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Uso del triamcinolone a rilascio prolungato nel trattamento della malattia della cuffia dei rotatori

2 gennaio 2024 aggiornato da: Northwell Health
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza complessiva e la tollerabilità generale del triamcinolone acetato a rilascio prolungato (TA-ER/FX006) in pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. Lo studio arruolerà 65 pazienti, di età compresa tra 40 e 75 anni, in uno studio di livello IV di serie di casi longitudinali utilizzando triamcinolone a rilascio prolungato per il trattamento del dolore alla spalla causato dalla malattia della cuffia dei rotatori. I criteri di inclusione saranno dolore alla spalla senza una storia di trauma ed esame fisico coerente con tendinite della cuffia dei rotatori, sindrome da conflitto o lesione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TA-ER nel trattamento della malattia della cuffia dei rotatori. Lo studio arruolerà 65 pazienti in una serie di casi longitudinali di livello IV utilizzando triamcinolone a rilascio prolungato per il trattamento del dolore alla spalla causato dalla malattia della cuffia dei rotatori. I criteri di inclusione saranno dolore alla spalla senza una storia di trauma ed esame fisico coerente con tendinite della cuffia dei rotatori, sindrome da conflitto o lesione della cuffia dei rotatori. I pazienti avranno raggi X normali o raggi X indicativi di rottura cronica della cuffia e un'ecografia muscoloscheletrica che indica una cuffia dei rotatori intatta, una rottura parziale della cuffia o una rottura della cuffia. I pazienti subiranno un'iniezione ecoguidata di TA-ER nello spazio subacromiale da un punto di accesso laterale al momento dell'esame. Saranno monitorati per eventuali effetti avversi immediati. Le misure degli esiti riportati dai pazienti saranno registrate con questionari online che includono una scala analogica visiva (VAS), una valutazione numerica di valutazione singola (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) e American Shoulder and Elbow Scale (ASES) e saranno registrate prima -trattamento e a 2, 4, 8 e 12 e 24 settimane dopo il trattamento. Ai pazienti verrà chiesto di seguire una valutazione di persona a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con l'IRB.
  3. Leggi e parla inglese.
  4. Anamnesi indicativa di malattia della cuffia dei rotatori.
  5. Esame fisico compatibile con malattia della cuffia dei rotatori.
  6. Tutti i pazienti avranno viste radiografiche AP e Outlet.
  7. I raggi X saranno normali o indicativi di lacerazione cronica dell'RTC
  8. Ecografia muscoloscheletrica che indica RTC intatto, lacerazioni a tutto spessore o lacerazioni ampie e massicce della cuffia in individui sedentari più anziani.
  9. Disposto ad astenersi dall'uso di FANS

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; uomini che intendono concepire durante lo studio; o non disposto a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  2. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  3. Ipersensibilità nota o sospetta a FX006 (o componente di FX006), triamcinolone acetonide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pazienti che ricevono l'iniezione di 32 unità di FX006.
Droga: FX006 Iniezione
Una iniezione di triamcinolone a rilascio prolungato. Iniezione di 32 milligrammi del triamcinolone a rilascio prolungato in un rapporto 75:25 tra microsfere di acido polilattico-co-glicolico (PLGA) e carico di farmaco del 25%. Il farmaco viene ricostituito con un diluente contenente una soluzione acquosa sterile isotonica di cloruro di sodio, carbossimetilcellulosa sodica e polisorbato-80 per formare una sospensione prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la sicurezza complessiva del triamcinolone a rilascio prolungato in acetato (TA-ER/FX006) in pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. La sicurezza è valutata sulla base dell'incidenza di eventi avversi (AE). Questi sarebbero riportati dal paziente o scoperti dall'investigatore dalla seguente misura di seguito: VAS (Visual Analogue Scale) è una scala per misurare il dolore del paziente. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) una scala da 0 a 100 che i pazienti valutano la loro funzione articolare, dove 100 è la normale funzione. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) è una misura riferita dal paziente della salute generale di un paziente. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) è un sondaggio che misura la funzionalità e il dolore alla spalla. I sondaggi potrebbero indicare un evento avverso in caso di aumento del dolore o peggioramento della funzione che non ci si aspetterebbe. Ciò indirizzerebbe l'investigatore a ulteriori esami fisici e indagini su possibili lesioni o qualsiasi altro evento avverso. I risultati non saranno aggregati.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla spalla valutata dalla VAS
Lasso di tempo: 24 settimane
Valuta i cambiamenti nel dolore alla spalla. Variazione del dolore alla spalla misurata dalla VAS. La VAS (Visual Analogue Scale for pain) è una scala continua per misurare il dolore del paziente. La scala va da 0 a 100 dove 100 rappresenta il dolore peggiore e 0 l'assenza di dolore.
24 settimane
Variazione della funzione della spalla valutata da SANE
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare i cambiamenti nella funzione della spalla. Variazione della funzione della spalla misurata da SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una scala da 0 a 100 in cui i pazienti valutano la loro funzione del ginocchio, dove 100 indica una funzione normale e 0 nessuna funzione.
24 settimane
Cambiamento nella funzione della spalla come valutato da VR-12
Lasso di tempo: 24 settimane
Salute. Include 12 domande che corrispondono a sette domini di salute: salute generale, funzione fisica, limitazioni dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livello di energia, funzionamento sociale e salute mentale. Ci sono due punteggi del VR-12, un punteggio della componente mentale e un punteggio della componente fisica. I punteggi sono riportati come punteggi Z (numero di deviazioni standard rispetto alla media della popolazione). Il punteggio medio per la popolazione degli Stati Uniti è 50 e 1 deviazione standard corrisponde a 10 punti.
24 settimane
Variazione della funzione della spalla e del dolore valutati da ASES
Lasso di tempo: 24 settimane
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) è un questionario riportato dal paziente che misura la funzionalità e il dolore alla spalla. Questa è una scala di 100 punti che combina 50 punti dal dolore e 50 punti dalla funzione. Ci sono 2 sezioni nel modulo: dolore e attività della vita quotidiana. La sezione del dolore ha 4 domande sì o no riguardanti i tempi del dolore e gli antidolorifici e 1 domanda che coinvolge una scala VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). La sezione delle attività della vita quotidiana ha 10 domande ed è classificata su una scala da 0 (impossibilità di eseguire) a 3 (nessuna difficoltà di esecuzione).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Camhi, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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