TheraSphere i leczenie nieoperacyjnego pierwotnego lub nieoperacyjnego wtórnego raka wątroby

Wstęp

TheraSphere® TheraSphere® składa się z nierozpuszczalnych szklanych mikrosfer, w których Y-90 jest integralnym składnikiem szkła. Średnia średnica kuli wynosi od 20 do 30 µm. Każdy miligram zawiera od 22 000 do 73 000 mikrosfer. TheraSphere® jest dostarczany w 0,6 ml sterylnej, wolnej od pirogenów wodzie, znajdującej się w 1,0 ml fiolce z dnem w kształcie litery V, zabezpieczonej 12 mm przezroczystą akrylową osłoną fiolki. TheraSphere® jest dostępny w sześciu rozmiarach aktywności: 3 GBq (81 mCi), 5 GBq (135 mCi), 7 GBq (189 mCi), 10 GBq (270 mCi), 15 GBq (405 mCi) i 20 GBq (540 mCi) .

TheraSphere® jest dostarczany do guza wątroby przez cewnik umieszczony w tętnicy wątrobowej. Tętnica wątrobowa zapewnia główny dopływ krwi do guza w wątrobie, podczas gdy żyła wrotna dostarcza krew do prawidłowego miąższu wątroby. TheraSphere® jest embolizowany w guzie i wywiera miejscowe działanie radioterapeutyczne promieniowaniem beta przy stosunkowo ograniczonym równoczesnym uszkodzeniu otaczających zdrowych tkanek.

Przeciwwskazania

Proszę zapoznać się z aktualną ulotką dołączoną do opakowania. W skrócie, stosowanie TheraSphere® jest przeciwwskazane u pacjentów:

• Dla których osadzanie się w przewodzie pokarmowym nie może być skorygowane technikami angiograficznymi;
• U których występuje przetaczanie krwi do płuc, które może skutkować dostarczeniem do płuc więcej niż 16,5 mCi Y-90 w jednym zabiegu;
• u których cewnikowanie tętnicy wątrobowej jest przeciwwskazane;
• Ci, którzy mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność płuc; oraz
• Którzy zgłaszają się z całkowitym zamknięciem głównej żyły wrotnej.

Ostrzeżenia/środki ostrożności Szczegółowe informacje znajdują się w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania.

Niekorzystny wpływ urządzenia na zdrowie Na podstawie klinicznych i przedklinicznych doświadczeń na zwierzętach z TheraSphere® i innymi mikrosferami Y-90 zidentyfikowano pewne możliwe działania niepożądane. Listę i omówienie tych zdarzeń można znaleźć w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania.

Uzasadnienie zastosowania Chirurgiczna resekcja dotkniętej chorobą części wątroby daje największe szanse na przeżycie wolne od choroby u pacjentów z HCC. Niestety większość pacjentów z HCC zgłasza się z chorobą niekwalifikującą się do resekcji (choroba wieloogniskowa) lub z innymi przeciwwskazaniami medycznymi do zabiegu (ograniczona rezerwa wątrobowa związana z zaawansowaną marskością lub przewlekłym zapaleniem wątroby). Mniej niż 15%1 pacjentów z wątrobiakiem jest odpowiednimi kandydatami do operacji.

Toksyczność u pacjentów leczonych TheraSphere® była akceptowalna. Popromienne zapalenie płuc jest problemem związanym z radioterapią skierowaną na wątrobę w przypadku wątrobiaka.

Podczas gdy CRC przerzutowy do wątroby jest uważany za stadium IV choroby, postępy w opiece okołooperacyjnej, obrazowaniu i technikach chirurgicznych wspierają rozwój terapii ukierunkowanych na wątrobę, które mogą być stosowane samodzielnie, w połączeniu z chemioterapią lub zintegrowane z podejściami chirurgicznymi.

Techniki ablacji guza obejmują ablację termiczną (częstotliwością radiową lub indukowaną laserem), krioablację i ablację chemiczną. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wydaje się obiecująca, ale jej wyniki są niezgodne z częstością nawrotów wynoszącą od 10% do 50%.37 Konieczne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć optymalne zastosowanie ablacji w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Chemioterapia może być podawana bezpośrednio do wątroby poprzez infuzję do tętnicy wątrobowej (HAI) lub chemoembolizację przeztętniczą (TACE).

TACE dostarcza chemioterapię bezpośrednio do guzów wątroby wraz z podaniem materiału zatorowego. T

Radioterapia ukierunkowana na wątrobę przy użyciu radioterapii wiązkami zewnętrznymi na wątrobę jest ograniczona przez większą wrażliwość na promieniowanie normalnego miąższu wątroby w porównaniu z guzem i związane z tym ryzyko choroby wątroby wywołanej promieniowaniem.

Terapia regionalna ukierunkowana na tętnicę wątrobową jest często wykonywana u pacjentów z nieoperacyjnymi NET z przewagą wątroby.

Mikrosfery itr-90 (zarówno z żywicy [SIR-Spheres], jak i ze szkła [TheraSphere®]) są stosowane w leczeniu pacjentów z zaawansowanym przerzutowym NET wątroby od czasu udostępnienia tych urządzeń przez amerykańską FDA odpowiednio w 2002 i 2000 roku.

Kompleksowe podsumowanie dowodów klinicznych Dostępne na żądanie.

Zamiar

Cel/Cel

W tym protokole leczenia nie ma hipotez do sprawdzenia, który ma następujące cele:

• Zapewnienie nadzoru nad leczeniem za pomocą TheraSphere® kwalifikujących się pacjentów z HCC wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
• Oceń doświadczenia pacjentów, toksyczność i całkowite przeżycie związane z leczeniem TheraSphere®.

Protokół ten umożliwia wiele zabiegów z użyciem TheraSphere®, które mogą być przeprowadzane w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą dawkę leczenia na całą wątrobę, płat lub segment, jako sekwencję zabiegów w odstępie około 30-90 dni. Główny klinicysta, współpracując z innymi członkami zespołu medycznego radioterapii onkologicznej, radiologii interwencyjnej, onkologii medycznej, hepatologii, chirurgii transplantacyjnej, chirurgii onkologicznej i medycyny nuklearnej, opracuje konkretny plan leczenia dla każdego pacjenta, w oparciu o obecny stan pacjenta, anatomii naczyniowej i pożądanego celu leczenia.

Niniejszy protokół leczenia HCC przyczyni się do poszerzenia bazy wiedzy i doświadczenia klinicznego z TheraSphere® w tej instytucji. Reakcja pacjenta na leczenie i działania niepożądane zostaną udokumentowane zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.

Projekt protokołu leczenia Jest to protokół stosowania leczenia obserwacyjnego, który zapewni nadzór IRB i dokumentację doświadczenia klinicznego pacjentów poddawanych leczeniu raka wątroby przy użyciu TheraSphere® w ramach HDE. Uczestnictwo nie obejmuje żadnych procedur dochodzeniowych ani badawczych. Pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych związanych z leczeniem przez 30 dni po każdym zabiegu. Doświadczenie przeżycia będzie monitorowane zgodnie z praktykami instytucjonalnymi.

Analiza danych Analiza danych będzie ograniczona do raportów opisowych dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.

Leczenie Przegląd protokołu leczenia pierwotnej lub wtórnej neoplazji wątroby, wraz z zalecanymi ocenami i harmonogramem obserwacji przedstawiono w Tabeli 1, strona 6 pliku Microsoft Word na płycie CD (lub patrz Rozdział 3.2.4). Charakter i czas obserwacji klinicznej określa kierujący klinicysta, zgodnie ze standardami opieki w praktyce onkologicznej.

Streszczenie protokołu Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i, jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody zgodnie z zatwierdzeniem IRB na tej stronie. Terapia TheraSphere® zostanie zaplanowana, dawka zostanie zamówiona, a wstępne leczenie zaplanowane. Lekarz i pacjent omówią również i uzgodnią plan alternatywnego leczenia, jeśli pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się do bezpiecznego leczenia TheraSphere® w czasie końcowych badań obrazowych dotyczących bezpieczeństwa. Zabieg TheraSphere® wykonywany jest w warunkach ambulatoryjnych.

Przed wstępnym leczeniem zostanie wykonane badanie Tc-99m MAA przy użyciu standardowych praktyk instytucjonalnych. Jeśli istnieje nieodwracalne ryzyko przepływu do narządów przewodu pokarmowego lub ryzyko nadmiernego przecieku do płuc, leczenie TheraSphere® nie zostanie zastosowane, a pacjent otrzyma alternatywne lub żadne leczenie, zgodnie z wcześniej ustalonym planem leczenia

Po leczeniu pacjenci pozostaną w szpitalu pod obserwacją lekarską do czasu, aż lekarz stwierdzi, że można ich bezpiecznie wypisać do domu (zwykle 2-6 godzin). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie 3-6 tygodni po leczeniu w celu oceny doświadczenia klinicznego i działań niepożądanych. Następnie stan pacjenta będzie śledzony za pośrednictwem komunikacji z lekarzem kierującym w celu określenia statusu choroby i przeżycia.

Częstotliwość wizyt Pacjenci będą mieli 1-2 wizyty ambulatoryjne w celu oceny przed leczeniem w celu ustalenia wstępnej kwalifikacji do otrzymania TheraSphere®, po których nastąpi wizyta terapeutyczna w celu ambulatoryjnego dostarczenia TheraSphere® i co najmniej 1 wizyta kontrolna 3-6 tygodni po wstępne leczenie.

Cewniki zostaną umieszczone w tętnicy wątrobowej w pracowniach angiograficznych. W zależności od harmonogramu lub dostępności sprzętu, pacjent może być przenoszony z założonym cewnikiem z jednego miejsca do drugiego w celu wykonania diagnostycznej części planowania TheraSphere®, zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce.

W przypadku zastosowania więcej niż jednego leczenia, po każdym zabiegu odbędą się dodatkowe wizyty kontrolne zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kolejne kontakty kontrolne zostaną nawiązane z lekarzem kierującym. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przegląd dokumentacji medycznej po zakończeniu leczenia.

Nie będą wymagane żadne zaplanowane hospitalizacje, chyba że lekarz zdecyduje, że pacjent powinien zostać przyjęty po leczeniu w celu leczenia powikłań lub działań niepożądanych.

Ocena przed leczeniem Lekarz wyjaśni pacjentowi procedurę i opcje leczenia, a jeśli pacjent chce kontynuować leczenie, wyrazi świadomą zgodę zgodnie ze szpitalnymi wymogami IRB.

Ocena przed leczeniem będzie obejmowała wstępne badanie przesiewowe na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i diagnostycznych (angiografia wątroby i skanowanie MAA Tc-99m). Zostanie opracowany plan leczenia, obliczone dawkowanie i zamówienie fiolki z dawką TheraSphere® u producenta (Nordion).

Kliniczne i laboratoryjne procedury diagnostyczne

Zostanie zakończona historia, badanie fizykalne i wywiad kliniczny. Diagnostyczne badania laboratoryjne zwykle wykonywane w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia TheraSphere® to:

• Pełna morfologia krwi z rozmazem i liczbą płytek krwi
• Czas protrombinowy/Czas częściowej tromboplastyny
• Panel chemii surowicy, w tym: elektrolity, BUN, AST, ALT, kreatynina, LDH, glukoza, fosfataza alkaliczna, albumina i bilirubina całkowita; Poziom alfafetoproteiny w surowicy (opcjonalnie)

Badania Diagnostyki Obrazowej

Można wykonać następujące diagnostyczne badania radiograficzne:

• RTG klatki piersiowej: Można wykonać standardowe widoki klatki piersiowej (według uznania lekarza)
• Tomografia komputerowa Skanowanie jamy brzusznej/wątroby lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej/wątroby
• Skan Tc-99m MAA

Zostanie wykonane badanie CT lub MR wątroby, a obrazy wykorzystane do obliczenia odpowiedniej objętości wątroby w celu określenia dawki TheraSphere®. Zostaną podjęte uzasadnione próby wykorzystania tej samej metody obrazowania, jaka została zastosowana do leczenia wstępnego, we wszystkich kolejnych ocenach pacjenta związanych z określeniem dawki.

Dawkę oblicza się w sposób opisany poniżej, stosując odpowiednią referencyjną objętość i masę wątroby. Techniki dozymetryczne dla TheraSphere® są szczegółowo omówione w recenzowanej literaturze.22-25

Skan obrazowania jest również używany do udokumentowania lokalizacji i rozmiaru zmiany (zmian) wątroby oraz anatomii naczyń (tylko MRI), jeśli to możliwe.

Przed pierwszym zabiegiem TheraSphere® zostanie wykonany skan Tc-99m MAA w celu wstępnej oceny wlewu wątrobowego i potencjalnego przecieku pozawątrobowego lub przepływu żołądkowo-jelitowego. Omówienie zastosowania skanów Tc-99m MAA można znaleźć w recenzowanej literaturze.22,24 Frakcja zastawki płucnej zostanie określona jako stosunek całkowitej liczby płuc do całkowitej liczby komórek wątrobowych i płuc.

Aby kwalifikować się do leczenia TheraSphere®, potencjalna dawka pochłonięta przez płuca musi wynosić

Planowanie leczenia Główny klinicysta lub AU opracuje wstępny plan leczenia, wskazując liczbę i kolejność planowanych zabiegów TheraSphere®. Klinicysta upewni się, że pacjent rozumie dwuetapowy proces przesiewowy, który jest niezbędny do tej procedury leczenia. Lekarz i pacjent omówią i uzgodnią plan leczenia awaryjnego, w tym opcję rezygnacji z leczenia, w przypadku stwierdzenia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do otrzymania TheraSphere® po umieszczeniu cewnika. Plan leczenia może ulec zmianie po wstępnym leczeniu, w oparciu o doświadczenie kliniczne i reakcję pacjenta na leczenie. Leczenie drugiej tkanki docelowej zostanie zaplanowane w ciągu 30-90 dni od początkowego leczenia TheraSphere®.

Uwaga: Pacjenci, których plan leczenia obejmuje późniejsze leczenie za pomocą TheraSphere®, muszą ponownie spełnić wszystkie obowiązujące kryteria wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia.

Obliczanie dawki TheraSphere® (Patrz Załącznik 1 – Ulotka informacyjna) Najczęściej stosowana dawka docelowa TheraSphere® w zatwierdzonym zakresie dawek 80-150 Gy to 110-120 Gy. W zależności od czasu zamówienia produktu w stosunku do harmonogramu produkcji TheraSphere® oraz daty leczenia zaproponowanej pacjentowi, może być konieczne umożliwienie fizycznego rozkładu TheraSphere® (patrz Tabela 3, Ulotka dołączona do opakowania TheraSphere®, Dodatek 1 do plik Microsoft Word na płycie CD) do odpowiedniego docelowego działania przed wstrzyknięciem.

Ilość radioaktywności wymagana do dostarczenia dawki do wybranej docelowej wątroby jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana aktywność (GBq) = [Pożądana dawka (Gy)][ Masa wybranej docelowej wątroby (kg)] 50

W prawie wszystkich przypadkach dostarczane jest ponad 95% szklanych mikrosfer. Do obliczenia dawki wątroby (Gy) dostarczonej po wstrzyknięciu wykorzystuje się następujący wzór:

Dawka (Gy) = 50 [Wstrzyknięta aktywność (GBq)][1-F][1-R] Masa wybranej docelowej wątroby (kg)

gdzie F to frakcja wstrzykniętej aktywności zdeponowana w płucach, mierzona za pomocą Tc-99m MAA, a R to obliczona pozostałość.22

Jeśli masz pytania lub jeśli wymagany jest dalszy kontakt, skontaktuj się z obsługą klienta TheraSphere®.

TheraSphere® nadaje się do użytku terapeutycznego przez okres do 12 dni od daty kalibracji. TheraSphere® zostanie wysłany przez firmę Nordion, aby upewnić się, że TheraSphere® znajdzie się na miejscu przed proponowanym terminem zabiegu. Aby osiągnąć pożądaną dawkę pochłoniętą przez wątrobę pacjenta, klinicysta musi zaplanować wizytę pacjenta z TheraSphere® w ciągu 12 dni od daty kalibracji i wziąć pod uwagę odpowiedni fizyczny spadek aktywności dawki.

Procedury w dniu leczenia Leczenie za pomocą TheraSphere® może być wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Poniższe rozdziały opisują procedury wykonywane w dniu zabiegu.

Umieszczenie cewnika i infuzja TheraSphere® Celem przezskórnego umieszczenia cewnika w celu podania TheraSphere® jest: po pierwsze ograniczenie perfuzji do prawidłowej wątroby, a po drugie dostarczenie TheraSphere® zgodnie z planem leczenia.

W dniu leczenia TheraSphere® podaje się we wlewie pod kontrolą obrazowania przez cewnik do tętnicy wątrobowej odpowiednio umieszczony w anatomii tętnicy, aby umożliwić selektywną infuzję TheraSphere® do docelowej tkanki wybranej do leczenia. Tę procedurę wykona radiolog interwencyjny. Drożność cewnika zostanie utrzymana przy użyciu standardowych technik.

Podawanie TheraSphere® Procedura podawania TheraSphere® jest opisana w ulotce dołączonej do opakowania TheraSphere® (Dodatek 1) oraz w recenzowanej literaturze.22-25

Postępowanie z pacjentem Opieka po leczeniu: Po leczeniu pacjent pozostanie pod obserwacją zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki po zabiegach obejmujących cewnikowanie tętnic. T Opieka podtrzymująca: wszelkie towarzyszące leki lub terapie uznane za niezbędne do zapewnienia pacjentowi odpowiedniej opieki podtrzymującej w okresie po leczeniu będą podawane zgodnie z procedurami instytucjonalnymi.

Równoczesne leczenie: Zasadniczo nie zaleca się, aby pacjenci otrzymywali inną terapię przeciwnowotworową podczas leczenia TheraSphere® lub w ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniego planu leczenia TheraSphere®. Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest większe w ciągu pierwszych 30 dni, ułatwi to ustalenie przyczyny.

Wielokrotne leczenie za pomocą TheraSphere® Jeśli rozmieszczenie guza u pacjenta i anatomia tętnicy wątrobowej wskazują, że odpowiednie jest leczenie segmentowe lub płatowe, można wykonać dodatkowe zabiegi lecznicze w odstępach około 4-12 tygodni, aż do wyleczenia wszystkich guzów w wątrobie. W czasie oceny przed leczeniem główny klinicysta i współpracujący lekarz (lekarze) opracują plan leczenia wskazujący, czy ma zostać wdrożone pojedyncze, czy wielokrotne podejście do leczenia. Plan ten może być później modyfikowany w oparciu o wstępne doświadczenia z leczenia.

Drugi zabieg powinien nastąpić nie krócej niż 30 dni po pierwszym zabiegu. Przed każdym leczeniem pacjent musi ponownie spełnić kryteria włączenia/wyłączenia określone wcześniej (sekcja 3.5.6).

Obserwacja po leczeniu

3-6 tygodniowa obserwacja Ponieważ większość radioaktywności mikrosfer zanika w ciągu 12 dni, pacjentów należy oceniać 3-6 tygodni po leczeniu. Klinicysta może również ocenić stan pacjenta pod kątem drugiego leczenia drugiego płata w odpowiednim czasie po pierwszym leczeniu.

Ocenić odpowiedź guza na pierwszą infuzję i ogólny stan kliniczny pacjenta. Stężenia markerów nowotworowych mogą wzrosnąć, spaść lub powrócić do wartości wyjściowych po 30 dniach i ze względu na tę niepewność ocena markerów nowotworowych powinna być zarezerwowana do długoterminowej obserwacji.

Podczas obserwacji można wykonać następujące procedury:

• Badanie fizykalne i wywiad kliniczny
• Pozyskiwanie i ocena zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia
• Badania laboratoryjne. Następujące badania laboratoryjne mogą być powtórzone:
• Hematologia: Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem i liczbą płytek krwi
• Chemia surowicy: elektrolity, ALT, AST, fosfataza alkaliczna, BUN, LDH, kreatynina, bilirubina całkowita, albumina i glukoza
• Marker nowotworowy dla HCC: test alfa-fetoproteinowy (AFP)
• Markery nowotworowe odpowiednie dla innego leczonego pierwotnego lub wtórnego nowotworu wątroby

Bezpieczeństwo promieniowania w okresie po leczeniu Jeśli pacjent otrzyma przeszczep wątroby lub umrze bezpośrednio po leczeniu TheraSphere®, należy postępować zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa promieniowania dotyczącymi obchodzenia się z ciałem i/lub tkankami ciała, zgodnie z instytucjonalnymi zasadami bezpieczeństwa promieniowania polityka.

U większości pacjentów występują dawki powierzchniowe

Dawki urządzenia Najczęściej stosowana dawka docelowa TheraSphere® to 120 Gy. Należy stosować standardowe techniki ochrony przed promieniowaniem.

Rozważania dotyczące ludzi

Potencjalne zagrożenia:

Narażenie na promieniowanie jonizujące

Potencjalne ryzyko narażenia pacjenta na promieniowanie

Potencjalne ryzyko narażenia na promieniowanie dla pracowników służby zdrowia

Ryzyko cewnikowania tętnicy wątrobowej

Utrata krwi z uczestnictwa

Procedury uzyskiwania zgody Świadoma zgoda nie jest wymagana do korzystania z HUD, ponieważ korzystanie z HUD nie stanowi badania ani dochodzenia, które normalnie wymagałoby świadomej zgody. Zgoda pacjenta zostanie uzyskana zgodnie ze standardową praktyką szpitalną.

W pełni świadoma zgoda zostanie uzyskana przez głównego klinicystę w czasie pierwszej konsultacji referencyjnej i udokumentowana zgodnie z wymogami IRB. Urządzenie i protokół leczenia zostaną w pełni wyjaśnione pacjentowi. Pacjent będzie miał możliwość omówienia proponowanego leczenia, w tym potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z zabiegiem, ze swoim lekarzem przed wyrażeniem świadomej zgody.

Ochrona pacjentów Wszyscy pacjenci będą pod ścisłym nadzorem głównego lekarza podczas trwania procedury leczenia i rutynowo po każdym zabiegu. Planowanie leczenia i obliczenie dawki zostaną przeprowadzone w porozumieniu z AU. Leczenie zostanie przeprowadzone w środowisku w pełni wyposażonym do obsługi wszelkich nagłych przypadków medycznych występujących podczas leczenia. Żadne informacje nie zostaną opublikowane w sposób umożliwiający identyfikację konkretnego pacjenta.

Poufność Wszystkie badania przesiewowe i procedury leczenia będą w pełni udokumentowane w dokumentacji medycznej zgodnie z praktyką instytucjonalną. Główny lekarz skontaktuje się z lekarzem kierującym w sprawie wyników po leczeniu. Wszystkie wyniki leczenia i komunikacja z lekarzem kierującym będą traktowane jako ściśle poufne. Informacje kliniczne będą udostępniane wyłącznie za wyraźną pisemną zgodą pacjentów, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane przez prawo.

Potencjalne korzyści dla badanych: Potencjalnie znaczące Dane kliniczne sugerują, że może to być odpowiednia terapia dla choroby o szczególnie ponurych rokowaniach. Przy odpowiednim doborze pacjentów (patrz przeciwwskazania i ostrzeżenia w ulotce dołączonej do opakowania (Załącznik 1) toksyczność jest niska, a dane dotyczące przeżycia są obiecujące (raporty >600 dni u pacjentów Okuda I15,16). ) Dostępne są dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i wyników leczenia pierwotnej lub wtórnej nowotworu wątroby w wielu wskazaniach dotyczących raka.

Stosunek ryzyka do korzyści: korzystny Potencjalne korzyści dla uczestników-pacjentów mogą być znaczące. Etyka prowadzenia tego leczenia została oceniona, przynajmniej częściowo, przy założeniu, że leczenie może przynieść pacjentom bezpośrednie korzyści, a leczenie nie wyklucza późniejszego otrzymywania innych standardowych alternatywnych terapii raka wątroby.

Rekompensata Pacjentom uczestniczącym w tym leczeniu nie przysługuje żadna rekompensata ani zachęty.

Alternatywy dla uczestnictwa Alternatywy dla uczestnictwa dla pacjentów z nieresekcyjnym HCC lub innym rakiem wątroby zależą od specyfiki ich choroby nowotworowej i ogólnego stanu zdrowia i mogą obejmować chemioterapię ogólnoustrojową, przeszczep wątroby, terapię regionalną z wykorzystaniem procedur chemoembolizacji (CE) i/lub wyłącznie leczenie podtrzymujące . Wszystkie te inne terapie mogą być stosowane u pacjentów, którzy otrzymali leczenie TheraSphere®. Ze względu na minimalnie zatorowy charakter TheraSphere®, po podaniu TheraSphere® nie jest wykluczone stosowanie jakiejkolwiek innej formy terapii ukierunkowanej na wątrobę.

TheraSphere® jest produkowany przez Nordion (Canada) Inc. dla BTG International Canada Inc.