Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen triamsinolonin käyttö kiertomansettitaudin hoidossa

tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkävaikutteisen triamsinoloniasetaatin (TA-ER/FX006) yleistä turvallisuutta ja yleistä siedettävyyttä potilaalla, jolla on rotaattorimansettisairaus. Tutkimukseen otetaan mukaan 65 iältään 40–75-vuotiasta potilasta pitkittäiseen tapaussarjan tason IV tutkimukseen, jossa käytetään pitkitetysti vapauttavaa triamsinolonia rotaattorimansettitaudin aiheuttaman olkapääkivun hoitoon. Sisällyttämisen kriteerit ovat olkapääkipu ilman traumaa ja fyysinen tutkimus, joka on yhdenmukainen rotaattorimansetin jännetulehduksen, impingement-oireyhtymän tai rotaattorimansetin repeämän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-ER:n turvallisuutta ja tehokkuutta rotaattorimansettitaudin hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 65 potilasta pitkittäiseen tapaussarjan tason IV tutkimukseen, jossa käytetään pitkitetysti vapauttavaa triamsinolonia rotaattorimansettitaudin aiheuttaman olkapääkivun hoitoon. Sisällyttämisen kriteerit ovat olkapääkipu ilman traumaa ja fyysinen tutkimus, joka on yhdenmukainen rotaattorimansetin jännetulehduksen, impingement-oireyhtymän tai rotaattorimansetin repeämän kanssa. Potilaat saavat normaalit röntgenkuvat tai röntgenkuvat, jotka osoittavat kroonisen mansetin repeytymisen, ja tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimukset, jotka osoittavat, että rotaattorimansetti on ehjä, mansetin osittainen repeämä tai mansetin repeämä. Potilaille tehdään ultraääniohjattu TA-ER-injektio subakromiaaliseen tilaan lateraalisesta tukipisteestä tutkimuksen aikana. Niitä seurataan välittömien haittavaikutusten varalta. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset tallennetaan online-kyselylomakkeilla, jotka sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS), yksittäisarvioinnin numeerisen arvioinnin (SANE), veteraanirangan 12 (VR-12) ja amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääasteikon (ASES), ja ne tallennetaan etukäteen. -hoitoa ja 2, 4, 8 ja 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaita pyydetään seuraamaan henkilökohtaista arviointia 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 40-75 vuotta.
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n mukaisesti.
  3. Lue ja puhu englantia.
  4. Anamneesi viittaa rotaattorimansetin sairauteen.
  5. Fyysinen tutkimus, joka vastaa rotaattorimansetin sairautta.
  6. Kaikilla potilailla on AP- ja Outlet-röntgennäkymät.
  7. Röntgensäteet ovat normaaleja tai viittaavat krooniseen RTC-repeytymiseen
  8. Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni, joka osoittaa vahingoittumattoman RTC:n, täyspaksuisia repeämiä tai suuria ja massiivisia mansetin repeämiä vanhemmilla, istumattomilla henkilöillä.
  9. Halukas pidättäytymään tulehduskipulääkkeiden käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai ei halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  3. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys FX006:lle (tai FX006:n komponentille), triamsinoloniasetonidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat, jotka saavat 32 yksikön FX006-injektion.
Lääke: FX006 ruiskutus
Yksi pitkitetysti vapauttava triamsinoloni-injektio. 32 milligramman injektio pitkitetysti vapauttavaa triamsinolonia polymaito-ko-glykolihapon (PLGA) mikropallojen suhteessa 75:25 lääkemäärään 25 %. Lääkevalmiste saatetaan käyttövalmiiksi laimentimella, joka sisältää isotonista, steriiliä natriumkloridin, natriumkarboksimetyyliselluloosan ja polysorbaatti-80:n vesiliuosta suspension muodostamiseksi ennen injektiota.
Muut nimet:
  • Ei muita interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi pitkittyneen vapautumisen triamsinolonin asetaatti (TA-ER/FX006) kokonaisturvallisuus potilaalla, jolla on rotaattorimansettisairaus. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella. Potilas raportoi ne tai tutkija havaitsee ne seuraavasta alla olevasta mittauksesta: VAS (Visual Analogue Scale) on asteikko potilaan kivun mittaamiseen. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) asteikolla 0–100, jolla potilaat arvioivat niveltoimintansa, ja 100 on normaalia toimintaa. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) on potilaan raportoima mittari potilaan yleisestä terveydentilasta. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) on tutkimus, joka mittaa olkapään toimintaa ja kipua. Tutkimukset voisivat osoittaa AE:n, jos kipu lisääntyy tai toiminta huononee, mitä ei olisi odotettavissa. Tämä ohjaisi tutkijan fyysiseen lisätutkimukseen ja mahdollisten vammojen tai muiden haittavaikutusten selvittämiseen. Tuloksia ei lasketa yhteen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapääkivussa VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi olkapääkivun muutoksia. Muutos olkapääkivussa VAS:lla mitattuna. VAS (Visual Analogue Scale for pain) on jatkuva asteikko potilaan kivun mittaamiseen. Asteikko on 0-100, jossa 100 on pahin kipu ja 0 ei kipua.
24 viikkoa
Muutos olkapään toiminnassa SANE:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi muutokset hartioiden toiminnassa. Muutos olkapään toiminnassa SANE:n mittaamana. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) on asteikolla 0–100, jolla potilaat arvioivat polven toimintansa. 100 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 0 ei toimi.
24 viikkoa
Muutos hartioiden toiminnassa VR-12:lla arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
terveys. Se sisältää 12 kysymystä, jotka vastaavat seitsemää terveyden osa-aluetta: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat rajoitukset, ruumiin kipu, energiataso, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. VR-12:sta on kaksi pistettä, henkisen komponentin pistemäärä ja fyysisen osan pistemäärä. Pisteet raportoidaan Z-pisteinä (keskipoikkeamien lukumäärä väestön keskiarvosta). Yhdysvaltain väestön keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 1 keskihajonta vastaa 10 pistettä.
24 viikkoa
Muutos olkapään toiminnassa ja kivussa ASESin arvioimana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa olkapään toimintaa ja kipua. Tämä on 100 pisteen asteikko, joka yhdistää 50 pistettä kivusta ja 50 pistettä toiminnasta. Lomakkeessa on 2 osaa: kipu ja päivittäisen elämän toiminnot. Kipuosiossa on 4 kyllä ​​tai ei kysymystä kivun ja kipulääkityksen ajoituksesta ja 1 kysymys VAS-asteikosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Arkielämän toiminnot -osiossa on 10 kysymystä ja se on luokiteltu asteikolla 0 (ei pysty suoriutumaan) 3:een (ei suoriutumisvaikeuksia).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Camhi, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa