- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092374
Assiut universitetshjertesykehus (aun)
Sternal frakturfiksering ved å låse kompresjonsplater (LCP) System
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumatisk brystfraktur oppstår på grunn av direkte fremre traume på brystet eller på grunn av indirekte traumer gjennom fleksjon-kompresjon av ryggraden. Traumer kan føre til type I manubri-sternal dislokasjon ( Corpi sterni forskjøvet dorsalt) eller type II dislokasjon ( corpi sterni er forskjøvet ventralt) eller det kan føre til horisontale eller langsgående frakturer.
Dagens behandling av slike brudd inkluderer konservativ behandling som førstelinjebehandling. Korreksjonstape, gipsbandasje, unngå aggressiv bevegelse og analgetika er eksempler på konservativ behandling. Hvis pasienten viser vedvarende smerte, vedvarende forskyvning, ustabilitet, trykk over indre organer eller kar er kirurgisk reduksjon og fiksering indisert. Imidlertid er det ingen standard kirurgisk tilnærming for slike brudd på grunn av få antall studier og tilfeller, så det er behov for flere undersøkelser for å etablere evidensbaserte anbefalinger og standardisering for disse tilfellene. Gjeldende kirurgiske tilnærminger inkluderer fiksering ved hjelp av k-ledninger, cerclage ledninger og mer nylig plater og skruer.
Ledningsfikseringsteknikk er den konvensjonelle teknikken som brukes ved vårt traumesenter. Etterforskere identifiserte mange komplikasjoner ved bruk av ledninger som fikseringsmetode. De inkluderer sternal sårinfeksjon (SWI), sternal dehiscens, vedvarende smerte og feiljustering. De kan forklares gjennom mekanismen for fiksering av plater. Løsning eller stramming av ledninger som vrir seg kan føre til funksjonssvikt. Ufullstendig nedgraving av ledningsstump kan føre til ubehag opp til smertefull følelse av pasienten og kan føre til brystinfeksjon.
I motsetning til dette er Locking Compression Plates (LCP)-systemet en nyere teknikk som brukes for fiksering av brystfrakturer og er ikke grundig undersøkt selv om det viser lovende resultater i slike tilfeller. Det er ikke avhengig av friksjon mellom bein og plater for frakturfiksering som kan mislykkes hos pasienter som lider av osteopeniske bein eller eldre individer. Det avhenger av vinkel mellom skruer og plater som er festet og viser langtidsfiksering over mange år.
Alt det forrige gjorde oss interessant å undersøke denne teknikken for sternale frakturfiksering for nærmere vurdering av postoperativ smerte ved bruk av smertescore, sykehusopphold og korttidskomplikasjoner. Etterforskere tror at denne tilnærmingen vil gi pasienten bedre postoperative resultater med færre komplikasjoner og utmerket umiddelbar lindring med god livskvalitet, mindre postoperative smerter og rask tilbakevending til normalt liv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 2112
- Rekruttering
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatiske brystfrakturer
- Alle pasienter i alle aldre og kjønn er inkludert
- Alle typer brystfrakturer og manubri-sternale junction dislokasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med Associated Injury Scale-score på mer enn
- Pasienter som har brystfrakturer fikset ved hjelp av annen fikseringsmetode enn LCP-plater og skruer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saksarm
|
Fiksering av brystbrudd ved hjelp av låsende kompresjonsmekanisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: skåre
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode opptil en uke
|
Smerteskår for postoperativ periode hos pasienter som bruker låsende kompresjonsplater.
|
Tidlig postoperativ periode opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutUniv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .