- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092374
Assiut universitetshjärtsjukhus (aun)
Fixering av bröstfraktur genom låsning av kompressionsplattor (LCP) System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk bröstbensfraktur uppstår på grund av direkt främre trauma på bröstet eller på grund av indirekt trauma genom flexion-kompression av ryggraden. Trauma kan leda till typ I manubri-sternal dislokation ( Corpi sterni förskjuten dorsalt) eller typ II dislokation ( corpi sterni är förskjuten ventralt) eller det kan leda till horisontella eller longitudinella frakturer.
Nuvarande behandling av sådana frakturer inkluderar konservativ behandling som förstahandsbehandling. Korrigeringstejp, gipsbandage, undvikande av aggressiva rörelser och smärtstillande medel är exempel på konservativ behandling. Om patienten visar ihållande smärta, ihållande förskjutning, instabilitet, tryck över inre organ eller kärl indikeras kirurgisk reduktion och fixering. Det finns dock ingen standard kirurgisk metod för sådana frakturer på grund av få antal studier och fall så det krävs fler undersökningar för att fastställa evidensbaserade rekommendationer och standardisering för dessa fall. Nuvarande kirurgiska tillvägagångssätt inkluderar fixering med hjälp av k-trådar, cerclage-ledningar och på senare tid plattor och skruvar.
Kabelfixeringsteknik är den konventionella tekniken som används på vårt traumacenter. Utredarna identifierade många komplikationer från att använda ledningar som fixeringsmetod. De inkluderar sternal sårinfektion (SWI), sternal dehiscens, ihållande smärta och feljustering. De kan förklaras genom mekanismen för fixering av plattor. Att lossa eller dra åt vajrar som vrids kan leda till funktionsfel. Ofullständig nedgrävning av trådstumpen kan leda till obehag upp till smärtsam känsla av patienten och kan leda till infektion i bröstbenet.
Däremot är Locking Compression Plates (LCP)-systemet en nyare teknik som används för fixering av bröstfrakturer och är inte noggrant undersökt även om det visar lovande resultat i sådana fall. Det är inte beroende av friktion mellan ben och plattor för frakturfixering som kan misslyckas hos patienter som lider av benskörhet eller äldre personer. Det beror på vinkeln mellan skruvar och plattor som är fixerad och visar långvarig fixering under många år.
Allt det tidigare gjorde oss intressanta att undersöka denna teknik för fixering av bröstbensfraktur för mer närbildsbedömning av postoperativ smärta med hjälp av smärtpoäng, sjukhusvistelse och korttidskomplikationer. Utredarna tror att detta tillvägagångssätt kommer att ge patienten bättre postoperativa resultat med färre komplikationer och utmärkt omedelbar lindring med god livskvalitet, mindre postoperativ smärta och snabb återgång till ett normalt liv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 2112
- Rekrytering
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatiska bröstbensfrakturer
- Alla patienter i alla åldrar och kön ingår
- Alla typer av bröstbensfrakturer och manubri-sternala junction dislokation.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med Associated Injury Scale-poäng på mer än
- Patienter som har sina bröstbensfrakturer fixerade med annan fixeringsmetod än LCP-plattor och skruvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fallarm
|
Fixering av bröstbensfraktur med låsande kompressionsmekanism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: poäng
Tidsram: Tidig postoperativ period upp till en vecka
|
Smärtpoäng för postoperativ period hos patienter som använder låsande kompressionsplattor.
|
Tidig postoperativ period upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutUniv
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .