回旋筋腱板疾患の治療における持続放出トリアムシノロンの使用
2024年1月2日 更新者：Northwell Health
この研究の主な目的は、回旋筋腱板疾患患者における徐放性酢酸トリアムシノロン (TA-ER/FX006) の全体的な安全性と一般的な忍容性を評価することです。
この研究は、回旋筋腱板疾患による肩の痛みを治療するために徐放性トリアムシノロンを使用した縦断的ケース シリーズ レベル IV 研究に、40 ～ 75 歳の 65 人の患者を登録します。
包含基準は、回旋筋腱板の腱炎、インピンジメント症候群または回旋筋腱板断裂と一致する外傷および身体検査の病歴のない肩の痛みです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、回旋筋腱板疾患の治療におけるTA-ERの安全性と有効性を評価することです。
この研究では、回旋筋腱板疾患による肩の痛みを治療するために徐放性トリアムシノロンを使用した縦断的ケース シリーズ レベル IV 研究に 65 人の患者を登録します。
包含基準は、回旋筋腱板の腱炎、インピンジメント症候群または回旋筋腱板断裂と一致する外傷および身体検査の病歴のない肩の痛みです。
患者は正常な X 線または慢性カフ断裂を示す X 線、および無傷の回旋腱板、部分的なカフ断裂またはカフ断裂を示す筋骨格超音波検査を受けます。
患者は、検査時に側方アクセスポイントから肩峰下腔へのTA-ERの超音波ガイド下注射を受けます。
それらは、即時の悪影響について監視されます。
患者から報告されたアウトカムの測定値は、ビジュアル アナログ スケール（VAS）、単一評価数値評価（SANE）、退役軍人ランド 12（VR-12）、およびアメリカン ショルダー アンド エルボー スケール（ASES）を含むオンライン アンケートで記録され、事前に記録されます。 -治療後、および治療後2、4、8、12、および24週間。
患者は、注射後4週間、12週間、および24週間で、対面評価のためにフォローアップするよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hamna Muzammil
- メール：hmuzammil@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Aprigliano
- 電話番号：5166400317
- メール：caprigliano@northwell.edu
研究場所
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- 募集
- Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
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コンタクト：
- Caroline Aprigliano
- 電話番号：516-640-0317
- メール：caprigliano@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～75歳の男女。
- -IRBに従って書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 英語を読んで話す。
- 回旋筋腱板疾患を示す病歴。
- 回旋筋腱板疾患と一致する身体検査。
- すべての患者は AP とアウトレット X 線ビューを持っています。
- X線は正常であるか、慢性的なRTC断裂を示しています
- 筋骨格系の超音波検査で、RTC が損なわれていないこと、全層断裂、または年配の座りがちな人のカフ断裂が大きくて大量であることを示します。
- -NSAIDの使用を控えたい
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;研究中に妊娠する予定の男性;または研究への参加中に避妊を実践したくない。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- -FX006（またはFX006の成分）、トリアムシノロンアセトニドに対する既知または疑われる過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
FX006の32ユニット注射を受けている患者。
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持続放出トリアムシノロンの 1 回の注射。
持続放出トリアムシノロンの 32 mg 注射で、ポリ乳酸-co-グリコール酸 (PLGA) ミクロスフェアと 25% の薬物負荷の比率が 75:25 です。
薬物製品は、注射前に懸濁液を形成するために、塩化ナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、およびポリソルベート-80の等張無菌水溶液を含む希釈剤で再構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：24週間
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回旋筋腱板疾患患者における酢酸中徐放性トリアムシノロン (TA-ER/FX006) の全体的な安全性を評価します。
安全性は、有害事象（AE）の発生率に基づいて評価されます。
これらは、患者によって報告されるか、以下の尺度から研究者によって発見されます。 VAS (Visual Analogue Scale) は、患者の痛みを測定するための尺度です。
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) 患者が関節機能を評価する 0 ～ 100 のスケールで、100 は正常な機能です。
VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) は、患者の全体的な健康状態を患者が報告する尺度です。
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) は、肩の機能と痛みを測定する調査です。
予期しない痛みの増加または機能の悪化があった場合、調査はAEを示す可能性があります.
これにより、調査員はさらに身体検査を行い、怪我やその他の有害事象の可能性について調査するようになります。
結果は集計されません。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで評価した肩の痛みの変化
時間枠：24週間
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肩の痛みの変化を評価します。
VASで測定した肩の痛みの変化。
VAS (痛みのビジュアル アナログ スケール) は、患者の痛みを測定するための継続的なスケールです。
スケールは 0 から 100 までで、100 が最も痛みが強く、0 が痛みがないことを表します。
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24週間
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SANEによって評価される肩機能の変化
時間枠：24週間
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肩の機能の変化を評価します。
SANEで測定した肩機能の変化。
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) は、患者が膝の機能を評価する 0 ～ 100 のスケールで、100 は正常な機能、0 は機能していないことを示します。
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24週間
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VR-12で評価した肩機能の変化
時間枠：24週間
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健康。
7 つの健康分野に対応する 12 の質問が含まれています: 一般的な健康状態、身体機能、身体的および感情的な問題による制限、身体の痛み、エネルギー レベル、社会的機能、および精神的健康。
VR-12 には、メンタル コンポーネント スコアとフィジカル コンポーネント スコアの 2 つのスコアがあります。
スコアは、Z スコア (母集団平均から離れた標準偏差の数) として報告されます。
米国人口の平均スコアは 50 で、1 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
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24週間
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ASES で評価した肩の機能と痛みの変化
時間枠：24週間
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ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) は、肩の機能と痛みを測定する患者報告アンケートです。
これは、痛みによる 50 点と機能による 50 点を組み合わせた 100 点スケールです。
フォームには、痛みと日常生活動作の 2 つのセクションがあります。
痛みのセクションには、痛みと鎮痛剤のタイミングに関する 4 つの「はい」または「いいえ」の質問と、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの VAS スケールに関する 1 つの質問があります。
日常生活動作のセクションは 10 問あり、0 (実行できない) から 3 (実行するのに問題がない) の段階でランク付けされます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell Camhi、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
- Conaghan PG, Hunter DJ, Cohen SB, Kraus VB, Berenbaum F, Lieberman JR, Jones DG, Spitzer AI, Jevsevar DS, Katz NP, Burgess DJ, Lufkin J, Johnson JR, Bodick N; FX006-2014-008 Participating Investigators. Effects of a Single Intra-Articular Injection of a Microsphere Formulation of Triamcinolone Acetonide on Knee Osteoarthritis Pain: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):666-677. doi: 10.2106/JBJS.17.00154.
- Jain NB. Do These Crystals Really Sparkle?: Commentary on an article by Philip G. Conaghan, MBBS, PhD, FRACP, FRCP, et al.: "Effects of a Single Intra-Articular Injection of a Microsphere Formulation of Triamcinolone Acetonide on Knee Osteoarthritis Pain. A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study". J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):e56. doi: 10.2106/JBJS.17.01520. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。