缓释去炎松在治疗肩袖病中的应用
2024年1月2日 更新者：Northwell Health
本研究的主要目的是评估缓释醋酸去炎松 (TA-ER/FX006) 在肩袖疾病患者中的总体安全性和一般耐受性。
该研究将招募 65 名年龄在 40-75 岁之间的患者，参与纵向病例系列 IV 级研究，使用缓释去炎松治疗肩袖疾病引起的肩痛。
纳入标准是肩痛，无外伤史，体格检查符合肩袖肌腱炎、撞击综合征或肩袖撕裂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 TA-ER 治疗肩袖疾病的安全性和有效性。
该研究将招募 65 名患者参与纵向病例系列 IV 级研究，使用缓释去炎松治疗肩袖疾病引起的肩痛。
纳入标准是肩痛，无外伤史，体格检查符合肩袖肌腱炎、撞击综合征或肩袖撕裂。
患者将有正常的 X 射线或表明慢性袖带撕裂的 X 射线和肌肉骨骼超声指示完整的肩袖、部分袖带撕裂或袖带撕裂。
在检查时，患者将在超声引导下从侧面进入点将 TA-ER 注射到肩峰下间隙。
他们将被监测是否有任何直接的不利影响。
患者报告的结果测量值将通过在线问卷记录，其中包括视觉模拟量表 (VAS)、单一评估数字评估 (SANE)、Veteran's Rand 12 (VR-12) 和美国肩肘量表 (ASES)，并将在记录仪前-治疗以及治疗后2、4、8、12和24周。
将要求患者在注射后 4 周、12 周和 24 周时进行亲自评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hamna Muzammil
- 邮箱：hmuzammil@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Aprigliano
- 电话号码：5166400317
- 邮箱：caprigliano@northwell.edu
学习地点
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- 招聘中
- Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
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接触：
- Caroline Aprigliano
- 电话号码：516-640-0317
- 邮箱：caprigliano@northwell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40-75岁之间的男性或女性。
- 能够并愿意根据 IRB 给出书面知情同意书。
- 阅读和说英语。
- 表明肩袖疾病的病史。
- 体格检查符合肩袖疾病。
- 所有患者都将获得 AP 和出口 X 射线视图。
- X 射线正常或指示慢性 RTC 撕裂
- 肌肉骨骼超声显示完整的 RTC、全层撕裂或老年人、久坐不动的人的大而大量的袖带撕裂。
- 愿意放弃使用非甾体抗炎药
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；计划在研究期间怀孕的男性；或不愿意在参与研究期间进行节育。
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 已知或疑似对 FX006（或 FX006 的成分）、曲安奈德过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
接受 FX006 32 单位注射的患者。
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一针缓释去炎松。
32 毫克缓释去炎松注射液，聚乳酸-乙醇酸共聚物 (PLGA) 微球的比例为 75:25，载药量为 25%。
药物产品在注射前用含有氯化钠、羧甲基纤维素钠和聚山梨醇酯-80 的等渗无菌水溶液的稀释剂重新配制以形成混悬液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：24周
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评估肩袖疾病患者的醋酸去炎松 (TA-ER/FX006) 缓释剂的总体安全性。
安全性是根据不良事件 (AE) 的发生率进行评估的。
这些将由患者报告或由研究者通过以下测量发现： VAS（视觉模拟量表）是一种测量患者疼痛的量表。
SANE（单一评估数字评估）患者评估其关节功能的 0 到 100 等级，100 为正常功能。
VR12（Veterans RAND 12 Item Health Survey）是患者报告的对患者整体健康状况的测量。
ASES（美国肩肘外科医生标准化肩部评估）是一项测量肩部功能和疼痛的调查。
如果出现意想不到的疼痛加剧或功能恶化，调查可能会指示 AE。
这将指导调查员进行进一步的身体检查并询问可能的伤害或任何其他 AE。
结果不会汇总。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VAS 评估的肩痛变化
大体时间：24周
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评估肩痛的变化。
通过 VAS 测量的肩痛变化。
VAS（疼痛视觉模拟量表）是一种连续量表，用于测量患者的疼痛。
等级是从 0 到 100，其中 100 是最严重的疼痛，0 是没有疼痛。
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24周
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由 SANE 评估的肩部功能变化
大体时间：24周
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评估肩部功能的变化。
SANE 测量的肩部功能变化。
SANE（单一评估数字评估）是患者评估其膝关节功能的 0 至 100 等级，100 表示功能正常，0 表示无功能。
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24周
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通过 VR-12 评估肩部功能的变化
大体时间：24周
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健康。
它包括 12 个问题，对应七个健康领域：一般健康、身体机能、身体和情绪问题引起的限制、身体疼痛、能量水平、社会功能和心理健康。
VR-12 有两个分数，一个心理成分分数和一个物理成分分数。
分数被报告为 Z 分数（偏离人口平均值的标准偏差数）。
美国人口的平均得分为 50，1 个标准差对应 10 分。
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24周
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ASES 评估的肩部功能和疼痛变化
大体时间：24周
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ASES（美国肩肘外科医生标准化肩部评估表）是一份患者报告的问卷，用于测量肩部的功能和疼痛。
这是一个 100 分的量表，结合了疼痛的 50 分和功能的 50 分。
表格分为 2 个部分：疼痛和日常生活活动。
疼痛部分有 4 个关于疼痛时间和止痛药的是或否问题，以及 1 个涉及从 0（无疼痛）到 10（最痛）的 VAS 量表的问题。
日常生活部分的活动有 10 个问题，按 0（无法执行）到 3（执行没有困难）的等级排列。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Camhi、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
- Conaghan PG, Hunter DJ, Cohen SB, Kraus VB, Berenbaum F, Lieberman JR, Jones DG, Spitzer AI, Jevsevar DS, Katz NP, Burgess DJ, Lufkin J, Johnson JR, Bodick N; FX006-2014-008 Participating Investigators. Effects of a Single Intra-Articular Injection of a Microsphere Formulation of Triamcinolone Acetonide on Knee Osteoarthritis Pain: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):666-677. doi: 10.2106/JBJS.17.00154.
- Jain NB. Do These Crystals Really Sparkle?: Commentary on an article by Philip G. Conaghan, MBBS, PhD, FRACP, FRCP, et al.: "Effects of a Single Intra-Articular Injection of a Microsphere Formulation of Triamcinolone Acetonide on Knee Osteoarthritis Pain. A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study". J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):e56. doi: 10.2106/JBJS.17.01520. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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