- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092374
Hôpital universitaire de cardiologie d'Assiout (aun)
Fixation de la fracture sternale par le système de plaques de compression verrouillables (LCP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture sternale traumatique survient en raison d'un traumatisme antérieur direct au thorax ou en raison d'un traumatisme indirect par flexion-compression de la colonne vertébrale. Un traumatisme peut entraîner une luxation manubri-sternale de type I (corpi sterni déplacé dorsalement) ou une luxation de type II (corpi sterni est déplacé ventralement) ou il peut entraîner des fractures horizontales ou longitudinales.
La prise en charge actuelle de ces fractures comprend une prise en charge conservatrice en tant que traitement de première ligne. Correction Tape, pansement plâtré, évitant les mouvements agressifs et les analgésiques sont des exemples de gestion conservatrice. Si le patient présente une douleur persistante, un déplacement persistant, une instabilité, une pression sur les organes internes ou les vaisseaux, une réduction chirurgicale et une fixation sont indiquées. Cependant, il n'y a pas d'approche chirurgicale standard pour de telles fractures en raison du petit nombre d'études et de cas, il faut donc plus d'investigations pour établir des recommandations fondées sur des preuves et une normalisation pour ces cas. Les approches chirurgicales actuelles comprennent la fixation à l'aide de fils k, de câblage de cerclage et, plus récemment, de plaques et de vis.
La technique de fixation par câblage est la technique conventionnelle utilisée dans notre centre de traumatologie. Les enquêteurs ont identifié de nombreuses complications liées à l'utilisation de fils comme méthode de fixation. Ils comprennent l'infection de la plaie sternale (SWI), la déhiscence sternale, la douleur persistante et le mauvais alignement. Ils s'expliquent par le mécanisme de fixation des plaques. Le desserrage ou le serrage des fils torsadés peut entraîner une défaillance de la fonction. L'enfouissement incomplet du moignon des fils peut entraîner une gêne pouvant aller jusqu'à une sensation douloureuse chez le patient et peut entraîner une infection de la peau sternale.
En revanche, le système de plaques de compression verrouillables (LCP) est une technique plus récente utilisée pour la fixation des fractures sternales et n'a pas fait l'objet d'un examen approfondi, bien qu'il montre des résultats prometteurs dans de tels cas. Il ne dépend pas du frottement entre l'os et les plaques pour la fixation des fractures qui peut échouer chez les patients souffrant d'os ostéopéniques ou chez les personnes âgées. Cela dépend de l'angle entre les vis et les plaques qui est fixé montrant une fixation à long terme sur de nombreuses années.
Tout ce qui précède nous a rendu intéressant d'examiner cette technique de fixation des fractures sternales pour une évaluation plus précise de la douleur postopératoire à l'aide du score de douleur, du séjour à l'hôpital et des complications à court terme. Les investigateurs pensent que cette approche donnera au patient de meilleurs résultats post-opératoires avec moins de complications et un excellent soulagement immédiat avec une bonne qualité de vie, moins de douleur post-opératoire et un retour rapide à la vie normale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Assiut, Egypte, 2112
- Recrutement
- Assiut University Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures sternales traumatiques
- Tous les patients de tous âges et sexes sont inclus
- Tous types de fractures sternales et luxations de la jonction manubri-sternale.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients avec un score Associated Injury Scale supérieur à
- Patients dont les fractures sternales sont fixées à l'aide d'une approche de fixation autre que les plaques et les vis LCP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de caisse
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Fixation d'une fracture sternale à l'aide d'un mécanisme de compression à verrouillage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post opératoire : score
Délai: Période postopératoire précoce jusqu'à une semaine
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Score de douleur pour la période postopératoire chez les patients utilisant des plaques de compression verrouillables.
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Période postopératoire précoce jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AssiutUniv
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