- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092374
Assiut Universitetshjertehospital (aun)
Sternal frakturfiksering ved at låse kompressionsplader (LCP) System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk brystfraktur opstår på grund af direkte forreste traume på brystet eller på grund af indirekte traume gennem fleksion-kompression af rygsøjlen. Traumer kan føre til type I manubristernal dislokation ( Corpi sterni forskudt dorsalt ) eller type II dislokation ( corpi sterni er forskudt ventralt ) eller det kan føre til vandrette eller langsgående frakturer .
Nuværende behandling af sådanne frakturer omfatter konservativ behandling som førstelinjebehandling. Korrektionstape, gipsbandage, undgåelse af aggressiv bevægelse og analgetika er eksempler på konservativ behandling. Hvis patienten viser vedvarende smerter, vedvarende forskydning, ustabilitet, tryk over indre organer eller kar er kirurgisk reduktion og fiksering indiceret. Der er dog ingen standard kirurgisk tilgang til sådanne frakturer på grund af få antal undersøgelser og tilfælde, så det kræver flere undersøgelser for at etablere evidensbaserede anbefalinger og standardisering for disse tilfælde. Nuværende kirurgiske tilgange omfatter fiksering ved hjælp af k-ledninger, cerclage ledninger og for nylig plader og skruer.
Ledningsfikseringsteknik er den konventionelle teknik, der bruges på vores traumecenter. Efterforskere identificerede mange komplikationer ved at bruge ledninger som fikseringsmetode. De omfatter sternal sårinfektion (SWI), sternal dehiscens, vedvarende smerter og fejljustering. De kan forklares gennem mekanismen til fiksering af plader. Løsning eller stramning af vridning af ledninger kan føre til funktionssvigt. Ufuldstændig nedgravning af ledningsstumpen kan føre til ubehag op til smertefuld fornemmelse hos patienten og kan føre til brystinfektion.
I modsætning hertil er Locking Compression Plates (LCP)-systemet en nyere teknik, der bruges til fiksering af brystfrakturer og er ikke grundigt undersøgt, selvom det viser lovende resultater i sådanne tilfælde. Det afhænger ikke af friktion mellem knogler og plader til frakturfiksering, som kan mislykkes hos patienter, der lider af osteopeniske knogler eller ældre personer. Det afhænger af vinklen mellem skruer og plader, som er fikseret og viser langtidsfiksering over mange år.
Alt det foregående gjorde os interessant at undersøge denne teknik til sternalfrakturfiksering for en nærmere vurdering af postoperative smerter ved hjælp af smertescore, hospitalsophold og kortvarige komplikationer. Forskere mener, at denne tilgang vil give patienten bedre postoperative resultater med færre komplikationer og fremragende øjeblikkelig lindring med god livskvalitet, færre postoperative smerter og hurtig tilbagevenden til det normale liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 2112
- Rekruttering
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatiske brystfrakturer
- Alle patienter i alle aldre og køn er inkluderet
- Alle typer brystfrakturer og manubri-sternale junction dislokation.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med Associated Injury Scale-score på mere end
- Patienter med deres brystfrakturer fikset ved hjælp af anden fikseringsmetode end LCP-plader og skruer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sagsarm
|
Fiksering af brystfraktur ved hjælp af låsende kompressionsmekanisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: score
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode op til en uge
|
Smertescore for postoperativ periode hos patienter, der bruger låsende kompressionsplader.
|
Tidlig postoperativ periode op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutUniv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sternal fraktur
-
Aarhus University HospitalCeremed, Inc.UkendtSternal Dehiscens | Sternal infektion | Sternal smerteDanmark
-
National University Heart Centre, SingaporeUkendt
-
University of CalgaryAbyrx, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MelbourneZimmer BiometAfsluttetHjertekirurgi | Sternal lukningAustralien
-
SCARM Institute, Tabriz, IranUkendtSternal sårreparationIran, Islamisk Republik
-
Zimmer BiometAfsluttetSmerte | Mediastinitis | Sternal sårinfektion | Sternal Ikke-unionForenede Stater, Tyskland
-
Assiut UniversityRekrutteringInfektion på det kirurgiske sted | Sternal fraktur | Sternal sårinfektionEgypten
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
Zimmer BiometUniversity of Cape TownAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Låsende kompressionsplader
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetIkke-forening af brud på skinnebenet | Tibia Distal FrakturKalkun
-
Medical University InnsbruckAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet