TheraSphere & Behandlung von nicht resezierbarem primärem oder nicht resezierbarem sekundärem Leberkrebs

Einführung

TheraSphere® TheraSphere® besteht aus unlöslichen Glasmikrokugeln, bei denen Y-90 ein integraler Bestandteil des Glases ist. Der mittlere Kugeldurchmesser liegt zwischen 20 und 30 µm. Jedes Milligramm enthält zwischen 22.000 und 73.000 Mikrokügelchen. TheraSphere® wird in 0,6 ml sterilem, pyrogenfreiem Wasser in einem 1,0-ml-Fläschchen mit V-Boden geliefert, das in einem 12-mm-Fläschchenschutz aus durchsichtigem Acryl befestigt ist. TheraSphere® ist in sechs Aktivitätsgrößen erhältlich: 3 GBq (81 mCi), 5 GBq (135 mCi), 7 GBq (189 mCi), 10 GBq (270 mCi), 15 GBq (405 mCi) und 20 GBq (540 mCi) .

TheraSphere® wird über einen in der Leberarterie platzierten Katheter in den Lebertumor eingeführt. Die Leberarterie stellt die Hauptblutversorgung des Tumors in der Leber bereit, während die Pfortader das normale Leberparenchym mit Blut versorgt. TheraSphere® wird innerhalb des Tumors embolisiert und übt eine lokale strahlentherapeutische Betastrahlungswirkung mit einer relativ begrenzten gleichzeitigen Verletzung des umgebenden normalen Gewebes aus.

Kontraindikationen

Bitte beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage. Kurz gesagt, die Verwendung von TheraSphere® ist bei Patienten kontraindiziert:

• Bei denen eine Ablagerung im Gastrointestinaltrakt nicht durch angiographische Techniken korrigiert werden kann;
• die einen Shunt von Blut in die Lunge zeigen, der bei einer einzigen Behandlung zu einer Abgabe von mehr als 16,5 mCi Y-90 in die Lunge führen könnte;
• Bei denen eine Leberarterienkatheterisierung kontraindiziert ist;
• die an schwerer Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz leiden; und
• Patienten mit vollständigem Verschluss der Hauptportalvene.

Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der aktuellen Packungsbeilage.

Schädliche Wirkungen des Geräts auf die Gesundheit Basierend auf klinischen und präklinischen Tiererfahrungen mit TheraSphere® und anderen Y-90-Mikrokügelchen wurden bestimmte mögliche Nebenwirkungen identifiziert. Eine Auflistung und Diskussion dieser Veranstaltungen finden Sie in der aktuellen Packungsbeilage.

Begründung für die Anwendung Die chirurgische Resektion des betroffenen Leberabschnitts bietet die besten Chancen für ein krankheitsfreies Überleben bei Patienten mit HCC. Leider stellen sich die meisten HCC-Patienten mit einer Erkrankung vor, die einer Resektion nicht zugänglich ist (multifokale Erkrankung) oder andere medizinische Kontraindikationen für eine Operation haben (begrenzte hepatische Reserve im Zusammenhang mit fortgeschrittener Zirrhose oder chronischer Hepatitis). Weniger als 15 %1 der Hepatompatienten sind geeignete chirurgische Kandidaten.

Die Toxizität bei mit TheraSphere® behandelten Patienten war akzeptabel. Strahlenpneumonitis ist ein Problem bei der auf die Leber gerichteten Strahlenbehandlung bei Hepatom.

Während ein in die Leber metastasiertes CRC als Krankheit im Stadium IV gilt, haben Fortschritte in der perioperativen Versorgung, Bildgebung und chirurgischen Techniken die Entwicklung von auf die Leber gerichteten Therapien unterstützt, die allein, in Kombination mit Chemotherapie oder integriert mit chirurgischen Ansätzen verwendet werden können.

Tumorablationstechniken umfassen thermische Ablation (hochfrequenz- oder laserinduziert), Kryoablation und chemische Ablation. Die Radiofrequenzablation erscheint vielversprechend, aber die Ergebnisse waren mit Rezidivraten von 10 % bis 50 % nicht konsistent.37 Weitere Studien sind erforderlich, um den optimalen Einsatz der Ablation bei der Behandlung von CRC-Lebermetastasen besser zu verstehen.

Die Chemotherapie kann über hepatische arterielle Infusion (HAI) oder transarterielle Chemoembolisation (TACE) direkt an die Leber abgegeben werden.

TACE liefert die Chemotherapie zusammen mit der Verabreichung von Emboliematerial direkt an Lebertumoren. T

Eine auf die Leber gerichtete Strahlentherapie unter Verwendung einer externen Strahlentherapie der Leber ist durch die höhere Strahlenempfindlichkeit des normalen Leberparenchyms im Vergleich zu einem Tumor und das nachfolgende Risiko einer strahleninduzierten Lebererkrankung begrenzt.

Eine auf die Leberarterie gerichtete regionale Therapie wird häufig bei Patienten mit inoperablen, hepatisch vorherrschenden NET durchgeführt.

Yttrium-90-Mikrosphären (sowohl Harz [SIR-Spheres] als auch Glas [TheraSphere®]) werden bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatischem metastasiertem NET verwendet, seit die US-amerikanische FDA diese Geräte 2002 bzw. 2000 zur Verfügung stellte.

Umfassende Zusammenfassung klinischer Nachweise Auf Anfrage erhältlich.

Zweck

Objektives Ziel

In diesem Behandlungsprotokoll, das die folgenden Ziele hat, sind keine Hypothesen zu testen:

• Überwachung der Behandlung mit TheraSphere® für geeignete Patienten mit HCC der Leber, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.
• Bewerten Sie die Patientenerfahrung, Toxizitäten und das Gesamtüberleben im Zusammenhang mit der TheraSphere®-Behandlung.

Dieses Protokoll ermöglicht mehrere Behandlungen mit TheraSphere®, die ambulant durchgeführt werden können. Die Patienten können eine Einzeldosis für die gesamte Leber, einen Lappen oder eine segmentale Behandlung erhalten, die als Abfolge von Behandlungen im Abstand von etwa 30–90 Tagen verabreicht wird. Der Hauptarzt entwickelt in Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Teammitgliedern in den Bereichen Strahlenonkologie, interventionelle Radiologie, medizinische Onkologie, Hepatologie, Transplantationschirurgie, chirurgische Onkologie und Nuklearmedizin einen spezifischen Behandlungsplan für jeden Patienten, basierend auf dem vorliegenden Zustand des Patienten. der Gefäßanatomie und dem angestrebten Behandlungsziel.

Dieses HCC-Behandlungsprotokoll wird dazu beitragen, die Wissensbasis und die klinische Erfahrung mit TheraSphere® in dieser Einrichtung zu erweitern. Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und Nebenwirkungen werden gemäß der üblichen institutionellen Praxis dokumentiert.

Design des Behandlungsprotokolls Dies ist ein Behandlungsprotokoll zur Beobachtung, das eine IRB-Übersicht und Dokumentation der klinischen Erfahrung von Patienten bietet, die sich einer Behandlung eines Leberkarzinoms unter Verwendung von TheraSphere® unter einem HDE unterziehen. Mit der Teilnahme sind keine Untersuchungs- oder Forschungsverfahren verbunden. Die Patienten werden nach jeder Behandlung 30 Tage lang auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen hin beobachtet. Die Überlebenserfahrung wird gemäß den institutionellen Praktiken überwacht.

Datenanalyse Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.

Behandlung Eine Übersicht über das Behandlungsprotokoll für primäre oder sekundäre Leberneoplasien mit empfohlenen Auswertungen und Nachsorgeplänen finden Sie in Tabelle 1, Seite 6 der Microsoft Word-Datei auf der CD (oder siehe Abschnitt 3.2.4). Art und Zeitpunkt der klinischen Nachsorge werden vom überweisenden Arzt gemäß den Behandlungsstandards für die onkologische Praxis festgelegt.

Zusammenfassung des Protokolls Die Patienten werden untersucht und, sofern sie geeignet sind, um ihre Zustimmung gemäß der IRB-Genehmigung an dieser Stelle gebeten. Die Behandlung mit TheraSphere® wird geplant, die Dosis wird bestellt und die Erstbehandlung geplant. Der Arzt und der Patient besprechen und einigen sich auch auf einen Plan für eine alternative Behandlung, falls der Patient zum Zeitpunkt der abschließenden Sicherheitsbildgebungsstudien für eine sichere Verabreichung der TheraSphere®-Behandlung als ungeeignet befunden wird. Die TheraSphere®-Behandlung wird ambulant durchgeführt.

Vor der Erstbehandlung wird ein Tc-99m-MAA-Scan unter Verwendung von institutionellen Standardverfahren durchgeführt. Wenn ein nicht korrigierbares Risiko eines Blutflusses in die Magen-Darm-Organe oder das Risiko eines übermäßigen Shunts in die Lunge besteht, wird die Behandlung mit TheraSphere® nicht durchgeführt und der Patient erhält eine alternative oder keine Behandlung, wie zuvor im Behandlungsplan definiert

Nach der Behandlung bleiben die Patienten unter ärztlicher Beobachtung im Krankenhaus, bis der Arzt entscheidet, dass sie sicher nach Hause entlassen werden können (normalerweise 2-6 Stunden). Alle Patienten werden 3-6 Wochen nach der Behandlung untersucht, um klinische Erfahrungen und Nebenwirkungen zu beurteilen. Anschließend wird der Patientenstatus über die Kommunikation mit dem überweisenden Arzt verfolgt, um den Krankheitsstatus und das Überleben zu bestimmen.

Häufigkeit der Besuche Die Patienten haben 1-2 ambulante Besuche zur Bewertung vor der Behandlung, um die anfängliche Eignung für den Erhalt von TheraSphere® zu bestimmen, gefolgt von einem Behandlungsbesuch für die ambulante Lieferung von TheraSphere® und mindestens 1 Folgebesuch 3-6 Wochen danach Erstbehandlung.

In den Angiographie-Suiten werden Katheter in der Leberarterie platziert. Abhängig von der Planung oder Verfügbarkeit der Geräte kann der Patient für den diagnostischen Teil der TheraSphere®-Planung gemäß der institutionellen Praxis mit platziertem Katheter von einem Ort zum anderen verlegt werden.

Wenn mehr als eine Behandlung durchgeführt wird, finden nach jeder Behandlung zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen gemäß den institutionellen Richtlinien statt.

Anschließend erfolgt eine Nachsorge mit dem überweisenden Arzt. Die Patienten werden gebeten, nach der Behandlung ihre Zustimmung zur Überprüfung der Krankenakte zu erteilen.

Es sind keine geplanten Krankenhausaufenthalte erforderlich, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Patient nach der Behandlung zur Behandlung einer Komplikation oder eines unerwünschten Ereignisses aufgenommen werden sollte.

Bewertung vor der Behandlung Der Kliniker erklärt dem Patienten das Verfahren und die Behandlungsoptionen, und wenn der Patient mit der Behandlung fortfahren möchte, gibt der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung gemäß den IRB-Anforderungen des Krankenhauses.

Die Bewertung vor der Behandlung umfasst das anfängliche Screening durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor- und diagnostische Studien (hepatische Angiographie und Tc-99m-MAA-Scan). Es wird ein Behandlungsplan erstellt, die Dosierung berechnet und das TheraSphere®-Dosierfläschchen beim Hersteller (Nordion) bestellt.

Klinische und labordiagnostische Verfahren

Eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und ein klinisches Interview werden durchgeführt. Die diagnostischen Laboruntersuchungen, die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung mit TheraSphere® durchgeführt werden, sind:

• Komplettes Blutbild mit Differenzial- und Thrombozytenzahl
• Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit
• Serumchemie-Panel, einschließlich: Elektrolyte, BUN, AST, ALT, Kreatinin, LDH, Glukose, alkalische Phosphatase, Albumin und Gesamtbilirubin; Alphafetoproteinspiegel im Serum (optional)

Diagnostische Bildgebungsstudien

Die folgenden diagnostischen Röntgenuntersuchungen können durchgeführt werden:

• Röntgenaufnahme des Brustkorbs: Standardansichten des Brustkorbs können angefertigt werden (nach Ermessen des Arztes)
• Computertomographie des Abdomens/der Leber oder Magnetresonanztomographie des Abdomens/der Leber
• Tc-99m MAA-Scan

Es werden CT- oder MR-Scans der Leber durchgeführt und die Bilder zur Berechnung des geeigneten Lebervolumens für die Bestimmung der TheraSphere®-Dosis verwendet. Es werden angemessene Versuche unternommen, für alle nachfolgenden Untersuchungen des Patienten im Zusammenhang mit der Dosisbestimmung dieselbe Bildgebungsmodalität zu verwenden, die für die Vorbehandlung verwendet wurde.

Die Dosis wird wie unten beschrieben unter Verwendung des entsprechenden Referenzwertes für Lebervolumen und -masse berechnet. Dosimetrische Techniken für TheraSphere® werden ausführlich in der Peer-Review-Literatur diskutiert.22-25

Der bildgebende Scan wird auch verwendet, um den Ort und die Größe der Leberläsion(en) und die Gefäßanatomie (nur MRT) nach Möglichkeit zu dokumentieren.

Vor der ersten TheraSphere®-Behandlung wird ein Tc-99m-MAA-Scan durchgeführt, um eine vorläufige Beurteilung der hepatischen Infusion und eines möglichen extrahepatischen Shunts oder gastrointestinalen Flusses zu erhalten. Eine Diskussion über die Verwendung von Tc-99m-MAA-Scans findet sich in der Peer-Review-Literatur.22,24 Die Lungen-Shunt-Fraktion wird als das Verhältnis der Gesamtlungenzahl dividiert durch die Gesamtleber plus Lungenzahl bestimmt.

Um für eine Behandlung mit TheraSphere® in Frage zu kommen, muss die potenziell absorbierte Dosis in der Lunge sein

Behandlungsplanung Der Hauptarzt oder AU formuliert den anfänglichen Behandlungsplan und gibt die Anzahl und Abfolge der geplanten TheraSphere®-Behandlungen an. Der Arzt stellt sicher, dass der Patient den zweistufigen Screening-Prozess versteht, der für dieses Behandlungsverfahren erforderlich ist. Der Arzt und der Patient besprechen und einigen sich auf einen Notfallbehandlungsplan, einschließlich der Option, keine Behandlung vorzunehmen, falls sich herausstellt, dass der Patient nach der Platzierung des Katheters nicht für eine Behandlung mit TheraSphere® geeignet ist. Der Behandlungsplan kann nach der Erstbehandlung basierend auf der klinischen Erfahrung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung geändert werden. Die Behandlung eines zweiten Zielgewebes wird so geplant, dass sie innerhalb von 30–90 Tagen nach der ersten TheraSphere®-Behandlung erfolgt.

Hinweis: Patienten, deren Behandlungsplan eine Folgebehandlung mit TheraSphere® beinhaltet, müssen vor der Behandlung erneut alle anwendbaren Ausschlusskriterien erfüllen.

Berechnung der TheraSphere®-Dosis (siehe Anhang 1 – Packungsbeilage) Die am häufigsten verwendete Zieldosis von TheraSphere® innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs von 80–150 Gy beträgt 110–120 Gy. Abhängig vom Zeitpunkt der Produktbestellung im Verhältnis zum Produktionsplan von TheraSphere® und dem für den Patienten vorgeschlagenen Behandlungsdatum kann es erforderlich sein, TheraSphere® physisch zerfallen zu lassen (siehe Tabelle 3, Packungsbeilage von TheraSphere®, Anhang 1 der Microsoft Word-Datei auf der CD) zu der entsprechenden gezielten Aktivität vor der Injektion.

Die Menge an Radioaktivität, die erforderlich ist, um die Dosis an das ausgewählte Leberziel abzugeben, wird anhand der folgenden Formel berechnet:

Erforderliche Aktivität (GBq) = [Gewünschte Dosis (Gy)][ Masse des ausgewählten Leberziels (kg)] 50

In fast allen Fällen werden mehr als 95 % der Mikroglaskugeln geliefert. Die Berechnung der nach der Injektion abgegebenen Leberdosis (Gy) erfolgt nach folgender Formel:

Dosis (Gy) = 50 [Injizierte Aktivität (GBq)][1-F][1-R] Masse des ausgewählten Leberziels (kg)

wobei F der Anteil der in die Lunge abgelagerten injizierten Aktivität ist, gemessen mit Tc-99m MAA, und R der berechnete Rest ist.22

Wenn Sie Fragen haben oder eine weitere Kontaktaufnahme erforderlich ist, wenden Sie sich an den TheraSphere®-Kundendienst.

TheraSphere® ist bis zu 12 Tage nach dem Kalibrierdatum für den therapeutischen Einsatz geeignet. TheraSphere® wird von Nordion versandt, um sicherzustellen, dass TheraSphere® zum vorgeschlagenen Behandlungsdatum vor Ort ist. Um die gewünschte absorbierte Dosis in der Leber des Patienten zu erreichen, muss der Kliniker den TheraSphere®-Behandlungsbesuch des Patienten so planen, dass er innerhalb von 12 Tagen nach dem Kalibrierungsdatum stattfindet, und den angemessenen physischen Abfall der Dosisaktivität berücksichtigen.

Eingriffe am Behandlungstag Die Behandlung mit TheraSphere® kann ambulant durchgeführt werden. In den folgenden Abschnitten werden die am Tag der Behandlung durchgeführten Verfahren beschrieben.

Katheterplatzierung und TheraSphere®-Infusion Die Ziele der perkutanen Katheterplatzierung für die Verabreichung von TheraSphere® sind: erstens die Perfusion auf die normale Leber zu begrenzen und zweitens TheraSphere® wie im Behandlungsplan angegeben zu verabreichen.

Am Tag der Behandlung wird TheraSphere® per Infusion unter Bildgebungsführung durch einen Leberarterienkatheter verabreicht, der in geeigneter Weise in der Arterienanatomie positioniert ist, um eine selektive Infusion von TheraSphere® in das für die Behandlung ausgewählte Zielgewebe zu ermöglichen. Der interventionelle Radiologe führt dieses Verfahren durch. Die Durchgängigkeit des Katheters wird unter Verwendung von Standardtechniken aufrechterhalten.

Verabreichung von TheraSphere® Das TheraSphere®-Verabreichungsverfahren ist in der TheraSphere®-Packungsbeilage (Anhang 1) und in Peer-Review-Literatur beschrieben.22-25

Patientenmanagement Pflege nach der Behandlung: Nach der Behandlung bleibt der Patient gemäß den Standardpflegerichtlinien für Nachsorgeverfahren mit arterieller Katheterisierung unter Beobachtung. T Unterstützende Pflege: Alle begleitenden Medikamente oder Therapien, die als notwendig erachtet werden, um dem Patienten in der Zeit nach der Behandlung eine angemessene unterstützende Pflege zu bieten, werden gemäß den institutionellen Verfahren verabreicht.

Gleichzeitige Behandlungen: Im Allgemeinen wird nicht empfohlen, dass Patienten während der TheraSphere®-Behandlung oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des letzten TheraSphere®-Behandlungsplans eine andere Krebstherapie erhalten. Da die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb der ersten 30 Tage höher ist, erleichtert dies die Ursachenzuordnung.

Mehrere Behandlungen mit TheraSphere® Wenn die Tumorverteilung und die Leberarterienanatomie des Patienten darauf hindeuten, dass eine segmentale oder lobäre Behandlung angebracht ist, können zusätzliche Behandlungsverfahren in Abständen von etwa 4 bis 12 Wochen durchgeführt werden, bis alle Tumore in der Leber behandelt wurden. Zum Zeitpunkt der Bewertung vor der Behandlung formulieren der leitende Kliniker und der/die kooperierende(n) Arzt(e) einen Behandlungsplan, der angibt, ob ein Einzel- oder Mehrfachbehandlungsansatz implementiert werden soll. Dieser Plan kann später basierend auf den ersten Behandlungserfahrungen geändert werden.

Die zweite Behandlung sollte mindestens 30 Tage nach der Erstbehandlung erfolgen. Vor jeder Behandlung muss der Patient erneut die zuvor definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen (Abschnitt 3.5.6).

Nachsorge nach der Behandlung

Drei- bis sechswöchige Nachsorge Da der Großteil der Radioaktivität der Mikrosphären innerhalb von 12 Tagen abgeklungen ist, sollten die Patienten 3-6 Wochen nach der Behandlung untersucht werden. Der Arzt kann den Patienten auch auf eine zweite Behandlung des anderen Lappens untersuchen, die zum geeigneten Zeitpunkt nach der ersten Behandlung verabreicht wird.

Beurteilen Sie das Ansprechen des Tumors auf die erste Infusion und den allgemeinen klinischen Zustand des Patienten. Die Tumormarkerspiegel können nach 30 Tagen ansteigen, abfallen oder auf den Ausgangswert zurückkehren, und aufgrund dieser Unsicherheit sollte die Beurteilung der Tumormarker einer Langzeitnachsorge vorbehalten bleiben.

Die folgenden Verfahren können bei der Nachsorge durchgeführt werden:

• Körperliche Untersuchung und klinisches Interview
• Aufforderung und Bewertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
• Labor studien. Folgende Laboruntersuchungen können wiederholt werden:
• Hämatologie: Komplettes Blutbild (CBC) mit Differenzial- und Thrombozytenzahl
• Serumchemie: Elektrolyte, ALT, AST, alkalische Phosphatase, BUN, LDH, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Albumin und Glukose
• Tumormarker für HCC: Alpha-Fetoprotein-Assay (AFP)
• Gegebenenfalls Tumormarker für die andere primäre oder sekundäre Leberneoplasie, die behandelt wird

Strahlensicherheit in der Zeit nach der Behandlung Wenn ein Patient eine Lebertransplantation erhält oder unmittelbar nach der Behandlung mit TheraSphere® stirbt, sollten die Strahlenschutzrichtlinien für den Umgang mit dem Körper und/oder Körpergewebe befolgt werden, wie es die institutionelle Strahlensicherheit vorschreibt Politik.

Die meisten Patienten haben Oberflächendosisraten

Gerätedosierungen Die am häufigsten verwendete Zieldosis von TheraSphere® beträgt 120 Gy. Es sollten standardmäßige Strahlenschutztechniken verwendet werden.

Überlegungen zu menschlichen Subjekten

Mögliche Risiken:

Exposition gegenüber ionisierender Strahlung

Mögliche Risiken einer Strahlenbelastung für den Patienten

Potenzielle Risiken einer Strahlenbelastung für anwesende Angehörige der Gesundheitsberufe

Risiken der Leberarterienkatheterisierung

Blutverlust durch Teilnahme

Zustimmungsverfahren Die informierte Zustimmung ist keine Voraussetzung für die Verwendung eines HUD, da die Verwendung eines HUD keine Forschung oder Untersuchung darstellt, die normalerweise eine informierte Zustimmung erfordern würde. Die Zustimmung des Patienten wird gemäß der üblichen Krankenhauspraxis eingeholt.

Die vollständig informierte Zustimmung wird vom Hauptarzt zum Zeitpunkt der ersten Überweisungskonsultation eingeholt und gemäß den IRB-Anforderungen dokumentiert. Das Gerät und das Behandlungsprotokoll werden dem Patienten ausführlich erklärt. Der Patient hat die Möglichkeit, die vorgeschlagene Behandlung, einschließlich potenzieller Vorteile und Risiken des Verfahrens, mit seinem Arzt zu besprechen, bevor er seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Schutz der Probanden Alle Patienten werden während der Dauer des Behandlungsverfahrens und routinemäßig nach jeder Behandlung unter strenger Aufsicht des Hauptarztes stehen. Die Behandlungsplanung und Dosisberechnung erfolgt in Zusammenarbeit mit der AU. Die Behandlung wird in einer Umgebung durchgeführt, die vollständig ausgestattet ist, um medizinische Notfälle zu behandeln, die während der Behandlung auftreten. Es werden keine Informationen veröffentlicht, die einen einzelnen Patienten identifizieren würden.

Vertraulichkeit Alle Screening-Studien und Behandlungsverfahren werden gemäß der institutionellen Praxis vollständig in der Krankenakte dokumentiert. Der Hauptarzt kommuniziert mit dem überweisenden Arzt über die Ergebnisse nach der Behandlung. Alle Behandlungsergebnisse und die Kommunikation mit dem überweisenden Arzt werden streng vertraulich behandelt. Klinische Informationen werden nur mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung der Patienten veröffentlicht, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Möglicher Nutzen für Patienten: Potentiell signifikant Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass dies eine geeignete Therapie für eine Krankheit mit einer besonders düsteren Prognose sein könnte. Bei entsprechender Patientenauswahl (siehe Abschnitte zu Kontraindikationen und Warnhinweisen in der Packungsbeilage (Anhang 1)) sind die Toxizitäten gering und die Überlebensdaten vielversprechend (Berichte von >600 Tagen bei Patienten mit Okuda I15,16). ) Zusätzliche Patientensicherheits- und Ergebnisdaten sind für primäre oder sekundäre Leberneoplasien in einer Reihe von Krebsindikationen verfügbar.

Nutzen-Risiko-Verhältnis: Günstig Der potenzielle Nutzen für die teilnehmenden Patienten kann erheblich sein. Die Ethik der Bereitstellung dieser Behandlung wurde zumindest teilweise mit der Erwartung bewertet, dass die Behandlung das Potenzial hat, den Patienten einen direkten Nutzen zu bringen, und dass die Behandlung sie nicht davon ausschließt, später andere alternative Standardtherapien für Leberkrebs zu erhalten.

Vergütung Patienten, die an dieser Behandlung teilnehmen, erhalten keine Vergütung oder Anreize.

Alternativen zur Teilnahme Alternativen zur Teilnahme für Patienten mit inoperablem HCC oder anderem Leberkrebs hängen von den Besonderheiten ihrer neoplastischen Erkrankung und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab und können systemische Chemotherapie, Lebertransplantation, regionale Therapie mit Chemoembolisationsverfahren (CE) und/oder nur unterstützende Behandlung umfassen . Alle diese anderen Behandlungen können Patienten zur Verfügung gestellt werden, die eine TheraSphere®-Behandlung erhalten haben. Aufgrund der minimal embolischen Natur von TheraSphere® ist die Anwendung jeder anderen Form der auf die Leber gerichteten Therapie nach der Verabreichung von TheraSphere® nicht ausgeschlossen.

TheraSphere® wird von Nordion (Canada) Inc. für BTG International Canada Inc. hergestellt.