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Universitäts-Herzkrankenhaus Assiut (aun)

17. September 2019 aktualisiert von: Kareem Ahmed Hosny, Assiut University

Fixierung von Sternalfrakturen durch Locking Compression Plates (LCP) System

Es ist interessant, diese Technik zur Fixation von Sternumfrakturen zu untersuchen, um postoperative Schmerzen anhand von Schmerzwerten, Krankenhausaufenthalt und kurzfristigen Komplikationen genauer beurteilen zu können. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz dem Patienten bessere postoperative Ergebnisse mit weniger Komplikationen und einer hervorragenden sofortigen Linderung mit guter Lebensqualität, weniger postoperativen Schmerzen und einer schnellen Rückkehr zum normalen Leben bringen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine traumatische Sternumfraktur tritt aufgrund eines direkten vorderen Traumas der Brust oder aufgrund eines indirekten Traumas durch Beuge-Kompression der Wirbelsäule auf. Ein Trauma kann zu einer manubristernalen Luxation vom Typ I (Corpi sterni ist nach dorsal verschoben) oder Typ II (Corpi sterni ist nach ventral verschoben) oder zu horizontalen oder Längsfrakturen führen.

Die derzeitige Behandlung solcher Frakturen umfasst eine konservative Behandlung als Erstlinientherapie. Korrekturband, Gipsverband, Vermeidung aggressiver Bewegungen und Analgetika sind Beispiele für eine konservative Behandlung. Wenn der Patient anhaltende Schmerzen, anhaltende Verschiebung, Instabilität, Druck auf innere Organe oder Gefäße zeigt, ist eine chirurgische Reposition und Fixierung indiziert. Aufgrund der geringen Anzahl von Studien und Fällen gibt es jedoch keinen standardmäßigen chirurgischen Ansatz für solche Frakturen, sodass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um evidenzbasierte Empfehlungen und eine Standardisierung für diese Fälle zu erstellen. Aktuelle chirurgische Ansätze umfassen die Fixierung mit K-Drähten, Cerclage-Drähten und seit kurzem Platten und Schrauben.

Die Drahtfixationstechnik ist die konventionelle Technik, die in unserem Traumazentrum verwendet wird. Die Ermittler identifizierten viele Komplikationen bei der Verwendung von Drähten als Befestigungsmethode. Dazu gehören sternale Wundinfektion (SWI), sternale Dehiszenz, anhaltende Schmerzen und Fehlstellungen. Sie können durch den Mechanismus der Plattenfixierung erklärt werden. Lösen oder Anziehen von Drähten Verdrehen kann zu Funktionsausfall führen. Ein unvollständiges Vergraben des Drahtstumpfes kann zu Beschwerden bis hin zu schmerzhaften Empfindungen beim Patienten führen und kann zu einer sternalen Hautinfektion führen.

Im Gegensatz dazu ist das Locking Compression Plates (LCP)-System eine neuere Technik, die zur Fixierung von Sternumfrakturen verwendet wird und nicht gründlich untersucht wird, obwohl es in solchen Fällen vielversprechende Ergebnisse zeigt. Es kommt nicht auf die Reibung zwischen Knochen und Platten zur Frakturfixierung an, die bei Patienten mit osteopenischen Knochen oder älteren Personen versagen kann. Es hängt vom Winkel zwischen Schrauben und Platten ab, der fixiert wird und eine langfristige Fixierung über viele Jahre zeigt.

All dies machte uns interessant, diese Technik zur Fixierung von Sternumfrakturen zu untersuchen, um postoperative Schmerzen anhand von Schmerzscore, Krankenhausaufenthalt und kurzfristigen Komplikationen genauer beurteilen zu können. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz dem Patienten bessere postoperative Ergebnisse mit weniger Komplikationen und einer hervorragenden sofortigen Linderung mit guter Lebensqualität, weniger postoperativen Schmerzen und einer schnellen Rückkehr zum normalen Leben bringen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 2112
        • Rekrutierung
        • Assiut University Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumatische Sternfrakturen
  2. Eingeschlossen sind alle Patienten jeden Alters und Geschlechts
  3. Alle Arten von Sternumfrakturen und Dislokation des manubri-sternalen Übergangs.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit einem Wert auf der Associated Injury Scale von mehr als
  2. Patienten, deren Sternumfrakturen mit einem anderen Fixationsansatz als LCP-Platten und -Schrauben fixiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gehäusearm
Fixierung der Sternalfraktur mit Verriegelungskompressionsmechanismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Punktzahl
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase bis zu einer Woche
Schmerzscore für die postoperative Phase bei Patienten, die winkelstabile Kompressionsplatten verwenden.
Frühe postoperative Phase bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutUniv

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verriegelung von Kompressionsplatten

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