- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092374
Uniwersytecki Szpital Kardiologiczny Assiut (aun)
Stabilizacja złamania mostka za pomocą systemu blokujących płyt kompresyjnych (LCP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe złamanie mostka występuje w wyniku bezpośredniego urazu przedniego odcinka klatki piersiowej lub w wyniku urazu pośredniego poprzez zginanie-uciskanie kręgosłupa. Uraz może prowadzić do zwichnięcia dłoniowo-mostkowego typu I (korpus mostka przemieszczone grzbietowo) lub typu II (korpus mostka przemieszczone dobrzusznie) lub może prowadzić do złamań poziomych lub podłużnych.
Obecne postępowanie w przypadku takich złamań obejmuje leczenie zachowawcze jako leczenie pierwszego rzutu. Taśma korekcyjna, bandaż gipsowy, unikanie agresywnych ruchów i środki przeciwbólowe to przykłady postępowania zachowawczego. Jeśli pacjent wykazuje uporczywy ból, uporczywe przemieszczenie, niestabilność, ucisk na narządy wewnętrzne lub naczynia, wskazane jest chirurgiczne nastawienie i zespolenie. Jednak nie ma standardowego podejścia chirurgicznego do takich złamań ze względu na niewielką liczbę badań i przypadków, dlatego potrzeba więcej badań w celu ustalenia zaleceń opartych na dowodach i standaryzacji dla tych przypadków. Obecne metody chirurgiczne obejmują mocowanie za pomocą k-drutów, okablowanie okrężne, a ostatnio płytki i śruby.
Technika mocowania okablowaniem jest konwencjonalną techniką stosowaną w naszym centrum urazowym. Badacze zidentyfikowali wiele komplikacji związanych z użyciem drutów jako metody mocowania. Obejmują one zakażenie rany mostka (SWI), rozejście się mostka, uporczywy ból i nieprawidłowe ustawienie. Można je wytłumaczyć mechanizmem mocowania płytek. Poluzowanie lub zaciśnięcie skręconych przewodów może doprowadzić do awarii. Niecałkowite zakopanie kikuta drutów może prowadzić do dyskomfortu aż do bólu u pacjenta i może prowadzić do zakażenia skóry mostka.
Natomiast system Locking Compression Plates (LCP) jest nowszą techniką stosowaną do zespolenia złamań mostka i nie jest dokładnie zbadany, chociaż daje obiecujące wyniki w takich przypadkach. Nie zależy od tarcia między kością a płytkami w zespoleniu złamania, które może zawieść u pacjentów cierpiących na osteopenię lub u osób starszych. Zależy to od kąta między śrubami a płytkami, który jest ustalany, wykazując wieloletnie mocowanie.
Wszystkie poprzednie informacje sprawiły, że zainteresowaliśmy się zbadaniem tej techniki zespolenia złamania mostka w celu dokładniejszej oceny bólu pooperacyjnego na podstawie oceny bólu, pobytu w szpitalu i powikłań krótkoterminowych. Badacze uważają, że takie podejście zapewni pacjentowi lepsze wyniki pooperacyjne z mniejszą liczbą powikłań i doskonałą natychmiastową ulgą z dobrą jakością życia, mniejszym bólem pooperacyjnym i szybkim powrotem do normalnego życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 2112
- Rekrutacyjny
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowe złamania mostka
- Uwzględniono wszystkich pacjentów w każdym wieku i każdej płci
- Wszystkie typy złamań mostka i zwichnięcie połączenia mostka-manubri.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z wynikiem w skali Associated Injury Scale większym niż
- Pacjenci, u których złamania mostka zostały naprawione przy użyciu metody mocowania innej niż płytki i śruby LCP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię obudowy
|
Zespolenie złamania mostka za pomocą kompresyjnego mechanizmu blokującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny: ocena
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny do jednego tygodnia
|
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym u pacjentów stosujących blokujące płytki uciskowe.
|
Wczesny okres pooperacyjny do jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutUniv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .