TheraSphere & behandeling van inoperabele primaire of inoperabele secundaire leverkanker

Invoering

TheraSphere® TheraSphere® bestaat uit onoplosbare glazen microsferen waarbij Y-90 een integraal bestanddeel van het glas is. De gemiddelde boldiameter varieert van 20 tot 30 µm. Elke milligram bevat tussen de 22.000 en 73.000 microsferen. TheraSphere® wordt geleverd in 0,6 ml steriel, pyrogeenvrij water in een flacon met V-bodem van 1,0 ml die is vastgezet in een 12 mm doorzichtige acrylflaconafscherming. TheraSphere® is beschikbaar in zes activiteitsgroottes: 3 GBq (81 mCi), 5 GBq (135 mCi), 7 GBq (189 mCi), 10 GBq (270 mCi), 15 GBq (405 mCi) en 20 GBq (540 mCi) .

TheraSphere® wordt in de levertumor gebracht via een katheter die in de leverslagader wordt geplaatst. De leverslagader zorgt voor de belangrijkste bloedtoevoer naar de tumor in de lever, terwijl de poortader bloed levert aan normaal leverparenchym. TheraSphere® wordt geëmboliseerd in de tumor en oefent een lokaal radiotherapeutisch effect uit met bètastraling met relatief beperkte gelijktijdige schade aan omringend normaal weefsel.

Contra-indicaties

Raadpleeg de huidige bijsluiter. In het kort, het gebruik van TheraSphere® is gecontra-indiceerd bij patiënten:

• Voor wie afzetting in het maagdarmkanaal niet kan worden gecorrigeerd met angiografische technieken;
• die een shunt van bloed naar de longen vertonen, wat zou kunnen resulteren in de afgifte van meer dan 16,5 mCi Y-90 aan de longen in een enkele behandeling;
• Bij wie katheterisatie van de leverslagader gecontra-indiceerd is;
• Die een ernstige leverfunctiestoornis of longinsufficiëntie hebben; en
• Die aanwezig zijn met volledige occlusie van de hoofdpoortader.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen Raadpleeg de huidige bijsluiter voor meer informatie.

Bijwerkingen van het apparaat op de gezondheid Op basis van klinische en preklinische dierervaringen met TheraSphere® en andere Y-90-microsferen zijn bepaalde mogelijke bijwerkingen vastgesteld. Een lijst en bespreking van deze gebeurtenissen is te vinden in de huidige bijsluiter.

Rationale voor gebruik Chirurgische resectie van het aangetaste deel van de lever biedt de beste kans op ziektevrije overleving bij patiënten met HCC. Helaas presenteren de meeste HCC-patiënten zich met een ziekte die niet vatbaar is voor resectie (multifocale ziekte) of die andere medische contra-indicaties hebben voor een operatie (beperkte leverreserve gerelateerd aan gevorderde cirrose of chronische hepatitis). Minder dan 15%1 van de hepatoompatiënten zijn geschikte chirurgische kandidaten.

Toxiciteit bij met TheraSphere® behandelde patiënten was acceptabel. Stralingspneumonitis is een zorg bij levergerichte bestralingsbehandeling bij hepatoma.

Hoewel CRC metastatisch naar de lever wordt beschouwd als ziekte van stadium IV, hebben vorderingen op het gebied van perioperatieve zorg, beeldvorming en chirurgische technieken de ontwikkeling ondersteund van levergerichte therapieën die alleen kunnen worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie of geïntegreerd met chirurgische benaderingen.

Tumorablatietechnieken omvatten thermische ablatie (radiofrequentie of lasergeïnduceerd), cryoablatie en chemische ablatie. Radiofrequente ablatie lijkt veelbelovend, maar de resultaten zijn niet consistent met recidiefpercentages van 10% tot 50%.37 Verdere studies zijn nodig om het optimale gebruik van ablatie bij de behandeling van CRC-levermetastasen beter te begrijpen.

Chemotherapie kan rechtstreeks aan de lever worden toegediend via hepatische arteriële infusie (HAI) of transarteriële chemo-embolisatie (TACE).

TACE levert chemotherapie rechtstreeks aan levertumoren samen met de toediening van embolisch materiaal. T

Levergerichte radiotherapie met behulp van uitwendige bestraling van de lever wordt beperkt door de hogere gevoeligheid voor straling van normaal leverparenchym versus tumor en het daaropvolgende risico op door straling geïnduceerde leverziekte.

Op de leverslagader gerichte regionale therapie wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met inoperabele, hepatisch overheersende NET's.

Yttrium-90-microbolletjes (zowel hars [SIR-Spheres] als glas [TheraSphere®]) worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met vergevorderd levermetastatisch NET sinds de beschikbaarheid van deze apparaten door de Amerikaanse FDA in respectievelijk 2002 en 2000.

Uitgebreide samenvatting van klinisch bewijs beschikbaar op aanvraag.

Doel

Doel/Doel

Er zijn geen te testen hypothesen in dit behandelprotocol dat de volgende doelstellingen heeft:

• Toezicht houden op de behandeling met TheraSphere® aan in aanmerking komende patiënten met HCC van de lever die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie.
• Evalueer de ervaring van de patiënt, de toxiciteit en de algehele overleving in verband met de TheraSphere®-behandeling.

Dit protocol staat meerdere behandelingen met TheraSphere® toe die poliklinisch kunnen worden toegediend. Patiënten kunnen een enkele dosis krijgen voor de volledige lever-, lobaire of segmentale behandeling die wordt toegediend als een opeenvolging van behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 30-90 dagen. De hoofdbehandelaar zal, in samenwerking met andere medische teamleden op het gebied van bestralingsoncologie, interventionele radiologie, medische oncologie, hepatologie, transplantatiechirurgie, chirurgische oncologie en nucleaire geneeskunde, een specifiek behandelplan voor elke patiënt ontwikkelen, gebaseerd op de huidige toestand van de patiënt. de vasculaire anatomie en het gewenste behandeldoel.

Dit HCC-behandelingsprotocol zal bijdragen aan het vergroten van de kennisbasis en klinische ervaring met TheraSphere® in deze instelling. De reactie van de patiënt op de behandeling en nadelige ervaringen zullen worden gedocumenteerd in overeenstemming met de standaard institutionele praktijk.

Opzet behandelingsprotocol Dit is een observatieprotocol voor behandelingsgebruik dat IRB-toezicht en documentatie biedt van de klinische ervaring van patiënten die een behandeling voor levercarcinoom ondergaan met behulp van TheraSphere® onder een HDE. Deelname houdt geen onderzoeks- of onderzoeksprocedures in. Patiënten zullen gedurende 30 dagen na elke behandeling worden gevolgd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Overlevingservaring zal worden gecontroleerd in overeenstemming met institutionele praktijken.

Gegevensanalyse Gegevensanalyse zal worden beperkt tot beschrijvende rapporten van het aantal en de kenmerken van de behandelde patiënten en hun klinische ervaringen en bijwerkingen.

Behandeling Een overzicht van het behandelingsprotocol voor primaire of secundaire leverneoplasie, met aanbevolen evaluaties en follow-upschema, wordt weergegeven in tabel 1, pagina 6 van het Microsoft Word-bestand op de cd (of zie paragraaf 3.2.4). De aard en timing van de klinische follow-up wordt bepaald door de verwijzende arts, in overeenstemming met de zorgstandaarden van de oncologische praktijk.

Synopsis van het protocol Patiënten zullen worden gescreend en, als ze daarvoor in aanmerking komen, zullen ze worden gevraagd om toestemming te geven in overeenstemming met de IRB-goedkeuring op deze site. De TheraSphere®-behandeling wordt gepland, de dosis wordt besteld en de eerste behandeling wordt gepland. De arts en de patiënt zullen ook een plan voor een alternatieve behandeling bespreken en overeenkomen, mocht de patiënt ten tijde van de definitieve veiligheidsbeeldvormingsonderzoeken niet in aanmerking komen voor veilige toediening van TheraSphere®-behandeling. De TheraSphere®-behandeling wordt poliklinisch uitgevoerd.

Voorafgaand aan de eerste behandeling zal een Tc-99m MAA-scan worden uitgevoerd met behulp van standaard institutionele praktijken. Als er een oncorrigeerbaar risico is op doorstroming naar de gastro-intestinale organen of het risico op overmatige shunting naar de longen, wordt de TheraSphere®-behandeling niet toegediend en krijgt de patiënt een alternatieve of geen behandeling zoals eerder gedefinieerd in het behandelplan

Na de behandeling blijven patiënten onder medische observatie in het ziekenhuis totdat de arts vaststelt dat ze veilig naar huis kunnen worden ontslagen (meestal 2-6 uur). Alle patiënten zullen 3-6 weken na de behandeling worden geëvalueerd om de klinische ervaring en bijwerkingen te beoordelen. Vervolgens wordt de status van de patiënt gevolgd via communicatie met de verwijzende arts om de ziektestatus en overleving te bepalen.

Frequentie van bezoeken Patiënten zullen 1-2 poliklinische bezoeken hebben voor evaluatie voorafgaand aan de behandeling om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen voor TheraSphere®, gevolgd door een behandelingsbezoek voor poliklinische toediening van TheraSphere®, en ten minste 1 vervolgbezoek 3-6 weken daarna eerste behandeling.

Katheters worden in de leverslagader in de angiografiesuites geplaatst. Afhankelijk van de planning of de beschikbaarheid van apparatuur kan de patiënt, met de katheter op zijn plaats, van de ene locatie naar de andere worden verplaatst voor het diagnostische gedeelte van de TheraSphere®-planning, in overeenstemming met de praktijk van de instelling.

Als er meer dan één behandeling wordt gegeven, zullen na elke behandeling aanvullende vervolgbezoeken plaatsvinden volgens de richtlijnen van de instelling.

Met de verwijzer worden vervolgcontacten gemaakt. Patiënten zullen na de behandeling worden gevraagd toestemming te geven voor beoordeling van het medisch dossier.

Er zijn geen geplande ziekenhuisopnames vereist, tenzij de arts bepaalt dat de patiënt moet worden opgenomen na behandeling voor het behandelen van een complicatie of bijwerking.

Evaluatie voorafgaand aan de behandeling De arts zal de procedure en behandelingsopties aan de patiënt uitleggen en, als de patiënt door wil gaan met de behandeling, zal de patiënt geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de IRB-vereisten van het ziekenhuis.

De evaluatie voorafgaand aan de behandeling omvat de eerste screening op anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en diagnostisch onderzoek (leverangiografie en Tc-99m MAA-scan). Er wordt een behandelplan opgesteld, de dosering wordt berekend en de TheraSphere® doseerflacon wordt besteld bij de fabrikant (Nordion).

Klinische en laboratorium diagnostische procedures

Een anamnese, lichamelijk onderzoek en klinisch interview zullen worden voltooid. De diagnostische laboratoriumonderzoeken die gewoonlijk binnen 30 dagen na aanvang van de TheraSphere®-behandeling worden uitgevoerd, zijn:

• Volledig bloedbeeld met differentiaal en aantal bloedplaatjes
• Protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd
• Serumchemiepanel, inclusief: elektrolyten, BUN, AST, ALT, creatinine, LDH, glucose, alkalische fosfatase, albumine en totaal bilirubine; Serum alfafetoproteïne niveau (optioneel)

Diagnostische beeldvormingsstudies

De volgende diagnostische radiografische onderzoeken kunnen worden uitgevoerd:

• Röntgenfoto van de borst: standaardbeelden van de borst kunnen worden genomen (naar goeddunken van de arts)
• Computertomografie Scannen van de buik/lever of magnetische resonantiebeeldvorming van de buik/lever
• Tc-99m MAA-scan

Er wordt een CT- of MR-scan van de lever uitgevoerd en de beelden worden gebruikt om het juiste levervolume te berekenen voor de bepaling van de TheraSphere®-dosis. Redelijke pogingen zullen worden gedaan om dezelfde beeldvormende modaliteit te gebruiken als die gebruikt voor de voorbehandeling voor alle volgende evaluaties van de patiënt met betrekking tot dosisbepaling.

De dosis wordt berekend zoals hieronder beschreven met behulp van het juiste referentielevervolume en -massa. Dosimetrische technieken voor TheraSphere® worden in detail besproken in de collegiaal getoetste literatuur.22-25

De beeldvormende scan wordt ook gebruikt om de locatie en grootte van de leverlaesie(s) en de vasculaire anatomie (alleen MRI) te documenteren, waar mogelijk.

Voorafgaand aan de eerste TheraSphere®-behandeling zal een Tc-99m MAA-scan worden uitgevoerd om een ​​voorlopige beoordeling te verkrijgen van hepatische infusie en eventuele extrahepatische shunting of gastro-intestinale flow. Een bespreking van het gebruik van Tc-99m MAA-scans is te vinden in de peer-reviewed literatuur.22,24 De longshuntfractie wordt bepaald als de verhouding van het totale aantal longen gedeeld door het totale aantal lever- en longen.

Om in aanmerking te komen voor een TheraSphere®-behandeling, moet de potentieel geabsorbeerde dosis in de longen zijn

Behandelplanning De hoofdbehandelaar of AU stelt het initiële behandelplan op, met vermelding van het aantal en de volgorde van de geplande TheraSphere®-behandelingen. De clinicus zal ervoor zorgen dat de patiënt het screeningsproces in twee fasen begrijpt dat nodig is voor deze behandelingsprocedure. De arts en de patiënt zullen een behandelplan voor onvoorziene omstandigheden bespreken en overeenkomen, inclusief de optie van geen behandeling, in het geval dat de patiënt niet in aanmerking komt voor TheraSphere® na plaatsing van de katheter. Het behandelplan kan na de eerste behandeling worden gewijzigd op basis van klinische ervaring en de reactie van de patiënt op de behandeling. De behandeling van een tweede doelweefsel zal plaatsvinden binnen 30-90 dagen na de eerste TheraSphere®-behandeling.

Opmerking: Patiënten van wie het behandelplan een daaropvolgende behandeling met TheraSphere® omvat, moeten voorafgaand aan de behandeling opnieuw aan alle toepasselijke uitsluitingscriteria voldoen.

Berekening van de TheraSphere®-dosis (zie bijlage 1 - Bijsluiter) De meest gebruikte streefdosis van TheraSphere®, binnen het goedgekeurde dosisbereik van 80-150 Gy, is 110-120 Gy. Afhankelijk van de timing van de productbestelling ten opzichte van het TheraSphere®-productieschema en de voorgestelde behandelingsdatum voor de patiënt, kan het nodig zijn om TheraSphere® fysiek te laten vervallen (zie tabel 3, TheraSphere®-bijsluiter, bijlage 1 van de Microsoft Word-bestand op de cd) naar de juiste gerichte activiteit vóór injectie.

De hoeveelheid radioactiviteit die nodig is om de dosis af te geven aan het geselecteerde leverdoel wordt berekend met behulp van de volgende formule:

Activiteit Vereiste (GBq) = [Gewenste Dosis (Gy)][ Massa van Geselecteerd Leverdoel (kg)] 50

In bijna alle gevallen wordt meer dan 95% van de glazen microsferen geleverd. Voor de berekening van de leverdosis (Gy) die na injectie wordt toegediend, wordt de volgende formule gebruikt:

Dosis (Gy) = 50 [geïnjecteerde activiteit (GBq)][1-F][1-R] Massa van geselecteerd leverdoel (kg)

waarbij F de fractie is van geïnjecteerde activiteit die in de longen wordt afgezet, zoals gemeten door Tc-99m MAA en R het berekende residu is.22

Als er vragen zijn, of als een vervolgcontact vereist is, TheraSphere® Customer Support.

TheraSphere® is geschikt voor therapeutisch gebruik tot 12 dagen na de kalibratiedatum. TheraSphere® wordt verzonden door Nordion om ervoor te zorgen dat TheraSphere® op de voorgestelde behandelingsdatum ter plaatse is. Om de gewenste door de lever van de patiënt geabsorbeerde dosis te bereiken, moet de arts het TheraSphere®-behandelingsbezoek van de patiënt binnen 12 dagen na de kalibratiedatum plannen en rekening houden met het juiste fysieke verval van de dosisactiviteit.

Procedures op de dag van de behandeling Behandeling met TheraSphere® kan poliklinisch worden uitgevoerd. In de volgende paragrafen worden de procedures beschreven die op de dag van de behandeling worden uitgevoerd.

Katheterplaatsing en TheraSphere®-infusie De doelen van percutane katheterplaatsing voor TheraSphere®-toediening zijn: ten eerste om de perfusie tot de normale lever te beperken en ten tweede om TheraSphere® toe te dienen zoals gespecificeerd in het behandelplan.

Op de dag van de behandeling wordt TheraSphere® via een infuus toegediend onder begeleiding van beeldvorming via een hepatische arteriële katheter die op de juiste manier in de arteriële anatomie is geplaatst om selectieve infusie van TheraSphere® in het voor behandeling geselecteerde doelweefsel mogelijk te maken. De interventieradioloog voert deze procedure uit. De doorgankelijkheid van de katheter wordt gehandhaafd met behulp van standaardtechnieken.

Toediening van TheraSphere® De TheraSphere®-toedieningsprocedure wordt beschreven in de TheraSphere®-bijsluiter (bijlage 1) en in collegiaal getoetste literatuur.22-25

Patiëntbehandeling Zorg na de behandeling: Na de behandeling blijft de patiënt onder observatie in overeenstemming met de standaardzorgrichtlijnen voor nazorgprocedures waarbij arteriële katheterisatie betrokken is. T Ondersteunende zorg: Alle gelijktijdige medicatie of therapie die nodig wordt geacht om de patiënt in de periode na de behandeling adequate ondersteunende zorg te bieden, zal worden toegediend volgens de procedures van de instelling.

Gelijktijdige behandelingen: In het algemeen wordt het niet aanbevolen dat patiënten andere kankerbehandelingen krijgen terwijl ze een TheraSphere®-behandeling krijgen of binnen 4 weken na voltooiing van het laatste TheraSphere®-behandelplan. Aangezien de kans op bijwerkingen hoger is binnen de eerste 30 dagen, zal dit de toewijzing van de oorzaak vergemakkelijken.

Meerdere behandelingen met TheraSphere® Als de tumordistributie van de patiënt en de hepatische arteriële anatomie aangeven dat segmentale of lobaire behandeling aangewezen is, kunnen aanvullende behandelingsprocedures worden uitgevoerd met tussenpozen van ongeveer 4-12 weken totdat alle tumoren in de lever zijn behandeld. Tijdens de evaluatie voorafgaand aan de behandeling stellen de hoofdbehandelaar en de samenwerkende arts(en) een behandelplan op waarin wordt aangegeven of een enkelvoudige of meervoudige behandelmethode moet worden toegepast. Dit plan kan later worden gewijzigd op basis van de eerste behandelingservaring.

De tweede behandeling moet niet minder dan 30 dagen na de eerste behandeling plaatsvinden. Voorafgaand aan elke behandeling dient de patiënt weer te voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria zoals eerder gedefinieerd (paragraaf 3.5.6).

Follow-up na de behandeling

Follow-up van drie tot zes weken Aangezien het grootste deel van de radioactiviteit in de microbolletjes na 12 dagen is afgenomen, moeten patiënten 3-6 weken na de behandeling worden geëvalueerd. De clinicus kan de patiënt ook evalueren voor een tweede behandeling van de andere kwab die op het juiste moment na de eerste behandeling moet worden toegediend.

Beoordeel de reactie van de tumor op de eerste infusie en de algehele klinische status van de patiënt. Tumormarkerniveaus kunnen na 30 dagen stijgen, dalen of terugkeren naar de uitgangswaarde en vanwege deze onzekerheid moet de beoordeling van tumormarkers worden gereserveerd voor follow-up op de lange termijn.

De volgende procedures kunnen worden uitgevoerd bij de follow-up:

• Lichamelijk onderzoek en klinisch interview
• Aanvragen en beoordelen van ongewenste voorvallen en nadelige apparaateffecten
• Laboratorium studies. De volgende laboratoriumonderzoeken kunnen worden herhaald:
• Hematologie: compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel en aantal bloedplaatjes
• Serumchemie: elektrolyten, ALT, AST, alkalische fosfatase, BUN, LDH, creatinine, totaal bilirubine, albumine en glucose
• Tumormarker voor HCC: alfa-fetoproteïne-assay (AFP)
• Tumormarker(s) zoals geschikt voor de andere primaire of secundaire leverneoplasie die wordt behandeld

Stralingsveiligheid in de periode na de behandeling Als een patiënt een levertransplantatie krijgt of overlijdt in de onmiddellijke periode na behandeling met TheraSphere®, moeten de richtlijnen voor stralingsveiligheid voor het hanteren van het lichaam en/of lichaamsweefsels worden gevolgd, zoals voorgeschreven door de stralingsveiligheid van de instelling. het beleid.

De meeste patiënten hebben oppervlaktedosissnelheden

Apparaatdoseringen De doeldosis van TheraSphere® die het meest wordt gebruikt, is 120 Gy. Er moeten standaard stralingsveiligheidstechnieken worden gebruikt.

Overwegingen bij menselijke proefpersonen

Potentiële risico's:

Blootstelling aan ioniserende straling

Potentiële risico's van blootstelling aan straling voor de patiënt

Potentiële risico's van blootstelling aan straling voor behandelende gezondheidswerkers

Risico's van katheterisatie van de leverslagader

Bloedverlies door deelname

Toestemmingsprocedures Geïnformeerde toestemming is geen vereiste voor het gebruik van een HUD, aangezien het gebruik van een HUD geen onderzoek of onderzoek is, waarvoor normaal gesproken geïnformeerde toestemming vereist is. De toestemming van de patiënt zal worden verkregen in overeenstemming met de standaard ziekenhuispraktijk.

Volledig geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de hoofdbehandelaar op het moment van het eerste verwijzingsconsult en gedocumenteerd in overeenstemming met de IRB-vereisten. Het apparaat en het behandelprotocol worden volledig aan de patiënt uitgelegd. De patiënt krijgt de gelegenheid om de voorgestelde behandeling, inclusief de mogelijke voordelen en risico's van de procedure, met zijn/haar arts te bespreken alvorens geïnformeerde toestemming te geven.

Bescherming van proefpersonen Alle patiënten staan ​​gedurende de behandelingsprocedure en routinematig na elke behandeling onder nauw toezicht van de hoofdbehandelaar. Behandelingsplanning en dosisberekening zullen worden uitgevoerd in samenwerking met de AU. De behandeling wordt gegeven in een omgeving die volledig is uitgerust om eventuele medische noodgevallen tijdens de behandeling aan te kunnen. Er zal geen informatie worden gepubliceerd op een manier die een individuele patiënt zou kunnen identificeren.

Vertrouwelijkheid Alle screeningstudies en behandelingsprocedures zullen volledig worden gedocumenteerd in het medisch dossier volgens de instellingspraktijk. De hoofdbehandelaar communiceert met de verwijzende arts over de resultaten na de behandeling. Alle behandelresultaten en communicatie met de verwijzende arts worden strikt vertrouwelijk behandeld. Klinische informatie wordt alleen vrijgegeven met de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de patiënten, behalve indien wettelijk vereist.

Potentiële voordelen voor proefpersonen: mogelijk aanzienlijk De klinische gegevens suggereren dat dit een geschikte therapie kan zijn voor een ziekte met een bijzonder sombere prognose. Met de juiste patiëntenselectie (zie secties contra-indicaties en waarschuwingen in de bijsluiter (bijlage 1) zijn de toxiciteiten laag en zijn de overlevingsgegevens veelbelovend (rapporten van >600 dagen bij Okuda I-patiënten15,16). ) Er zijn aanvullende patiëntveiligheids- en uitkomstgegevens beschikbaar voor primaire of secundaire leverneoplasie bij een aantal kankerindicaties.

Risico-batenverhouding: gunstig De potentiële voordelen voor de patiënt-deelnemers kunnen aanzienlijk zijn. De ethiek van het aanbieden van deze behandeling is, althans gedeeltelijk, beoordeeld met de verwachting dat de behandeling het potentieel heeft om directe voordelen voor patiënten te bieden en dat de behandeling hen niet belet om later andere standaard alternatieve therapieën voor leverkanker te krijgen.

Compensatie Er wordt geen vergoeding of incentive verstrekt aan patiënten die deelnemen aan deze behandeling.

Alternatieven voor deelname Alternatieven voor deelname voor patiënten met inoperabel HCC of andere leverkanker zijn afhankelijk van de specifieke kenmerken van hun neoplastische ziekte en algemene gezondheidstoestand en kunnen bestaan ​​uit systemische chemotherapie, levertransplantatie, regionale therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van chemo-embolisatie (CE) procedures en/of alleen ondersteunende zorg . Al deze andere behandelingen kunnen worden gegeven aan patiënten die een TheraSphere®-behandeling hebben ondergaan. Vanwege de minimaal embolische aard van TheraSphere® is het gebruik van enige andere vorm van levergerichte therapie niet uitgesloten na toediening van TheraSphere®.

TheraSphere® wordt vervaardigd door Nordion (Canada) Inc. voor BTG International Canada Inc.