- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092374
Assiutin yliopistollinen sydänsairaala (aun)
Rintakehän murtuman kiinnitys lukitsevalla puristuslevyllä (LCP) -järjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen rintalastan murtuma johtuu suorasta etummaisesta rintakehän traumasta tai epäsuorasta traumasta, joka johtuu selkärangan taivutus-kompressiosta. Trauma voi johtaa tyypin I rintalastan dislokaatioon (Corpi sterni siirtyy dorsaalisesti) tai tyypin II dislokaatioon (corpi sterni siirtyy ventraalisesti) tai se voi johtaa vaaka- tai pituussuuntaisiin murtumiin.
Tällaisten murtumien nykyiseen hoitoon kuuluu konservatiivinen hoito ensilinjan hoitona. Korjausteippi, kipsiside, aggressiivisen liikkeen välttäminen ja kipulääkkeet ovat esimerkkejä konservatiivisesta hoidosta. Jos potilaalla ilmenee jatkuvaa kipua, jatkuvaa siirtymää, epävakautta, painetta sisäelimiin tai verisuoniin, leikkaus on aiheellista pienentää ja kiinnittää. Tällaisille murtumille ei kuitenkaan ole olemassa standardikirurgista lähestymistapaa tutkimusten ja tapausten vähäisyyden vuoksi, joten tarvitaan lisää tutkimuksia todisteisiin perustuvien suositusten ja standardoinnin laatimiseksi näitä tapauksia varten. Nykyiset kirurgiset lähestymistavat sisältävät kiinnityksen k-langoilla, cerclage-johdotuksella ja viime aikoina levyillä ja ruuveilla.
Johtojen kiinnitystekniikka on traumakeskuksessamme käytetty perinteinen tekniikka. Tutkijat havaitsivat monia komplikaatioita, jotka johtuvat johtojen käytöstä kiinnitysmenetelmänä. Niihin kuuluvat rintalastan haavatulehdus (SWI), rintalastan irtoaminen, jatkuva kipu ja epätasapaino. Ne voidaan selittää levyjen kiinnitysmekanismilla. Johtojen löystyminen tai kiristäminen vääntyessä voi johtaa toimintahäiriöihin. Johtojen kannon epätäydellinen hautaaminen voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta aina kipeään tuntemukseen ja voi johtaa rintalastan ihotulehdukseen.
Sitä vastoin Locking Compression Plates (LCP) -järjestelmä on uudempi tekniikka, jota käytetään rintalastan murtumien kiinnittämiseen, eikä sitä ole tutkittu perusteellisesti, vaikka se näyttää lupaavia tuloksia tällaisissa tapauksissa. Se ei riipu luun ja levyjen välisestä kitkasta murtumien kiinnittämiseksi, mikä voi epäonnistua potilailla, jotka kärsivät osteopeenisista luista tai vanhemmista henkilöistä. Se riippuu ruuvien ja levyjen välisestä kulmasta, joka on kiinnitetty osoittaen pitkäaikaisen kiinnityksen useiden vuosien ajan.
Kaikki edellinen teki meistä mielenkiintoisen tutkia tätä rintalastan murtuman kiinnitystekniikkaa leikkauksen jälkeisen kivun lähikuvaamiseksi käyttämällä kipupisteitä, sairaalahoitoa ja lyhytaikaisia komplikaatioita. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa antaa potilaalle parempia postoperatiivisia tuloksia, vähemmän komplikaatioita ja erinomaista välitöntä helpotusta, hyvän elämänlaadun, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja nopeaa paluuta normaaliin elämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 2112
- Rekrytointi
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattiset rintalastan murtumat
- Mukana ovat kaikki potilaat kaiken ikäisistä ja sukupuolista
- Kaikenlaiset rintalastan murtumat ja manubri-rintalastan risteyksen dislokaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden Associated Injury Scale -pistemäärä on yli
- Potilaat, joiden rintalastan murtumat on korjattu käyttämällä muuta kiinnitysmenetelmää kuin LCP-levyjä ja ruuveja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotelon varsi
|
Rintalastan murtuman kiinnitys lukittavalla puristusmekanismilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: pisteet
Aikaikkuna: Varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso, jopa viikko
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeiselle ajalle potilailla, jotka käyttävät lukittavia puristuslevyjä.
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso, jopa viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutUniv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .