- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092374
Assiut University Heart Hospital (aun)
Fissazione della frattura sternale mediante il sistema di placche di compressione bloccate (LCP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura traumatica dello sterno si verifica a causa di un trauma anteriore diretto al torace oa causa di un trauma indiretto attraverso la flessione-compressione della colonna vertebrale. Il trauma può portare a lussazione manubrio-sternale di tipo I (corpi sterni dislocati dorsalmente) o di tipo II (corpi sterni dislocati ventralmente) oppure può portare a fratture orizzontali o longitudinali.
L'attuale gestione di tali fratture include la gestione conservativa come terapia di prima linea. Nastro correttivo, bendaggio gessato, evitare movimenti aggressivi e analgesici sono esempi di gestione conservativa. Se il paziente mostra dolore persistente, dislocazione persistente, instabilità, pressione sugli organi interni o sui vasi, è indicata la riduzione chirurgica e la fissazione. Tuttavia, non esiste un approccio chirurgico standard per tali fratture a causa del numero limitato di studi e casi, quindi sono necessarie ulteriori indagini per stabilire raccomandazioni basate sull'evidenza e standardizzazione per questi casi. Gli attuali approcci chirurgici includono la fissazione mediante fili di Kirschner, fili di cerchiaggio e, più recentemente, placche e viti.
La tecnica di fissazione del cablaggio è la tecnica convenzionale utilizzata nel nostro centro traumatologico. Gli investigatori hanno identificato molte complicazioni derivanti dall'utilizzo di fili come metodo di fissazione. Includono Sternal Wound Infection (SWI), deiscenza sternale, dolore persistente e disallineamento. Possono essere spiegati attraverso il meccanismo di fissazione delle placche. L'allentamento o il serraggio dei fili attorcigliati può portare a un guasto del funzionamento. L'interramento incompleto del moncone dei fili può portare a disagio fino a sensazioni dolorose da parte del paziente e può portare a un'infezione della pelle dello sterno.
Al contrario, il sistema Locking Compression Plates (LCP) è una tecnica più recente utilizzata per la fissazione delle fratture sternali e non è stata esaminata a fondo sebbene mostri risultati promettenti in tali casi. Non dipende dall'attrito tra l'osso e le placche per la fissazione della frattura che può fallire nei pazienti affetti da ossa osteopeniche o negli anziani. Dipende dall'angolo tra le viti e le placche che viene fissato mostrando una fissazione a lungo termine per molti anni.
Tutto quanto sopra ci ha reso interessante per esaminare questa tecnica per la fissazione della frattura sternale per una valutazione più ravvicinata del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore, la degenza ospedaliera e le complicanze a breve termine. Gli investigatori pensano che questo approccio darà al paziente migliori risultati post-operatori con meno complicazioni e un eccellente sollievo immediato con una buona qualità della vita, meno dolore post-operatorio e un rapido ritorno alla vita normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 2112
- Reclutamento
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture sternali traumatiche
- Sono inclusi tutti i pazienti di tutte le età e generi
- Tutti i tipi di fratture sternali e lussazione della giunzione manubrio-sternale.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con punteggio Associated Injury Scale superiore a
- Pazienti a cui le fratture sternali sono state fissate utilizzando un approccio di fissazione diverso dalle placche e dalle viti LCP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio della cassa
|
Fissazione della frattura sternale mediante meccanismo di compressione bloccante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio: punteggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce fino a una settimana
|
Punteggio del dolore per il periodo postoperatorio in pazienti che utilizzano placche di compressione bloccanti.
|
Periodo postoperatorio precoce fino a una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutUniv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piastre di compressione bloccabili
-
novoGICompletatoLinfoma | Neoplasie colorettali | Endometriosi | Malattia di Crohn | Colite, ulcerosa | Poliposi intestinale | Ileostomia - Stomia | Volvolo intestinale | Colostomia | Diverticolo, colon | Prolasso rettaleStati Uniti
-
Future University in EgyptCompletato
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNon ancora reclutamentoOligoidramnios | Liquido amniotico; Disturbo
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationCompletato
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteCompletato
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPRitirato