivisuudesta on heikentynyt 12 päivässä, potilaat tulee arvioida 3-6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Lääkäri voi myös arvioida potilaan toista hoitoa toiseen lohkoon, joka toimitetaan sopivana ajankohtana ensimmäisen hoidon jälkeen.

Arvioi kasvaimen vaste ensimmäiseen infuusioon ja potilaan yleinen kliininen tila. Kasvainmerkkiainetasot voivat nousta, laskea tai palata lähtötasolle 30 päivän kohdalla, ja tämän epävarmuuden vuoksi kasvainmerkkiaineiden arviointi tulee varata pitkäaikaiseen seurantaan.

Seuraavat toimenpiteet voidaan suorittaa seurannan yhteydessä:

• Fyysinen koe ja kliininen haastattelu
• Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten pyytäminen ja arviointi
• Laboratoriotutkimukset. Seuraavat laboratoriotutkimukset voidaan toistaa:
• Hematologia: Täydellinen verenkuva (CBC) erotus- ja verihiutaleiden määrällä
• Seerumin kemia: elektrolyytit, ALT, AST, alkalinen fosfataasi, BUN, LDH, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, albumiini ja glukoosi
• Kasvainmarkkeri HCC:lle: Alfa-fetoproteiinimääritys (AFP)
• Kasvainmerkki(t), jotka sopivat toiseen hoidettavaan primaariseen tai sekundääriseen maksaneoplasiaan

Säteilyturvallisuus hoidon jälkeisenä aikana Jos potilas saa maksansiirron tai kuolee välittömästi TheraSphere®-hoidon jälkeen, kehon ja/tai kehon kudosten käsittelyssä on noudatettava säteilyturvallisuusohjeita laitoksen säteilyturvallisuuden määräämällä tavalla. käytäntö.

Useimmilla potilailla on pintaannosnopeudet

Laitteen annokset Yleisimmin käytetty TheraSphere®-tavoiteannos on 120 Gy. On käytettävä tavanomaisia ​​säteilyturvallisuustekniikoita.

Ihmisten kohteiden huomioita

Mahdolliset riskit:

Altistuminen ionisoivalle säteilylle

Potilaan säteilyaltistuksen mahdolliset riskit

Hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten mahdolliset säteilyaltistuksen riskit

Maksavaltimon katetrointiriskit

Verenmenetys osallistumisesta

Suostumusmenettelyt Tietoinen suostumus ei ole vaatimus HUD:n käytölle, koska HUD:n käyttö ei ole tutkimusta, joka tavallisesti edellyttäisi tietoista suostumusta. Potilaan suostumus hankitaan sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Pääkliinikon saa täysin tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäisen lähetekonsultoinnin yhteydessä, ja se dokumentoidaan IRB-vaatimusten mukaisesti. Laite ja hoidon protokolla selitetään potilaalle täydellisesti. Potilaalla on mahdollisuus keskustella ehdotetusta hoidosta, mukaan lukien toimenpiteen mahdolliset edut ja riskit, lääkärin kanssa ennen tietoisen suostumuksen antamista.

Potilaiden suojaaminen Kaikki potilaat ovat pääkliinikon tiiviissä valvonnassa hoitotoimenpiteen ajan ja rutiininomaisesti jokaisen hoidon jälkeen. Hoidon suunnittelu ja annoslaskenta tehdään yhdessä AU:n kanssa. Hoito toimitetaan ympäristössä, joka on täysin varustettu hoitamaan kaikki hoidon aikana ilmenevät lääketieteelliset hätätilanteet. Tietoja ei julkaista tavalla, joka tunnistaisi yksittäisen potilaan.

Luottamuksellisuus Kaikki seulontatutkimukset ja hoitotoimenpiteet dokumentoidaan täysin sairauskertomuksessa laitoskäytännön mukaisesti. Pääkliinikon on yhteydessä lähettävän lääkärin kanssa hoidon jälkeisistä tuloksista. Kaikki hoidon tulokset ja yhteydenotot lähettävän lääkärin kanssa pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Kliinisiä tietoja luovutetaan vain potilaiden nimenomaisella kirjallisella suostumuksella, paitsi lain edellyttämällä tavalla.

Mahdolliset hyödyt koehenkilöille: Mahdollisesti merkittävä Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että tämä voi olla sopiva hoito sairauteen, jonka ennuste on erityisen synkkä. Asianmukaisella potilasvalinnalla (katso pakkausselosteen (liite 1) vasta-aiheet ja varoitukset kohdat) toksisuus on vähäistä ja eloonjäämistiedot ovat lupaavia (> 600 päivän raportit Okuda I -potilailla15,16). ) Lisätietoa potilaiden turvallisuudesta ja tuloksista on saatavilla primaarisesta tai sekundaarisesta maksaneoplasiasta useissa syövän indikaatioissa.

Riski-hyötysuhde: suotuisa Mahdolliset hyödyt potilaille voivat olla merkittäviä. Tämän hoidon antamisen etiikkaa on arvioitu ainakin osittain sillä odotuksella, että hoidosta on potentiaalia tuottaa suoraa hyötyä potilaille, eikä hoito estä heitä saamasta myöhemmin muita tavanomaisia ​​vaihtoehtoisia hoitomuotoja maksasyövän hoitoon.

Korvaukset Tähän hoitoon osallistuville potilaille ei makseta korvauksia tai kannustimia.

Vaihtoehdot osallistumiselle Vaihtoehdot potilaille, joilla on leikkauskelvoton HCC tai muu maksasyövä, riippuvat heidän kasvainsairaudensa erityispiirteistä ja yleisestä terveydentilasta ja voivat sisältää systeemisen kemoterapian, maksansiirron, alueellisen hoidon kemoembolisaatiolla (CE) ja/tai vain tukihoitoa. . Kaikki nämä muut hoidot voidaan antaa potilaille, jotka ovat saaneet TheraSphere®-hoitoa. TheraSpheren® minimaalisen embolisen luonteen vuoksi minkään muun maksan ohjauksen muodon käyttö ei ole poissuljettua TheraSphere®-annon jälkeen.

TheraSphere® on Nordion (Canada) Inc.:n valmistama BTG International Canada Inc:lle.