- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092374
Srdeční nemocnice v Assiuu (aun)
Fixace zlomeniny hrudní kosti systémem kompresních dlahy (LCP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická zlomenina hrudní kosti nastává v důsledku přímého předního traumatu hrudníku nebo v důsledku nepřímého traumatu prostřednictvím flexe-komprese páteře. Trauma může vést k manubri-sternální dislokaci typu I ( Corpi sterni posunuto dorzálně) nebo dislokaci typu II ( corpi sterni je posunuto ventrálně) nebo může vést k horizontálním nebo podélným zlomeninám.
Současná léčba takových zlomenin zahrnuje konzervativní léčbu jako terapii první volby. Korekční páska, sádrový obvaz, vyhýbání se agresivnímu pohybu a analgetika jsou příklady konzervativní léčby. Pokud pacient vykazuje přetrvávající bolesti, přetrvávající posuny, nestabilitu, tlak na vnitřní orgány nebo cévy, je indikována chirurgická redukce a fixace. Vzhledem k malému počtu studií a případů však pro takové zlomeniny neexistuje standardní chirurgický přístup, takže je zapotřebí více vyšetřování, aby se vytvořila doporučení založená na důkazech a standardizace pro tyto případy. Současné chirurgické přístupy zahrnují fixaci pomocí k-drátů, cerklážní elektroinstalaci a nověji dlahy a šrouby.
Technika fixace elektroinstalací je běžnou technikou používanou v našem traumacentru. Vyšetřovatelé identifikovali mnoho komplikací z použití drátů jako způsobu fixace. Patří mezi ně infekce sternální rány (SWI), sternální dehiscence, přetrvávající bolest a špatné postavení. Lze je vysvětlit mechanismem fixace dlahy. Povolení nebo utažení vodičů zkroucení může vést k selhání funkce. Neúplné zakopání pahýlu drátu může vést k nepohodlí až bolestivému pocitu pacienta a může vést k infekci kůže hrudní kosti.
Naproti tomu systém Locking Compression Plates (LCP) je novější technikou používanou pro fixaci zlomenin hrudní kosti a není důkladně prozkoumán, i když v takových případech vykazuje slibné výsledky. Při fixaci zlomeniny nezávisí na tření mezi kostí a dlahami, které může selhat u pacientů s osteopenickými kostmi nebo u starších jedinců. Závisí na úhlu mezi šrouby a dlahami, který je upevněn a vykazuje dlouhodobou fixaci po mnoho let.
Všechny předchozí skutečnosti nás učinily zajímavými pro zkoumání této techniky pro fixaci zlomeniny hrudní kosti pro bližší posouzení pooperační bolesti pomocí skóre bolesti, pobytu v nemocnici a krátkodobých komplikací. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přístup poskytne pacientovi lepší pooperační výsledky s menšími komplikacemi a vynikající okamžitou úlevu s dobrou kvalitou života, menší pooperační bolest a rychlý návrat do normálního života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 2112
- Nábor
- Assiut university heart hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické zlomeniny hrudní kosti
- Jsou zahrnuti všichni pacienti všech věkových kategorií a pohlaví
- Všechny typy zlomenin hrudní kosti a luxace manubristernálního spojení.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti se skóre Associated Injury Scale vyšším než
- Pacienti, kteří mají zlomeninu sterna fixovanou pomocí jiného fixačního přístupu než LCP dlahy a šroubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno pouzdra
|
Fixace zlomeniny hrudní kosti pomocí zajišťovacího kompresního mechanismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest: skóre
Časové okno: Časné pooperační období do jednoho týdne
|
Skóre bolesti pro pooperační období u pacientů používajících kompresní dlahy.
|
Časné pooperační období do jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutUniv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokovací kompresní desky
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Karolinska InstitutetAktivní, ne náborKvalita života | Pooperační komplikace | Zranění zápěstí | Zlomeniny poloměru | Letitý | Využití zdravotní péče | Analýza nákladů a přínosů | Zlomenina zápěstíŠvédsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončenoZlomeniny stehenní kostiSpojené státy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of WarwickDePuy International; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS TrustNeznámý
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikový faktor | Cirkadiánní dysregulaceSpojené státy