- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092374
Hospital Universitário do Coração de Assiu (aun)
Fixação de Fratura do Esterno por Sistema de Placas de Compressão de Bloqueio (LCP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura traumática do esterno ocorre devido a trauma anterior direto no tórax ou devido a trauma indireto por flexão-compressão da coluna vertebral. O trauma pode levar à luxação manubri-esternal tipo I (corpo do esterno deslocado dorsalmente) ou luxação do tipo II (corpo do esterno deslocado ventralmente) ou pode levar a fraturas horizontais ou longitudinais.
O tratamento atual dessas fraturas inclui o tratamento conservador como terapia de primeira linha. Fita corretiva, bandagem gessada, evitar movimentos agressivos e analgésicos são exemplos de tratamento conservador. Se o paciente apresentar dor persistente, deslocamento persistente, instabilidade, pressão sobre órgãos internos ou vasos, está indicada a redução cirúrgica e fixação. No entanto, não há abordagem cirúrgica padrão para essas fraturas devido ao pequeno número de estudos e casos, portanto, são necessárias mais investigações para estabelecer recomendações baseadas em evidências e padronização para esses casos. As abordagens cirúrgicas atuais incluem fixação usando fios-k, fios de cerclagem e, mais recentemente, placas e parafusos.
A técnica de fixação com fios é a técnica convencional usada em nosso centro de trauma. Os investigadores identificaram muitas complicações decorrentes do uso de fios como método de fixação. Eles incluem infecção da ferida esternal (SWI), deiscência esternal, dor persistente e mau alinhamento. Elas podem ser explicadas pelo mecanismo de fixação das placas. Afrouxar ou apertar a torção dos fios pode levar à falha de funcionamento. O enterramento incompleto do coto dos fios pode levar a desconforto até sensação dolorosa pelo paciente e pode levar a infecção da pele do esterno.
Em contrapartida, o sistema Locking Compression Plates (LCP) é uma técnica mais recente utilizada para fixação de fraturas do esterno e não é exaustivamente examinada, embora apresente resultados promissores nesses casos. Não depende do atrito entre o osso e as placas para fixação da fratura que pode falhar em pacientes com osteopenia óssea ou em indivíduos idosos. Depende do ângulo entre os parafusos e as placas que é fixado mostrando fixação de longo prazo por muitos anos.
Tudo o que foi dito anteriormente nos tornou interessantes para examinar essa técnica de fixação de fratura do esterno para uma avaliação mais detalhada da dor pós-operatória usando escore de dor, internação hospitalar e complicações de curto prazo. Os investigadores acreditam que esta abordagem dará ao paciente melhores resultados pós-operatórios com menos complicações e excelente alívio imediato com boa qualidade de vida, menos dor pós-operatória e retorno rápido à vida normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 2112
- Recrutamento
- Assiut University Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas traumáticas do esterno
- Todos os pacientes de todas as idades e sexos estão incluídos
- Todos os tipos de fraturas do esterno e luxação da junção manubri-esternal.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com pontuação na Escala de Lesões Associadas superior a
- Pacientes com fraturas do esterno fixadas usando uma abordagem de fixação diferente de placas e parafusos LCP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço da caixa
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Fixação de fratura do esterno usando mecanismo de compressão de bloqueio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: pontuação
Prazo: Pós-operatório precoce até uma semana
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Escore de dor no pós-operatório de pacientes em uso de placas de compressão bloqueadas.
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Pós-operatório precoce até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutUniv
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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