- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092374
Hospital Universitario del Corazón de Assiut (aun)
Fijación de fracturas de esternón mediante el sistema de placas de compresión de bloqueo (LCP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura traumática de esternón ocurre debido a un traumatismo anterior directo en el tórax o debido a un traumatismo indirecto a través de la flexión-compresión de la columna. El trauma puede conducir a una dislocación manubri-esternal tipo I (corpi sterni desplazado dorsalmente) o una dislocación tipo II (corpi sterni se desplaza ventralmente) o puede conducir a fracturas horizontales o longitudinales.
El tratamiento actual de este tipo de fracturas incluye el tratamiento conservador como tratamiento de primera línea. La cinta correctora, el vendaje de yeso, evitar movimientos agresivos y los analgésicos son ejemplos de manejo conservador. Si el paciente muestra dolor persistente, desplazamiento persistente, inestabilidad, presión sobre órganos internos o vasos, está indicada la reducción y fijación quirúrgica. Sin embargo, no existe un abordaje quirúrgico estándar para tales fracturas debido a la poca cantidad de estudios y casos, por lo que se necesitan más investigaciones para establecer recomendaciones basadas en la evidencia y estandarización para estos casos. Los enfoques quirúrgicos actuales incluyen la fijación con alambres de Kirschner, alambres de cerclaje y, más recientemente, placas y tornillos.
La técnica de fijación con alambre es la técnica convencional utilizada en nuestro centro de traumatología. Los investigadores identificaron muchas complicaciones por el uso de alambres como método de fijación. Incluyen infección de herida esternal (SWI), dehiscencia esternal, dolor persistente y mala alineación. Se pueden explicar a través del mecanismo de fijación de placas. Aflojar o apretar la torsión de los cables puede provocar una falla en la función. El enterramiento incompleto del muñón de los cables puede provocar molestias hasta una sensación dolorosa en el paciente y puede provocar una infección de la piel del esternón.
Por el contrario, el sistema de placas de compresión de bloqueo (LCP) es una técnica más reciente utilizada para la fijación de fracturas de esternón y no se examina a fondo, aunque muestra resultados prometedores en tales casos. No depende de la fricción entre el hueso y las placas para la fijación de fracturas, lo que puede fallar en pacientes que sufren de huesos osteopénicos o en personas mayores. Depende del ángulo entre los tornillos y las placas que se fija mostrando una fijación a largo plazo durante muchos años.
Todo lo anterior nos hizo interesante examinar esta técnica para la fijación de fracturas de esternón para una evaluación más detallada del dolor posoperatorio mediante la puntuación del dolor, la estancia hospitalaria y las complicaciones a corto plazo. Los investigadores piensan que este enfoque le dará al paciente mejores resultados postoperatorios con menos complicaciones y un excelente alivio inmediato con buena calidad de vida, menos dolor postoperatorio y un rápido retorno a la vida normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 2112
- Reclutamiento
- Assiut university heart hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas traumáticas del esternón
- Se incluyen todos los pacientes de todas las edades y géneros.
- Todo tipo de fracturas de esternón y dislocación de la unión manubri-esternal.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con una puntuación en la escala de lesiones asociadas de más de
- Pacientes cuyas fracturas de esternón se fijan utilizando un método de fijación distinto de las placas y tornillos LCP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de la caja
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Fijación de fractura de esternón mediante mecanismo de compresión de bloqueo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio: puntuación
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano hasta una semana
|
Puntuación de dolor para el período postoperatorio en pacientes que utilizan placas de compresión de bloqueo.
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Período postoperatorio temprano hasta una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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