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Uso de triamcinolona de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad del manguito rotador

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Northwell Health
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad general y la tolerabilidad general del acetato de triamcinolona de liberación prolongada (TA-ER/FX006) en pacientes con enfermedad del manguito rotador. El estudio inscribirá a 65 pacientes, de 40 a 75 años de edad, en un estudio longitudinal de serie de casos de nivel IV que utiliza triamcinolona de liberación prolongada para tratar el dolor de hombro por enfermedad del manguito rotador. Los criterios de inclusión serán dolor de hombro sin antecedentes de trauma y examen físico compatible con tendinitis del manguito rotador, síndrome de pinzamiento o desgarro del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TA-ER en el tratamiento de la enfermedad del manguito rotador. El estudio inscribirá a 65 pacientes en un estudio longitudinal de serie de casos de nivel IV que utiliza triamcinolona de liberación prolongada para tratar el dolor de hombro por enfermedad del manguito rotador. Los criterios de inclusión serán dolor de hombro sin antecedentes de trauma y examen físico compatible con tendinitis del manguito rotador, síndrome de pinzamiento o desgarro del manguito rotador. Los pacientes tendrán radiografías normales o radiografías indicativas de desgarro crónico del manguito y una ecografía musculoesquelética que indica un manguito rotador intacto, desgarro parcial del manguito o desgarro del manguito. Los pacientes se someterán a una inyección guiada por ecografía de TA-ER en el espacio subacromial desde un punto de acceso lateral en el momento del examen. Serán monitoreados por cualquier efecto adverso inmediato. Las medidas de resultados informadas por los pacientes se registrarán con cuestionarios en línea que incluyen una escala analógica visual (VAS), una evaluación numérica de evaluación única (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) y una escala americana de hombro y codo (ASES) y se registrarán previamente. -tratamiento ya las 2, 4, 8 y 12 y 24 semanas post tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento para una evaluación en persona a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre las edades de 40-75 años.
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con el IRB.
  3. Leer y hablar inglés.
  4. Historia indicativa de enfermedad del manguito rotador.
  5. Examen físico compatible con enfermedad del manguito rotador.
  6. Todos los pacientes tendrán vistas AP y de rayos X de salida.
  7. Los rayos X serán normales o indicativos de lagrimeo crónico del RTC
  8. Ultrasonido musculoesquelético que indica RTC intacto, desgarros de espesor completo o desgarros grandes y masivos del manguito en personas mayores sedentarias.
  9. Dispuesto a abstenerse del uso de AINE

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio; hombres que planean concebir durante el estudio; o no desea practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
  2. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  3. Hipersensibilidad conocida o sospechada a FX006 (o componente de FX006), acetónido de triamcinolona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Pacientes que reciben la inyección de 32 unidades de FX006.
Droga: Inyección FX006
Una inyección de triamcinolona de liberación prolongada. Inyección de 32 miligramos de triamcinolona de liberación prolongada en una proporción de 75:25 de microesferas de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) para una carga de fármaco del 25 %. El medicamento se reconstituye con un diluyente que contiene una solución acuosa estéril e isotónica de cloruro de sodio, carboximetilcelulosa de sodio y polisorbato-80 para formar una suspensión antes de la inyección.
Otros nombres:
  • Ninguna otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la seguridad general de triamcinolona de liberación prolongada en acetato (TA-ER/FX006) en pacientes con enfermedad del manguito rotador. La seguridad se evalúa sobre la base de la incidencia de eventos adversos (EA). Estos serían informados por el paciente o descubiertos por el investigador a partir de la siguiente medida a continuación: VAS (escala analógica visual) es una escala para medir el dolor del paciente. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) una escala de 0 a 100 en la que los pacientes califican su función articular, siendo 100 una función normal. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) es una medida informada por el paciente de la salud general de un paciente. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) es una encuesta que mide la función y el dolor en el hombro. Las encuestas podrían indicar un EA si hubiera un aumento del dolor o un empeoramiento de la función que no se esperaría. Esto dirigiría al investigador a un examen físico adicional e indagación sobre posibles lesiones o cualquier otro EA. Los resultados no se agregarán.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de hombro evaluado por VAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar los cambios en el dolor de hombro. Cambio en el dolor de hombro medido por VAS. La EVA (Escala analógica visual para el dolor) es una escala continua para medir el dolor del paciente. La escala es de 0 a 100, siendo 100 el peor dolor y 0 sin dolor.
24 semanas
Cambio en la función del hombro evaluado por SANE
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar los cambios en la función del hombro. Cambio en la función del hombro medida por SANE. SANE (Evaluación numérica de evaluación única) es una escala de 0 a 100 en la que los pacientes califican la función de su rodilla, siendo 100 una función normal y 0 sin función.
24 semanas
Cambio en la función del hombro evaluado por VR-12
Periodo de tiempo: 24 semanas
salud. Incluye 12 preguntas que corresponden a siete dominios de salud: salud general, función física, limitaciones por problemas físicos y emocionales, dolor corporal, nivel de energía, funcionamiento social y salud mental. Hay dos puntuaciones del VR-12, una puntuación del componente mental y una puntuación del componente físico. Los puntajes se informan como puntajes Z (número de desviaciones estándar del promedio de la población). El puntaje promedio para la población de los Estados Unidos es 50 y 1 desviación estándar corresponde a 10 puntos.
24 semanas
Cambio en la función del hombro y el dolor según lo evaluado por ASES
Periodo de tiempo: 24 semanas
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) es un cuestionario informado por el paciente que mide la función y el dolor en el hombro. Esta es una escala de 100 puntos que combina 50 puntos de dolor y 50 puntos de función. Hay 2 secciones en el formulario: dolor y actividades de la vida diaria. La sección del dolor tiene 4 preguntas de sí o no con respecto al momento del dolor y la medicación para el dolor, y 1 pregunta que involucra una escala VAS de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). La sección de actividades de la vida diaria tiene 10 preguntas y se clasifica en una escala de 0 (incapaz de realizar) a 3 (sin dificultad para realizar).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Camhi, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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