Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assiut Universitair Hartziekenhuis (aun)

17 september 2019 bijgewerkt door: Kareem Ahmed Hosny, Assiut University

Sternale fractuurfixatie door compressieplaten (LCP) te vergrendelen

Het is interessant om deze techniek voor sternale fractuurfixatie te onderzoeken voor meer gedetailleerde beoordeling van postoperatieve pijn aan de hand van pijnscore, ziekenhuisopname en kortetermijncomplicaties. Onderzoekers denken dat deze aanpak de patiënt betere postoperatieve resultaten zal geven met minder complicaties en uitstekende onmiddellijke verlichting met een goede kwaliteit van leven, minder postoperatieve pijn en een snelle terugkeer naar het normale leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische sternale fractuur treedt op als gevolg van direct anterieur trauma aan de borstkas of als gevolg van indirect trauma door flexie-compressie van de wervelkolom. Trauma kan leiden tot type I manubri-sternale dislocatie (corpi sterni dorsaal verplaatst) of type II dislocatie (corpi sterni is ventraal verplaatst) of het kan leiden tot horizontale of longitudinale fracturen.

De huidige behandeling van dergelijke fracturen omvat conservatieve behandeling als eerstelijnsbehandeling. Correctietape, gipsverband, het vermijden van agressieve bewegingen en analgetica zijn voorbeelden van conservatieve behandeling. Als de patiënt aanhoudende pijn, aanhoudende verplaatsing, instabiliteit, druk op inwendige organen of vaten vertoont, is chirurgische reductie en fixatie geïndiceerd. Er is echter geen standaard chirurgische benadering voor dergelijke fracturen vanwege het kleine aantal onderzoeken en casussen, dus er zijn meer onderzoeken nodig om evidence-based aanbevelingen en standaardisatie voor deze gevallen vast te stellen. Huidige chirurgische benaderingen omvatten fixatie met behulp van k-draden, cerclage-bedrading en meer recentelijk platen en schroeven.

Wired fixatietechniek is de conventionele techniek die in ons traumacentrum wordt gebruikt. Onderzoekers identificeerden veel complicaties bij het gebruik van draden als fixatiemethode. Ze omvatten sternale wondinfectie (SWI), sternale dehiscentie, aanhoudende pijn en slechte uitlijning. Ze kunnen worden verklaard door het mechanisme van fixatie van platen. Het losraken of vastdraaien van draaiende draden kan leiden tot functiestoringen. Het onvolledig begraven van de stomp van de draad kan leiden tot ongemak tot zelfs een pijnlijk gevoel bij de patiënt en kan leiden tot sternale huidinfectie.

Daarentegen is het Locking Compression Plates (LCP)-systeem een ​​recentere techniek die wordt gebruikt voor het fixeren van sternale fracturen en die niet grondig is onderzocht, hoewel het in dergelijke gevallen veelbelovende resultaten laat zien. Het is niet afhankelijk van wrijving tussen bot en platen voor fractuurfixatie die kan mislukken bij patiënten die lijden aan osteopenische botten of oudere personen. Het hangt af van de hoek tussen schroeven en platen die is bevestigd en een langdurige fixatie gedurende vele jaren laat zien.

Al het voorgaande maakte ons interessant om deze techniek voor sternale fractuurfixatie te onderzoeken voor een meer gedetailleerde beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van pijnscore, ziekenhuisverblijf en kortetermijncomplicaties. Onderzoekers denken dat deze aanpak de patiënt betere postoperatieve resultaten zal geven met minder complicaties en uitstekende onmiddellijke verlichting met een goede kwaliteit van leven, minder postoperatieve pijn en een snelle terugkeer naar het normale leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 2112
        • Werving
        • Assiut University Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumatische sternale fracturen
  2. Alle patiënten van alle leeftijden en geslachten zijn inbegrepen
  3. Alle soorten sternale fracturen en dislocatie van de manubri-sternale verbinding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten met een Associated Injury Scale-score van meer dan
  2. Patiënten bij wie hun sternale fracturen zijn gefixeerd met behulp van een andere fixatiebenadering dan LCP-platen en -schroeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Case-arm
Fixatie van sternale fractuur met behulp van vergrendelingscompressiemechanisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: score
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode tot een week
Pijnscore voor de postoperatieve periode bij patiënten die compressieplaten gebruiken.
Vroege postoperatieve periode tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssiutUniv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren