Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование триамцинолона с пролонгированным высвобождением при лечении заболеваний вращательной манжеты плеча

24 декабря 2024 г. обновлено: Northwell Health
Основная цель этого исследования — оценить общую безопасность и общую переносимость триамцинолона ацетата с пролонгированным высвобождением (TA-ER/FX006) у пациентов с заболеванием вращательной манжеты плеча. В исследовании примут участие 65 пациентов в возрасте 40-75 лет, которые будут участвовать в лонгитюдном исследовании IV уровня серии случаев с применением триамцинолона с пролонгированным высвобождением для лечения боли в плече, вызванной заболеванием вращательной манжеты плеча. Критериями включения будут боль в плече без травм в анамнезе и результаты физического осмотра, соответствующие тендиниту вращательной манжеты плеча, импинджмент-синдрому или разрыву вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TA-ER при лечении заболеваний вращательной манжеты плеча. В исследование будет включено 65 пациентов в продольном исследовании уровня IV с использованием триамцинолона с пролонгированным высвобождением для лечения боли в плече, вызванной заболеванием вращательной манжеты плеча. Критериями включения будут боль в плече без травм в анамнезе и результаты физического осмотра, соответствующие тендиниту вращательной манжеты плеча, импинджмент-синдрому или разрыву вращательной манжеты плеча. Пациенты будут иметь нормальные рентгенограммы или рентгенограммы, указывающие на хронический разрыв манжеты, и ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата, указывающее на неповрежденную ротаторную манжету, частичный разрыв манжеты или разрыв манжеты. Пациентам будет проведена инъекция TA-ER под ультразвуковым контролем в субакромиальное пространство из боковой точки доступа во время обследования. Они будут контролироваться на предмет любых немедленных побочных эффектов. Показатели исходов, сообщаемые пациентами, будут регистрироваться с помощью онлайн-опросников, которые включают визуальную аналоговую шкалу (VAS), числовую оценку одиночной оценки (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) и американскую шкалу плеча и локтя (ASES). - лечения и через 2, 4, 8 и 12 и 24 недели после лечения. Пациентов попросят пройти индивидуальную оценку через 4 недели, 12 недель и 24 недели после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет.
  2. Способны и готовы дать письменное информированное согласие в соответствии с IRB.
  3. Читайте и говорите по-английски.
  4. Анамнез указывает на заболевание вращательной манжеты плеча.
  5. Физикальное обследование соответствует заболеванию вращательной манжеты плеча.
  6. Все пациенты будут иметь рентгеновские проекции AP и выходного отверстия.
  7. Рентгеновские снимки будут нормальными или укажут на хронический разрыв RTC.
  8. УЗИ опорно-двигательного аппарата указывает на интактный RTC, полнослойные разрывы или большие и массивные разрывы манжеты у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни.
  9. Желание воздержаться от использования НПВП

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; мужчины, планирующие зачатие во время исследования; или нежелание практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании.
  2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  3. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к FX006 (или компоненту FX006), триамцинолона ацетониду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты, получающие 32-единичную инъекцию FX006.
Лекарство: FX006 Инъекция
Одна инъекция триамцинолона пролонгированного действия. Инъекция 32 мг триамцинолона с пролонгированным высвобождением в соотношении 75:25 микросфер полимолочной и гликолевой кислот (PLGA) к лекарственной нагрузке 25%. Лекарственный препарат перед инъекцией восстанавливают разбавителем, содержащим изотонический стерильный водный раствор хлорида натрия, карбоксиметилцеллюлозу натрия и полисорбат-80, с образованием суспензии.
Другие имена:
  • Никаких других вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
Оцените общую безопасность триамцинолона с пролонгированным высвобождением в ацетате (TA-ER/FX006) у пациентов с заболеванием вращательной манжеты плеча. Безопасность оценивают на основании частоты нежелательных явлений (НЯ). О них сообщает пациент или обнаруживает исследователь с помощью следующих показателей: ВАШ (визуальная аналоговая шкала) – это шкала для измерения боли пациента. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) шкала от 0 до 100, по которой пациенты оценивают функцию своего сустава, где 100 соответствует нормальной функции. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) — это сообщаемый пациентом показатель общего состояния здоровья пациента. ASES (Американская стандартизированная оценка плечевого и локтевого хирургов) — это исследование, которое измеряет функцию и боль в плече. Опросы могли указывать на НЯ, если наблюдалось усиление боли или ухудшение функции, чего нельзя было ожидать. Это направит следователя к дальнейшему физическому осмотру и расследованию возможных травм или любого другого нежелательного явления. Результаты не суммируются.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в плече по ВАШ
Временное ограничение: 24 недели
Оцените изменения боли в плече. Изменение боли в плече по ВАШ. ВАШ (визуальная аналоговая шкала боли) представляет собой непрерывную шкалу для измерения боли пациента. Шкала от 0 до 100, где 100 — сильная боль, 0 — отсутствие боли.
24 недели
Изменение функции плеча по оценке SANE
Временное ограничение: 24 недели
Оцените изменения функции плеча. Изменение функции плеча по данным SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) — это шкала от 0 до 100, по которой пациенты оценивают функцию коленного сустава, где 100 — нормальная функция, а 0 — отсутствие функции.
24 недели
Изменение функции плеча по оценке VR-12
Временное ограничение: 24 недели
здоровье. Он включает 12 вопросов, соответствующих семи областям здоровья: общее состояние здоровья, физическая функция, ограничения, связанные с физическими и эмоциональными проблемами, телесная боль, уровень энергии, социальное функционирование и психическое здоровье. Есть две оценки из VR-12: оценка умственного компонента и оценка физического компонента. Оценки представляются как Z-баллы (количество стандартных отклонений от среднего значения для популяции). Средний балл для населения США составляет 50, а 1 стандартное отклонение соответствует 10 баллам.
24 недели
Изменение функции плеча и боли по оценке ASES
Временное ограничение: 24 недели
ASES (стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов США) представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, которая измеряет функцию и боль в плече. Это 100-балльная шкала, которая объединяет 50 баллов за боль и 50 баллов за функцию. В форме есть 2 раздела: боль и повседневная деятельность. В разделе боли есть 4 вопроса «да» или «нет» относительно времени приема боли и обезболивающих препаратов, а также 1 вопрос по шкале ВАШ от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Раздел повседневной жизни состоит из 10 вопросов и оценивается по шкале от 0 (не могу выполнить) до 3 (нет проблем с выполнением).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Russell Camhi, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться