- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092374
Assiut Universitair Hartziekenhuis (aun)
Sternale fractuurfixatie door compressieplaten (LCP) te vergrendelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische sternale fractuur treedt op als gevolg van direct anterieur trauma aan de borstkas of als gevolg van indirect trauma door flexie-compressie van de wervelkolom. Trauma kan leiden tot type I manubri-sternale dislocatie (corpi sterni dorsaal verplaatst) of type II dislocatie (corpi sterni is ventraal verplaatst) of het kan leiden tot horizontale of longitudinale fracturen.
De huidige behandeling van dergelijke fracturen omvat conservatieve behandeling als eerstelijnsbehandeling. Correctietape, gipsverband, het vermijden van agressieve bewegingen en analgetica zijn voorbeelden van conservatieve behandeling. Als de patiënt aanhoudende pijn, aanhoudende verplaatsing, instabiliteit, druk op inwendige organen of vaten vertoont, is chirurgische reductie en fixatie geïndiceerd. Er is echter geen standaard chirurgische benadering voor dergelijke fracturen vanwege het kleine aantal onderzoeken en casussen, dus er zijn meer onderzoeken nodig om evidence-based aanbevelingen en standaardisatie voor deze gevallen vast te stellen. Huidige chirurgische benaderingen omvatten fixatie met behulp van k-draden, cerclage-bedrading en meer recentelijk platen en schroeven.
Wired fixatietechniek is de conventionele techniek die in ons traumacentrum wordt gebruikt. Onderzoekers identificeerden veel complicaties bij het gebruik van draden als fixatiemethode. Ze omvatten sternale wondinfectie (SWI), sternale dehiscentie, aanhoudende pijn en slechte uitlijning. Ze kunnen worden verklaard door het mechanisme van fixatie van platen. Het losraken of vastdraaien van draaiende draden kan leiden tot functiestoringen. Het onvolledig begraven van de stomp van de draad kan leiden tot ongemak tot zelfs een pijnlijk gevoel bij de patiënt en kan leiden tot sternale huidinfectie.
Daarentegen is het Locking Compression Plates (LCP)-systeem een recentere techniek die wordt gebruikt voor het fixeren van sternale fracturen en die niet grondig is onderzocht, hoewel het in dergelijke gevallen veelbelovende resultaten laat zien. Het is niet afhankelijk van wrijving tussen bot en platen voor fractuurfixatie die kan mislukken bij patiënten die lijden aan osteopenische botten of oudere personen. Het hangt af van de hoek tussen schroeven en platen die is bevestigd en een langdurige fixatie gedurende vele jaren laat zien.
Al het voorgaande maakte ons interessant om deze techniek voor sternale fractuurfixatie te onderzoeken voor een meer gedetailleerde beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van pijnscore, ziekenhuisverblijf en kortetermijncomplicaties. Onderzoekers denken dat deze aanpak de patiënt betere postoperatieve resultaten zal geven met minder complicaties en uitstekende onmiddellijke verlichting met een goede kwaliteit van leven, minder postoperatieve pijn en een snelle terugkeer naar het normale leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 2112
- Werving
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische sternale fracturen
- Alle patiënten van alle leeftijden en geslachten zijn inbegrepen
- Alle soorten sternale fracturen en dislocatie van de manubri-sternale verbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met een Associated Injury Scale-score van meer dan
- Patiënten bij wie hun sternale fracturen zijn gefixeerd met behulp van een andere fixatiebenadering dan LCP-platen en -schroeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Case-arm
|
Fixatie van sternale fractuur met behulp van vergrendelingscompressiemechanisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn: score
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode tot een week
|
Pijnscore voor de postoperatieve periode bij patiënten die compressieplaten gebruiken.
|
Vroege postoperatieve periode tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutUniv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .