- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092374
Universitäts-Herzkrankenhaus Assiut (aun)
Fixierung von Sternalfrakturen durch Locking Compression Plates (LCP) System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine traumatische Sternumfraktur tritt aufgrund eines direkten vorderen Traumas der Brust oder aufgrund eines indirekten Traumas durch Beuge-Kompression der Wirbelsäule auf. Ein Trauma kann zu einer manubristernalen Luxation vom Typ I (Corpi sterni ist nach dorsal verschoben) oder Typ II (Corpi sterni ist nach ventral verschoben) oder zu horizontalen oder Längsfrakturen führen.
Die derzeitige Behandlung solcher Frakturen umfasst eine konservative Behandlung als Erstlinientherapie. Korrekturband, Gipsverband, Vermeidung aggressiver Bewegungen und Analgetika sind Beispiele für eine konservative Behandlung. Wenn der Patient anhaltende Schmerzen, anhaltende Verschiebung, Instabilität, Druck auf innere Organe oder Gefäße zeigt, ist eine chirurgische Reposition und Fixierung indiziert. Aufgrund der geringen Anzahl von Studien und Fällen gibt es jedoch keinen standardmäßigen chirurgischen Ansatz für solche Frakturen, sodass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um evidenzbasierte Empfehlungen und eine Standardisierung für diese Fälle zu erstellen. Aktuelle chirurgische Ansätze umfassen die Fixierung mit K-Drähten, Cerclage-Drähten und seit kurzem Platten und Schrauben.
Die Drahtfixationstechnik ist die konventionelle Technik, die in unserem Traumazentrum verwendet wird. Die Ermittler identifizierten viele Komplikationen bei der Verwendung von Drähten als Befestigungsmethode. Dazu gehören sternale Wundinfektion (SWI), sternale Dehiszenz, anhaltende Schmerzen und Fehlstellungen. Sie können durch den Mechanismus der Plattenfixierung erklärt werden. Lösen oder Anziehen von Drähten Verdrehen kann zu Funktionsausfall führen. Ein unvollständiges Vergraben des Drahtstumpfes kann zu Beschwerden bis hin zu schmerzhaften Empfindungen beim Patienten führen und kann zu einer sternalen Hautinfektion führen.
Im Gegensatz dazu ist das Locking Compression Plates (LCP)-System eine neuere Technik, die zur Fixierung von Sternumfrakturen verwendet wird und nicht gründlich untersucht wird, obwohl es in solchen Fällen vielversprechende Ergebnisse zeigt. Es kommt nicht auf die Reibung zwischen Knochen und Platten zur Frakturfixierung an, die bei Patienten mit osteopenischen Knochen oder älteren Personen versagen kann. Es hängt vom Winkel zwischen Schrauben und Platten ab, der fixiert wird und eine langfristige Fixierung über viele Jahre zeigt.
All dies machte uns interessant, diese Technik zur Fixierung von Sternumfrakturen zu untersuchen, um postoperative Schmerzen anhand von Schmerzscore, Krankenhausaufenthalt und kurzfristigen Komplikationen genauer beurteilen zu können. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz dem Patienten bessere postoperative Ergebnisse mit weniger Komplikationen und einer hervorragenden sofortigen Linderung mit guter Lebensqualität, weniger postoperativen Schmerzen und einer schnellen Rückkehr zum normalen Leben bringen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 2112
- Rekrutierung
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische Sternfrakturen
- Eingeschlossen sind alle Patienten jeden Alters und Geschlechts
- Alle Arten von Sternumfrakturen und Dislokation des manubri-sternalen Übergangs.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einem Wert auf der Associated Injury Scale von mehr als
- Patienten, deren Sternumfrakturen mit einem anderen Fixationsansatz als LCP-Platten und -Schrauben fixiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gehäusearm
|
Fixierung der Sternalfraktur mit Verriegelungskompressionsmechanismus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz: Punktzahl
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase bis zu einer Woche
|
Schmerzscore für die postoperative Phase bei Patienten, die winkelstabile Kompressionsplatten verwenden.
|
Frühe postoperative Phase bis zu einer Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutUniv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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